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Presdiur - Compresse Rivestite

Ultimo aggiornamento: 13/08/2020

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Confezioni

Presdiur 20 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Presdiur - Compresse Rivestite?

Presdiur - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l..

Presdiur - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l.
Concessionario: C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Presdiur 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg associazione fissa è indicato negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartan medoxomil da solo.

Posologia

Posologia
Adulti
Presdiur non deve essere impiegato come terapia iniziale, ma è indicato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 20 mg di olmesartan medoxomil da solo. Presdiur è somministrato una volta al giorno con o senza cibo.
Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con 20 mg di olmesartan medoxomil alla terapia con l'associazione fissa, tenendo in considerazione che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo dopo circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamento della dose dei singoli componenti.
L'associazione di 20 mg olmesartan medoxomil/12,5 mg idroclorotiazide può essere somministrato a quei pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla terapia ottimale di olmesartan 20 mg da solo.
L'associazione di 20 mg olmesartan medoxomil/25 mg idroclorotiazide può essere somministrata in quei pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da 20 mg olmesartan medoxomil/12,5 mg idroclorotiazide.
Anziani (65 anni di età e oltre)
Negli anziani è raccomandato lo stesso dosaggio in associazione che per gli adulti.
Compromissione renale
Quando Presdiur viene somministrato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 - 60 ml/min) è raccomandato il monitoraggio periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Presdiur è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
Presdiur deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4, 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Deve essere eseguito un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri agenti antipertensivi. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil nei pazienti con grave compromissione epatica.
Presdiur non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Presdiur nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione:
La compressa deve essere deglutita con una quantità sufficiente di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad una qualunque sostanza derivata da sulfonamide (poichè idroclorotiazide è un medicinale derivato della sulfonamide).
Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.
Grave compromissione epatica, colestasi e patologie biliari ostruttive.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di Presdiur con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Deplezione del volume intravascolare
Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, dieta iposodica, diarrea ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni potenziali correlate ad olmesartan medoxomil e a idroclorotiazide:
Uso concomitante non raccomandato
Litio:
Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità durante la ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Presdiur - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix - Soluzione”, “Lasix - Soluzione (uso Interno)”, “Rasilez HCT”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Presdiur - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Presdiur - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza (vedere paragrafo 4.3):
A causa degli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza, l'uso dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può avere una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare ed utilizzare macchinari. Occasionalmente possono verificarsi capogiri o stanchezza in pazienti che assumono una terapia anti-ipertensiva, che possono compromettere la capacità di reagire.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con l'associazione olmesartan medoxomil /idroclorotiazide sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) e stanchezza (1,0%).
L'idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia che può ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sugli effetti o sul trattamento del sovradosaggio dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Il paziente deve essere attentamente monitorato, e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. Devono essere controllati frequentemente elettroliti sierici e creatinina. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina, e prontamente reintegrato con sali e liquidi.
Le più probabili manifestazioni di sovradosaggio da olmesartan medoxomil sono l'ipotensione e la tachicardia; può verificarsi anche bradicardia. Il sovradosaggio con idroclorotiazide è associato a deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia) e disidratazione causata da eccessiva diuresi. I segni e sintomi di sovradosaggio più comuni sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni medicinali anti-aritmici.
Non sono disponibili informazioni in merito alla dializzabilità di olmesartan o idroclorotiazide.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: diuretici e antagonisti del recettore dell'angiotensina II; codice ATC: C09DA08.
Meccanismo di azione/effetti farmacodinamici
Presdiur è un'associazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II, olmesartan medoxomil, e di ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
Olmesartan medoxomil:
Olmesartan medoxomil è un profarmaco. Esso viene rapidamente convertito, durante l'assorbimento nel tratto gastrointestinale, nel metabolita farmacologicamente attivo, olmesartan, da parte delle esterasi nella mucosa ...


Dati preclinici di sicurezza

La potenziale tossicità dell'associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è stata valutata in studi di tossicità orale a dose ripetuta per più di sei mesi nei ratti e nei cani.
Per quanto ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Rivestimento della compressa:
Titanio diossido
Talco
Alcol polivinilico
Macrogol 3000


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Presdiur - Compresse Rivestite a base di Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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