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Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide HCS - Compresse Rivestite

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide HCS - Compresse Rivestite?

Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide HCS - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide HCS - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide HCS 20 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide HCS 20 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: HCS BVBA
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide HCS 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg associazione fissa è indicata negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartan medoxomil da solo.

Posologia

Posologia
Adulti
Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide HCS non deve essere impiegato come terapia iniziale, ma è indicato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 20 mg di olmesartan medoxomil da solo. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS è somministrato una volta al giorno con o senza cibo.
Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con 20 mg di olmesartan medoxomil alla terapia con l'associazione fissa, tenendo in considerazione che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo dopo circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamento della dose dei singoli componenti.
L'associazione di 20 mg olmesartan medoxomil/12,5 mg idroclorotiazide può essere somministrato a in quei pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla terapia ottimale di olmesartan 20 mg da solo.
L'associazione di 20 mg olmesartan medoxomil/25 mg idroclorotiazide può essere somministrata in quei pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da 20 mg olmesartan medoxomil/12,5 mg idroclorotiazide.
Anziani (65 anni di età e oltre)
Negli anziani è raccomandato lo stesso dosaggio in combinazione che per gli adulti.
Compromissione renale
Quando Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS viene somministrato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderato (clearance della creatinina 30 - 60 ml/min) è raccomandato il monitoraggio periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS è controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4, 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno.
Deve essere eseguito un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza epatica che assumono diuretici e/o altri agenti antipertensivi. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil nei pazienti con grave compromissione epatica.
Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3, 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione:
La compressa deve essere deglutita con una quantità sufficiente di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad una qualunque sostanza derivata da sulfonamide (poiché idroclorotiazide è un medicinale derivato della sulfonamide).
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Ipopotassiemia refrattaria, iperpotassiemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.
  • Compromissione epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide HCS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Deplezione del volume intravascolare
Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione della combinazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone
Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
Ipertensione renovascolare
Esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Compromissione renale e trapianto renale
La combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non deve essere usata in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non è necessario un adattamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min e < 60 ml/min).
Tuttavia, in alcuni pazienti la combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può essere somministrata con cautela ed è raccomandato un periodico monitoraggio del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. L'azotemia associata a tiazidici diuretici può verificarsi nei pazienti con compromissione renale. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione una data di sospensione della terapia con diuretici. Non c'è esperienza nella somministrazione della combinazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide nei pazienti che hanno subito un recente trapianto di rene.
Compromissione epatica
Non c'è esperienza di utilizzo di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.
Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidici possono portare ad un coma epatico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o malattia epatica progressiva.
Pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). È controindicato l'uso della combinazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica grave, colestasi ed ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2).
Stenosi della valvola aortica e mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come con altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Iperaldosteronismo primario
Generalmente i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso della combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non è raccomandato in questi pazienti.
Effetto metabolico ed endocrino
La terapia con tiazidici può interferire con la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici può essere richiesto un adattamento del dosaggio di insulina o di ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici.
Un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono effetti indesiderati noti associati alla terapia con diuretici tiazidici.
Può verificarsi iperuricemia e la gotta può portare in alcuni pazienti a rivedere una terapia con tiazidici.
Squilibrio elettrolitico
Come per qualsiasi paziente in trattamento con diuretici, deve essere effettuato il controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio idro-elettrolitico (inclusa ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni di allarme di squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza della bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di ipopotassiemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi abbondante, in pazienti che assumono una inadeguata quantità orale di elettroliti e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).
Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT1) attraverso la componente olmesartan medoxomil della combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può verificarsi iperpotassiemia, soprattutto in presenza di compromissione renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Si raccomanda un monitoraggio adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio eparina) deve essere co-somministrato con cautela con olmesartan medoxomil / idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.5).
Non ci sono evidenze che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatriemia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento.
I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento intermittente e lieve del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. L'ipercalcemia può essere la prova di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.
I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che può risultare in ipomagnesiemia.
Iponatriemia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi nella stagione calda.
Litio
Come per altri medicinali contenenti combinazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e tiazidici, la somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil / idroclorotiazide e litio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Enteropatia simil- Sprue
In rari casi molto gravi, è stata segnalata pochi mesi o anni dopo l'inizio del trattamento diarrea cronica con perdita di peso sostanziale nei pazienti trattati con olmesartan, forse causata da una reazione di ipersensibilità ritardata localizzata. Le biopsie intestinali dei pazienti spesso hanno dimostrato atrofia dei villi. Se un paziente sviluppa questi sintomi durante il trattamento con olmesartan, si escludono altre eziologie. Si deve prendere in considerazione la sospensione di olmesartan medoxomil nei casi in cui non viene identificata nessun'altra eziologia. Nei casi in cui i sintomi scompaiono e viene confermata dalla biopsia una enteropatia simil- sprue, il trattamento con olmesartan non deve essere ripreso.
Differenze etniche
Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, l'effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil è inferiore nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.
Test antidoping
L'idroclorotiazide contenuta nei medicinali può produrre un risultato positivo al test antidoping.
Gravidanza
Gli AIIRAs non devono essere assunti durante la gravidanza. A meno che la terapia continuativa con AIIRA sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altro
In presenza di arteriosclerosi generalizzata, nei pazienti con cardiopatia ischemica e malattia cerebrovascolare ischemica c'è sempre un rischio che la diminuzione eccessiva di pressione del sangue possa determinare infarto del miocardio o ictus.
Le reazioni ipertensive all'idroclorotiazide possono verificarsi nei pazienti con o senza una storia di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile nei pazienti con tale tipo di storia.
Sono state segnalate esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico con l'uso di diuretici tiazidici.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, questo deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e soggetto ad un frequente ed attento monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Cancro della pelle non melanoma
In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).

Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso
I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica con conseguente effusione coroidale con difetto del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono diminuzione dell'acuità visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e in genere si manifestano entro ore fino a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline può considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto


Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni potenziali correlate ad olmesartan medoxomil e a idroclorotiazide:
Uso concomitante non raccomandato
Litio:
Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con gli antagonisti dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici e di conseguenza può aumentare il rischio di tossicità da litio. Pertanto, l'uso della combinazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e litio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso dell'associazione fosse necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Uso concomitante che richiede cautela
Baclofene:
Può verificarsi un potenziamento dell'effetto antipertensivo.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
I FANS (compreso l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die e anche inibitori COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può risultare in un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.
Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere tenuta in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia in combinazione e di seguito periodicamente.
Uso concomitante da tenere in considerazione
Amifostina:
Può verificarsi un potenziamento dell'effetto antipertensivo.
Altri agenti antipertensivi:
L'effetto di abbassamento della pressione del sangue della combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può essere aumentato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi.
Alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi:
Può verificarsi una potenziale ipotensione ortostatica.
Interazioni potenziali correlate ad olmesartan medoxomil:
Uso concomitante non raccomandato
Medicinali che influenzano i livelli di potassio:
Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina, ACE-inibitori) può portare ad un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Se devono essere prescritti medicinali che influenzano i livelli di potassio in combinazione con olmesartan/idroclorotiazide, è raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.
Colesevelam agente sequestrante acidi biliari:
La somministrazione concomitante di colesevelam cloridrato, agente sequestrante acidi biliari, riduce la concentrazione plasmatica del picco di esposizione e sistemica di olmesartan e riduce il t 1/2. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato ha diminuito l'effetto di interazione farmacologica. Deve essere considerata la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren è associata ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente con effetto RAAS effetto (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Informazioni aggiuntive
Dopo trattamento con antiacidi (idrossido di magnesio e alluminio), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.
Olmesartan medoxomil non ha avuto effetto significativo sulla farmacocinetica o la farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
La co-somministrazione di olmesartan medoxomil con parvastatina non ha avuto effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di entrambi i component i in soggetti sani.
Olmesartan non ha avuto effetti inibitori clinicamente rilevanti in vitro sul citocromo umano P450 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, e non ha avuto effetti di induzione o ne ha avuti minimi sulle attività del citocromo P450 del ratto. Non sono state rilevate interazioni tra olmesartan e prodotti medicinali metabolizzati dal sopramenzionato citocromo P 450.
Potenziali interazioni correlate a idroclorotiazide:
Uso concomitante non raccomandato
Medicinali che influenzano i livelli di potassio:
L'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) può essere potenziato dalla co-somministrazione di altri medicinali associati alla perdita di potassio e ipopotassiemia (per es. altri diuretici risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Tale uso concomitante non è pertanto raccomandato.
Uso concomitante che richiede cautela
Sali di calcio:
I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e di conseguenza adattato il dosaggio di calcio.
Colestiramina e resine di colestipolo:
L'assorbimento di idroclorotiazide è compromesso in presenza di resine a scambio anionico.
Glicosidi digitalici:
L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.
Medicinali che influenzano le alterazioni dei livelli di potassio sierico:
È raccomandato il monitoraggio periodico dei livelli di potassio sierico ed ECG quando la combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide viene somministrata con medicinali che influenzano le alterazioni dei livelli di potassio sierico (ad esempio glicosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), ipopotassiemia come fattore predisponente alle torsioni di punta (tachicardia ventricolare):
  • Antiaritmici di classe Ia (per es. quinidina, idroquinidina, disopiramide).
  • Antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
  • Alcuni antipsicotici (per es. tioridazine, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidol).
  • Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).
Miorilassanti non-depolarizzanti (per es. tubocurarina):
L'effetto dei miorilassanti non-depolarizzanti può essere potenziato da idroclorotiazide.
Agenti anticolinergici (per es. atropina, biperiden):
Possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.
Medicinali antidiabetici (agenti orali e insulina):
