Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Presdiur - Compresse Rivestite

C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 30/05/2022




Cos'è Presdiur - Compresse Rivestite?

Presdiur - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l..

Presdiur - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Presdiur 20 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
ATC: C09DA08 - Olmesartan medoxomil e diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Presdiur 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg associazione fissa è indicato negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartan medoxomil da solo.

Posologia

Posologia
Adulti
Presdiur non deve essere impiegato come terapia iniziale, ma è indicato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 20 mg di olmesartan medoxomil da solo. Presdiur è somministrato una volta al giorno con o senza cibo.
Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con 20 mg di olmesartan medoxomil alla terapia con l'associazione fissa, tenendo in considerazione che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo dopo circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamento della dose dei singoli componenti.
L'associazione di 20 mg olmesartan medoxomil/12,5 mg idroclorotiazide può essere somministrato a quei pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla terapia ottimale di olmesartan 20 mg da solo.
L'associazione di 20 mg olmesartan medoxomil/25 mg idroclorotiazide può essere somministrata in quei pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da 20 mg olmesartan medoxomil/12,5 mg idroclorotiazide.
Anziani (65 anni di età e oltre)
Negli anziani è raccomandato lo stesso dosaggio in associazione che per gli adulti.
Compromissione renale
Quando Presdiur viene somministrato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 - 60 ml/min) è raccomandato il monitoraggio periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Presdiur è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
Presdiur deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4, 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Deve essere eseguito un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri agenti antipertensivi. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil nei pazienti con grave compromissione epatica.
Presdiur non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Presdiur nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione:
La compressa deve essere deglutita con una quantità sufficiente di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad una qualunque sostanza derivata da sulfonamide (poiché idroclorotiazide è un medicinale derivato della sulfonamide).
Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.
Grave compromissione epatica, colestasi e patologie biliari ostruttive.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di Presdiur con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Deplezione del volume intravascolare
Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione dell'associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone
Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
Ipertensione renovascolare
Esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Compromissione renale e trapianto renale
L'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non deve essere usata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min e < 60 ml/min).
Tuttavia in alcuni pazienti l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può essere somministrata con cautela ed è raccomandato un periodico monitoraggio del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. L'azotemia associata a tiazidici diuretici può verificarsi nei pazienti con compromissione renale. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione una data di sospensione della terapia con diuretici. Non c'è esperienza nella somministrazione dell'associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide nei pazienti che hanno subito di recente un trapianto di rene.
Compromissione epatica
Non c'è esperienza di utilizzo di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.
Inoltre, lievi alterazioni dei fluidi e del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidici può portare ad un coma epatico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o malattia epatica progressiva.
Pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). È controindicato l'uso dell'associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica grave, colestasi ed ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2).
Stenosi della valvola aortica e mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come con altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Iperaldosteronismo primitivo
Generalmente i pazienti con iperaldosteronismo primitivo non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non è raccomandato in questi pazienti.
Effetto metabolico ed endocrino
La terapia con tiazidici può interferire con la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici può essere richiesto un adattamento del dosaggio di insulina o di ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici.
Un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi è effetto indesiderato noto associato alla terapia con diuretici tiazidici.
Può verificarsi iperuricemia e la gotta può portare in alcuni pazienti a rivedere una terapia con tiazidici.
Squilibrio elettrolitico
Come per qualsiasi paziente in trattamento con diuretici, deve essere effettuato il controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio idro-elettrolitico (inclusa ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni di allarme di squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza della bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi abbondante, in pazienti che assumono una inadeguata quantità orale di elettroliti e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).
Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT1) attraverso la componente olmesartan medoxomil dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, può verificarsi iperkaliemia, soprattutto in presenza di compromissione renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Si raccomanda un monitoraggio adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio eparina) deve essere co-somministrato con cautela con l'associazione olmesartan medoxomil / idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.5).
Non ci sono evidenze che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatriemia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento.
I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento intermittente e lieve del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. L'ipercalcemia può essere la prova di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.
I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che può risultare in ipomagnesiemia.
Iponatriemia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi nella stagione calda.
Litio
Come per altri medicinali contenenti combinazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e tiazidici, la somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil / idroclorotiazide e litio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Enteropatia simil- Sprue
In rari casi molto gravi, nei pazienti trattati con olmesartan, dopo pochi mesi o anni dall'inizio del trattamento, è stata riportata diarrea cronica con perdita di peso sostanziale, forse causata da una reazione di ipersensibilità ritardata localizzata. Le biopsie intestinali dei pazienti spesso hanno dimostrato atrofia dei villi. Se un paziente sviluppa questi sintomi durante il trattamento con olmesartan, e in assenza di altre manifeste eziologie, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non più riavviato. Se la diarrea non migliora durante la settimana dopo la sospensione, è necessario prendere in considerazione la possibilità di consultare altri specialisti (ad esempio un gastroenterologo).
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario
I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi, che tipicamente si verificano dopo ore o settimane dall'inizio del trattamento con il medicinale, includono l'insorgenza in acuto di una diminuzione dell'acuità visiva o dolore oculare. Il glaucoma ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario è quello di interrompere il prima possibile l'idroclorotiazide. Potrebbe essere necessario considerare altri trattamenti medici o chirurgici se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.
Tossicità respiratoria acuta
Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Presdiur deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
Differenze etniche
Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, l'effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil è inferiore nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.
Test anti-doping
L'idroclorotiazide contenuta nei medicinali può produrre un risultato positivo al test anti-doping.
Gravidanza
Gli AIIRAs (Antagonisti del Recettore Angiotensina II) non devono essere assunti durante la gravidanza. A meno che la terapia continuativa con AIIRA sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altro
In presenza di arteriosclerosi generalizzata, nei pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica c'è sempre un rischio che la diminuzione eccessiva della pressione sanguigna possa determinare infarto del miocardio o ictus.
Le reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide possono verificarsi nei pazienti con o senza una storia di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile nei pazienti con tale tipo di storia.
Sono state riportate esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico con l'uso di diuretici tiazidici.
Duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, questo deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e soggetto ad un frequente ed attento monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Cancro della pelle non melanoma
In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni potenziali correlate ad olmesartan medoxomil e a idroclorotiazide:
Uso concomitante non raccomandato
Litio:
Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con gli antagonisti dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici e di conseguenza può aumentare il rischio di tossicità da litio. Pertanto l'uso dell'associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e litio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Uso concomitante che richiede cautela
Baclofene:
Può verificarsi un potenziamento dell'effetto antipertensivo.
Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)
I FANS (compreso l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die e anche inibitori COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può risultare in un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.
Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia in associazione e di seguito periodicamente.
Uso concomitante da tenere in considerazione
Amifostina:
Può verificarsi un potenziamento dell'effetto anti-ipertensivo.
Altri agenti anti-ipertensivi:
L'effetto di abbassamento della pressione del sangue dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può essere aumentato dall'uso concomitante di altri medicinali anti-ipertensivi.
Alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi:
Può verificarsi una potenziale ipotensione ortostatica.
Interazioni potenziali correlate ad olmesartan medoxomil:
Uso concomitante non raccomandato
Medicinali che influenzano i livelli di potassio:
Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina, ACE-inibitori) può portare ad un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Se devono essere prescritti medicinali che influenzano i livelli di potassio in associazione con olmesartan/idroclorotiazide, è raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.
Colesevelam agente sequestrante acidi biliari:
La somministrazione concomitante di colesevelam cloridrato, agente sequestrante acidi biliari, riduce la concentrazione plasmatica del picco di esposizione e sistemica di olmesartan e riduce il t1/2. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato ha diminuito l'effetto di interazione farmacologica. Deve essere considerata la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS):
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente con effetto RAAS effetto (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Informazioni aggiuntive
Dopo trattamento con antiacidi (idrossido di magnesio e alluminio), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.
Olmesartan medoxomil non ha avuto effetto significativo sulla farmacocinetica o la farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
La co-somministrazione di olmesartan medoxomil con parvastatina non ha avuto effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di entrambi i componenti in soggetti sani.
Olmesartan non ha avuto effetti inibitori clinicamente rilevanti in vitro sul citocromo umano P450 isoforme 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, e non ha avuto effetti di induzione o ne ha avuti minimi sulle attività del citocromo P450 del ratto. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e prodotti medicinali metabolizzati dai suddetti enzimi del citocromo P 450.
Potenziali interazioni correlate a idroclorotiazide:
Uso concomitante non raccomandato
Medicinali che influenzano i livelli di potassio:
L'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) può essere potenziato dalla co-somministrazione di altri medicinali associati alla perdita di potassio e ipokaliemia (per es. altri diuretici risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Tale uso concomitante non è pertanto raccomandato.
Uso concomitante che richiede cautela
Sali di calcio:
I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e di conseguenza adattato il dosaggio di calcio.
Colestiramina e resine di colestipolo:
L'assorbimento di idroclorotiazide è compromesso in presenza di resine a scambio anionico.
Glicosidi digitalici:
L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.
Medicinali che influenzano le alterazioni dei livelli di potassio sierico:
É raccomandato il monitoraggio periodico dei livelli di potassio sierico ed ECG quando l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide viene somministrata con medicinali che influenzano le alterazioni dei livelli di potassio sierico (ad esempio glicosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni anti-aritmici), ipokaliemia come fattore predisponente alle torsioni di punta (tachicardia ventricolare):
  • Antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).
  • Antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
  • Alcuni antipsicotici (per es. tioridazine, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
  • Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).
Miorilassanti scheletrici non-depolarizzanti (per es. tubocurarina):
L'effetto dei miorilassanti scheletrici non-depolarizzanti può essere potenziato da idroclorotiazide.
Agenti anti-colinergici (per es. atropina, biperidene):
Possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.
Medicinali anti-diabetici (agenti orali e insulina):
Il trattamento con tiazidici può influenzare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto l'adattamento dose del dosaggio dei medicinali anti-diabetici (vedere paragrafo 4.4).
Metformina:
La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale correlata ad idroclorotiazide.
Beta-bloccanti e diazossido:
L'effetto iperglicemizzante dei beta-bloccanti e del diazossido può essere aumentato dai tiazidici.
Amine pressorie (per es. noradrenalina):
Può essere diminuito l'effetto delle amine pressorie.
Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo):
Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid e sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità ad allopurinolo.
Amantadina:
I tiazidici possono aumentare il rischio di reazioni averse causate da amantadina.
Agenti citotossici (per es. ciclofosfamide, metotressato):
I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.
Salicilati:
In caso di elevati dosaggi di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Metildopa:
Sono stati riportati casi isolate di anemia emolitica che si verifica durante l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
Ciclosporina:
Il trattamento concomitante con ciclosporine può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni della gotta.
Tetracicline:
Il trattamento concomitante con tetraciclina e tiazidici aumenta il rischio di un aumento dell'urea tetraciclina-dipendente. Questa interazione non è probabilmente applicabile alla doxiciclina.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Presdiur - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3):
A causa degli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza, l'uso dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Olmesartan medoxomil