Il trattamento con tiazidici può influenzare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto l'adattamento della dose dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).
Metformina:
La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da un possibile insufficienza renale correlata ad idroclorotiazide.
Beta-bloccanti e diazossido:
L'effetto ipoglicemico di beta-bloccanti e diazossido può essere migliorato con i tiazidici.
Amine pressorie (per es. noradrenalina):
Può essere diminuito l'effetto delle amine pressorie.
Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopuronolo):
Può essere necessario un adattamento della dose dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid e sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità ad allopurinolo.
Amantadina:
I tiazidici possono aumentare il rischio di reazioni averse causate da amantadina.
Agenti citotossici (per es. ciclofosfamide, metotressato):
I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.
Salicilati:
In caso di elevati dosaggi di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Metildopa:
Sono stati segnalati casi isolate di anemia emolitica che si verifica durante l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
Ciclosporine:
Il trattamento concomitante con ciclosporine può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni della gotta.
Tetracicline:
Il trattamento concomitante con tetraciclina e tiazidici aumenta il rischio di un aumento dell'urea tetraciclina-dipendente. Questa interazione non è probabilmente applicabile alla doxiciclina.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3):
A causa degli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza, l'uso della combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso della combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Olmesartan medoxomil

L'uso di AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRAs è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; comunque, un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Mentre non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, possono esistere rischi simili per questa classe di farmaci. A meno che la terapia con AIIRA sia considerata essenziale, pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa.
L'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e terzo trimestre è nota per indurre tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3.).
In caso di esposizione ad AIIRAs si sono verificati a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
C'è una esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipo-perfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza se non in rare situazioni in cui non può essere utilizzato nessun altro trattamento.
Allattamento:
Olmesartan medoxomil
Poiché non sono disponibili informazioni riguardo l'uso di Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide HCS durante l'allattamento, Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro.
Idroclorotiazide
L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi causano un'intensa diuresi che può inibire la produzione di latte.
Non è raccomandato l'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS durante l'allattamento.
Se Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS viene utilizzato durante l'allattamento, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può avere una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare ed utilizzare macchinari. Occasionalmente possono verificarsi capogiri o stanchezza in pazienti che assumono una terapia antipertensiva, che possono compromettere la capacità di reagire.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con la combinazione olmesartan medoxomil /idroclorotiazide sono mal di testa (2,9%), capogiri (1,9%) e stanchezza (1,0%).
L'idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia che può determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
Negli studi clinici che hanno coinvolto 1155 pazienti trattati con la combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide alle dosi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti trattati con placebo per un periodo superiore a 21 mesi, la frequenza complessiva di eventi avversi della terapia in combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è risultata simile a quella con il placebo. Le interruzioni a causa di eventi avversi sono state simili per la terapia in combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e placebo (3%). La frequenza di eventi avversi complessiva con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, rispetto a placebo, sembrava essere correlata all'età (<65 anni versus ≥ 65 anni), sesso o razza anche se la frequenza di capogiri è risultata un po' aumentata nei pazienti di età ≥ 75 anni.
Inoltre, la sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide come combinazioni ad alte dosi è stata investigata in studi clinici in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in combinazione con idroclorotiazide ad un dosaggio di 40 mg/12,5 mg and 40 mg/25 mg.
Le reazioni avverse da olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in studi clinici, studi sulla sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, sono riassunte nella tabella seguente, così come le reazioni avverse dei singoli componenti olmesartan e idroclorotiazide sulla base del profilo di sicurezza noto di queste sostanze.
La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare il verificarsi delle reazioni avverse:
molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥ 1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
MedDRA
Classificazione per Sistemi e Organi
Reazioni avverse
Frequenza
Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide in combinazione
Olmesartan medoxomil
Idroclorotiazide
Infezioni ed infestazioni
Scialoadenite
 