L'uso di AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRAs è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; comunque un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Mentre non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, possono esistere rischi simili per questa classe di farmaci. A meno che la terapia con AIIRA sia considerata essenziale, pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa.
L'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e terzo trimestre è nota per indurre tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3.).
In caso di esposizione ad AIIRAs si sono verificati a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
C'è un'esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipo-perfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza se non in rare situazioni in cui non può essere utilizzato nessun altro trattamento.
Allattamento:
Olmesartan medoxomil
Poiché non sono disponibili informazioni riguardo l'uso di Presdiur durante l'allattamento, Presdiur non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro.
Idroclorotiazide
L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi causano una intensa diuresi che può inibire la produzione di latte.
L'uso di Presdiur durante l'allattamento non è raccomandato.
Se Presdiur viene utilizzato durante l'allattamento, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può avere una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare ed utilizzare macchinari. Occasionalmente possono verificarsi capogiri o stanchezza in pazienti che assumono una terapia anti-ipertensiva, che possono compromettere la capacità di reagire.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con l'associazione olmesartan medoxomil /idroclorotiazide sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) e stanchezza (1,0%).
L'idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia che può determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
Negli studi clinici che hanno coinvolto 1155 pazienti trattati con l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide alle dosi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti trattati con placebo per un periodo superiore a 21 mesi, la frequenza complessiva di eventi avversi della terapia in combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è risultata simile a quella con il placebo. Le interruzioni a causa di eventi avversi sono stati simili per la terapia in associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e placebo (3%). La frequenza di eventi avversi complessiva con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide rispetto a placebo, sembrava essere correlata all'età (<65 anni versus ≥ 65 anni), sesso o razza anche se la frequenza di capogiri è risultata un po' aumentata nei pazienti di età ≥ 75 anni.
Inoltre, la sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide come combinazioni ad alte dosi è stata investigata in studi clinici in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide ad un dosaggio di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg.
Le reazioni avverse da olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in studi clinici, studi sulla sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, sono riassunte nella tabella seguente, così come le reazioni avverse dei singoli componenti olmesartan e idroclorotiazide sulla base del profilo di sicurezza noto di queste sostanze.
Per classificare il verificarsi delle reazioni avverse è stata utilizzata la seguente terminologia:
molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune ( ≥1/1,000, <1/100); raro (≥ 1/10,000, <1/1,000); molto raro ( <1/10,000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
MedDRA
Classificazione per Sistemi e Organi
Reazioni avverse
Frequenza
Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide in associazione
Olmesartan medoxomil
Idroclorotiazide
Infezioni ed infestazioni
Scialoadenite
 