 
Raro
Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi)
Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)1
 
 
Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anemia aplastica
 
 
Raro
Depressione midollare
 
 
Raro
Anemia emolitica
 
 
Raro
Leucopenia
 
 
Raro
Neutropenia/ Agranulocitosi
 
 
Raro
Trombocitopenia
 
Non comune
Raro
Disturbi del sistema immunitario
Reazione anafilattica
 
Non comune
Non comune
Patologie del metabolismo e della nutrizione
Anoressia
 
 
Non comune
Glicosuria
 
 
Comune
Ipercalcemia
 
 
Comune
Ipercolesterolemia
Non comune
 
Molto comune
Iperglicemia
 
 
Comune
Iperpotassiemia
 
Raro
 
Ipertrigliceridemia
Non comune
Comune
Molto comune
Iperuricemia
Non comune
Comune
Molto comune
Ipercloremia
 
 
Comune
Alcalosi ipocloremica
 
 
Molto raro
Ipopotassiemia
 
 
Comune
Ipomagnesiemia
 
 
Comune
Iponatriemia
 
 
Comune
Iperamilasemia
 
 
Comune
Disturbi psichiatrici
Apatia
 
 
Raro
Depressione
 
 
Raro
Irrequietezza
 
 
Raro
Disturbi del sonno
 
 
Raro
Patologie del sistema nervoso
Stato confusionale
 
 
Comune
Convulsioni
 
 
Raro
Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza)
Raro
 
 
Capogiri/ stordimento
Comune
Comune
Comune
Mal di testa
Comune
Comune
Raro
Perdita di appetito
 
 
Non comune
Parestesia
 
 
Raro
Capogiro posturale
Non comune
 
 
Sonnolenza
Non comune
 
 
Sincope
Non comune
 
 
Patologie dell'occhio
Diminuzione della lacrimazione
 
 
Raro
Visione offuscata transitoria
 
 
Raro
Peggioramento della miopia preesistente
 
 
Non comune
Xantopsia
 
 
Raro
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso     Non nota
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Vertigini
Non comune
Non comune
Raro
Patologie cardiache
Angina pectoris
 
Non comune
 
Aritmia cardiaca
 
 
Raro
Palpitazioni
Non comune
 
 
Patologie vascolari
Embolia
 
 
Raro
Ipotensione
Non comune
Raro
 
Vasculite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
 
 
Raro
Ipotensione ortostatica
Non comune
 
Non comune
Trombosi
 
 
Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Bronchite
 
Comune
 
Tosse
Non comune
Comune
 
Dispnea
 
 
Raro
Polmonite interstiziale
 
 
Raro
Faringite
 
Comune
 
Edema polmonare
 
 
Raro
Problemi respiratori
 
 
Non comune
Rinite
 
Comune
 
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale
Non comune
Comune
Comune
Costipazione
 