 
Raro
Neoplasmi benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi)
Carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose 1
 
 
Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anemia aplastica
 
 
Raro
Depressione midollare
 
 
Raro
Anemia emolitica
 
 
Raro
Leucopenia
 
 
Raro
Neutropenia/ Agranulocitosi
 
 
Raro
Trombocitopenia
 
Non comune
Raro
Disturbi del sistema immunitario
Reazione anafilattica
 
Non comune
Non comune
Patologie del metabolismo e della nutrizione
Anoressia
 
 
Non comune
Glicosuria
 
 
Comune
Ipercalcemia
 
 
Comune
Ipercolesterolemia
Non comune
 
Molto comune
Iperglicemia
 
 
Comune
Iperkaliemia
 
Raro
 
Ipertrigliceridemia
Non comune
Comune
Molto comune
Iperuricemia
Non comune
Comune
Molto comune
Ipocloremia
 
 
Comune
Alcalosi ipocloremica
 
 
Molto raro
Ipokaliemia
 
 
Comune
Ipomagnesiemia
 
 
Comune
Iponatriemia
 
 
Comune
Iperamilasemia
 
 
Comune
Disturbi psichiatrici
Apatia
 
 
Raro
Depressione
 
 
Raro
Irrequietezza
 
 
Raro
Disturbi del sonno
 
 
Raro
Patologie del sistema nervoso
Stato confusionale
 
 
Comune
Convulsioni
 
 
Raro
Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza)
Raro
 
 
Capogiri/ stordimento mentale
Comune
Comune
Comune
Mal di testa
Comune
Comune
Raro
Perdita di appetito
 
 
Non comune
Parestesia
 
 
Raro
Capogiro posturale
Non comune
 
 
Sonnolenza
Non comune
 
 
Sincope
Non comune
 
 
Patologie dell'occhio
Diminuzione della lacrimazione
 
 
Raro
Visione offuscata transitoria
 
 
Raro
Peggioramento della miopia pre-esistente
 
 
Non comune
Miopia acuta, glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso
 
 
Non nota
Effusione coroidale
 
 
Non nota
Xantopsia
 
 
Raro
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Vertigini
Non comune
Non comune
Raro
Patologie cardiache
Angina pectoris
 
Non comune
 
Aritmia cardiaca
 
 
Raro
Palpitazioni
Non comune
 
 
Patologie vascolari
Embolia
 
 
Raro
Ipotensione
Non comune
Raro
 
Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
 
 
Raro
Ipotensione ortostatica
Non comune
 
Non comune
Trombosi
 
 
Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Bronchite
 
Comune
 
Tosse
Non comune
Comune
 
Dispnea
 
 
Raro
Polmonite interstiziale
 
 
Raro
Faringite
 
Comune
 
Edema polmonare
 
 
Raro
Problemi respiratori
 
 
Non comune
Rinite
 
Comune
 
Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)    
Molto raro
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale
Non comune
Comune
Comune
Costipazione
 