 
Comune
Diarrea
Non comune
Comune
Comune
Dispepsia
Non comune
Comune
 
Irritazione gastrica
 
 
Comune
Gastroenterite
 
Comune
 
Meteorismo
 
 
Comune
Nausea
Non comune
Comune
Comune
Pancreatite
 
 
Raro
Ileo paralitico
 
 
Molto raro
Vomito
Non comune
Non comune
Comune
Enteropatia simil-Sprue (vedere paragrafo 4.4)
 
Molto raro
 
Patologie epatobiliari
Colecistite acuta
 
 
Raro
Ittero (ittero colestatico intraepatico)
 
 
Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Dermatite allergica
 
Non comune
 
Reazioni cutanee anafilattiche
 
 
Raro
Edema angioneurotico
Raro
Raro
 
Reazioni simili al lupus eritematoso cutaneo
 
 
Raro
Eczema
Non comune
 
 
Eritema
 
 
Non comune
Esantema
 
Non comune
 
Reazioni di fotosensibilità
 
 
Non comune
Prurito
 
Non comune
Non comune
Porpora
 
 
Non comune
Eritema
Non comune
Non comune
Non comune
Riattivazione del lupus eritematoso cutaneo
 
 
Raro
Necrolisi epidermica tossica
 
 
Raro
Orticaria
Raro
Non comune
Non comune
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia
Non comune
 
 
Artrite
 
Comune
 
Mal di schiena
Non comune
Comune
 
Spasmo muscolare
Non comune
Raro
 
Debolezza muscolare
 
 
Raro
Mialgia
Non comune
Non comune
 
Dolore alle estremità
Non comune
 
 
Paresi
 
 
Raro
Dolore scheletrico
 
Comune
 
Patologie renali e urinarie
Insufficienza renale acuta
Raro
Raro
 
Ematuria
Non comune
Comune
 
Nefrite interstiziale
 
 
Raro
Insufficienza renale
 
Raro
 
Disfunzione renale
 
 
Raro
Infezione del tratto urinario
 
Comune
 
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Disfunzione erettile
Non comune
 
Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia
Comune
Non comune
 
Dolore addominale
Comune
Comune
 
Edema facciale
 
Non comune
 
Stanchezza
Comune
Common
 
Febbre
 
 
Raro
Sintomi simil-influenzali
 
Comune
 
Letargia
 
Raro
 
Malessere
Raro
Non comune
 
Dolore
 
Comune
 
Edema periferico
Comune
Comune
 
Debolezza
Non comune
 
 
Esami diagnostici
Aumento dell'alanina amminotransferasi
Non comune
 
 
Aumento dell'aspartato amminotransferasi
Non comune
 
 
Aumento del calcio
Non comune
 
 
Aumento della creatinina
Non comune
Raro
Comune
Aumento della creatininafosfochinasi
 
Comune
 
Aumento del glucosio
Non comune
 
 
Diminuzione dell'ematocrito
Raro
 
 
Diminuzione dell'emoglobina
Raro
 
 
Aumento dei lipidi
Non comune
 
 
Diminuzione del potassio
Non comune
 
 
Aumento del potassio
Non comune
 
 
Aumento dell'urea
Non comune
Comune
Comune
Aumento dell'azotemia
Raro
 
 
Aumento dell'acido urico
Raro
 
 
Aumento della gamma glutamiltransferasi
Non comune
 
 
Aumento degli enzimi epatici
 
Comune
 
1Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Sono stati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di antagonisti dell'angiotensina II.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sugli effetti o sul trattamento del sovradosaggio della combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Il paziente deve essere attentamente monitorato, e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. Devono essere controllati frequentemente elettroliti sierici e creatinina. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina, e prontamente reintegrato con sali e liquidi.
Le più probabili manifestazioni di sovradosaggio di olmesartan medoxomil sono l'ipotensione e la tachicardia; può verificarsi anche bradicardia. Il sovradosaggio con idroclorotiazide è associato a deplezione di elettroliti (ipopotassiemia, ipocloremia) e disidratazione causata da eccessiva diuresi. I segni e sintomi di sovradosaggio più comuni sono nausea e sonnolenza. L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni medicinali antiaritmici.
Non sono disponibili informazioni in merito alla dializzabilità di olmesartan o idroclorotiazide.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Rivestimento della compressa:
Titanio diossido
Talco
Alcol polivinilico
Macrogol 3000


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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