 
Comune
Diarrea
Non comune
Comune
Comune
Dispepsia
Non comune
Comune
 
Irritazione gastrica
 
 
Comune
Gastroenterite
 
Comune
 
Meteorismo
 
 
Comune
Nausea
Non comune
Comune
Comune
Pancreatite
 
 
Raro
Ileo paralitico
 
 
Molto raro
Vomito
Non comune
Non comune
Comune
Enteropatia simil-Sprue (vedere paragrafo 4.4)
 
Molto raro
 
Patologie epatobiliari
Colecistite acuta
 
 
Raro
Itterizia (ittero colestatico intraepatico)
 
 
Raro
Epatite autoimmune*  
Non nota
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Dermatite allergica
 
Non comune
 
Reazioni cutanee anafilattiche
 
 
Raro
Edema angioneurotico
Raro
Raro
 
Reazioni simili al lupus eritematoso cutaneo
 
 
Raro
Eczema
Non comune
 
 
Eritema
 
 
Non comune
Esantema
 
Non comune
 
Reazioni di fotosensibilità
 
 
Non comune
Prurito
 
Non comune
Non comune
Porpora
 
 
Non comune
Eruzione cutanea
Non comune
Non comune
Non comune
Riattivazione del lupus eritematoso cutaneo
 
 
Raro
Necrolisi epidermica tossica
 
 
Raro
Orticaria
Raro
Non comune
Non comune
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia
Non comune
 
 
Artrite
 
Comune
 
schiena Dolore dorsale
Non comune
Comune
 
Spasmo muscolare
Non comune
Raro
 
Debolezza muscolare
 
 
Raro
Mialgia
Non comune
Non comune
 
Dolore estremità agli arti
Non comune
 
 
Paresi
 
 
Raro
Dolore scheletrico
 
Comune
 
Patologie renali e urinarie
Insufficienza renale acuta
Raro
Raro
 
Ematuria
Non comune
Comune
 
Nefrite interstiziale
 
 
Raro
Insufficienza renale
 
Raro
 
Disfunzione renale
 
 
Raro
Infezione del tratto urinario
 
Comune
 
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Disfunzione erettile
Non comune
 
Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia
Comune
Non comune
 
Dolore addominale
Comune
Comune
 
Edema facciale
 
Non comune
 
Stanchezza
Comune
Common
 
Febbre
 
 
Raro
Sintomi simil-influenzali
 
Comune
 
Letargia
 
Raro
 
Malessere
Raro
Non comune
 
Dolore
 
Comune
 
Edema periferico
Comune
Comune
 
Debolezza
Non comune
 
 
Esami diagnostici
Aumento dell'alanina amminotransferasi
Non comune
 
 
Aumento dell'aspartato amminotransferasi
Non comune
 
 
Aumento del calcio ematico
Non comune
 
 
Aumento della creatinina ematica
Non comune
Raro
Comune
Aumento della creatininafosfochinasi ematica
 
Comune
 
Aumento del glucosio ematico
Non comune
 
 
Diminuzione dell'ematocrito
Raro
 
 
Diminuzione dell'emoglobina ematica
Raro
 
 
Aumento dei lipidi ematici
Non comune
 
 
Diminuzione del potassio ematico
Non comune
 
 
Aumento del potassio ematico
Non comune
 
 
Aumento dell'urea ematica
Non comune
Comune
Comune
Aumento dell'azotemia
Raro
 
 
Aumento dell'acido urico ematico
Raro
 
 
Aumento della gamma glutamiltransferasi
Non comune
 
 
Aumento degli enzimi epatici
 
Comune
 
1 Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Sono stati riportati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di antagonisti dell'angiotensina II.
*Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sugli effetti o sul trattamento del sovradosaggio dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Il paziente deve essere attentamente monitorato, e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. Devono essere controllati frequentemente elettroliti sierici e creatinina. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina, e prontamente reintegrato con sali e liquidi.
Le più probabili manifestazioni di sovradosaggio da olmesartan medoxomil sono l'ipotensione e la tachicardia; può verificarsi anche bradicardia. Il sovradosaggio con idroclorotiazide è associato a deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia) e disidratazione causata da eccessiva diuresi. I segni e sintomi di sovradosaggio più comuni sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni medicinali anti-aritmici.
Non sono disponibili informazioni in merito alla dializzabilità di olmesartan o idroclorotiazide.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Rivestimento della compressa:
Titanio diossido
Talco
Alcol polivinilico
Macrogol 3000


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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