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Zofenopril E Idroclorotiazide Mylan

Ultimo aggiornamento: 01/09/2020

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Confezioni

Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan 30 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Zofenopril E Idroclorotiazide Mylan?

Zofenopril E Idroclorotiazide Mylan è un farmaco a base del principio attivo Zofenopril + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Zofenopril E Idroclorotiazide Mylan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Zofenopril + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Questa associazione a dose fissa è indicata in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solo con zofenopril.

Posologia

Posologia
Zofenopril + Idroclorotiazide Mylan deve essere assunto una volta al giorno. Si raccomanda l'aggiustamento della dose con i singoli componenti (cioè zofenopril e idroclorotiazide) prima di passare all'associazione a dose fissa.
Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione a dose fissa.
Adulti (da 18 a 65 anni)
Pazienti non ipovolemici o senza deplezione salina
La dose solitamente efficace è una compressa una volta al giorno.
Pazienti con sospette ipovolemia o deplezione salina
L'uso di Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato.
Anziani (di età superiore a 65 anni)
Negli anziani con clearance della creatinina normale non sono necessari aggiustamenti posologici.
Negli anziani con clearance della creatinina ridotta (inferiore a 45 ml/min) l'uso di Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato.
La clearance della creatinina può essere stimata dai livelli sierici di creatinina utilizzando la formula di Cockcroft-Gault:
Clearance Creatinina (ml/min)= [(140-età) * peso (Kg)]
72 * Creatinina sierica (mg/dL)
Tale formula fornisce la clearance della creatinina nell'uomo. Nella donna, il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85.
Popolazione pediatrica (di età inferiore ai 18 anni)
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan nei bambini e negli adolescenti. L'uso del farmaco pertanto non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale e in dialisi
Nei pazienti ipertesi con disfunzione renale lieve (clearance della creatinina > 45 ml/min) Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan può essere impiegato con lo stesso dosaggio e lo stesso regime di somministrazione (una volta al giorno) dei pazienti con funzione renale normale.
Nei pazienti con disfunzione da moderata a grave (clearance della creatinina < 45 ml/min) l'uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) l'uso di Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti ipertesi sottoposti a dialisi l'uso di Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti ipertesi con disfunzione epatica da lieve a moderata nei quali si è raggiunta in monoterapia la dose di 30 mg di zofenopril, può essere impiegato lo stesso regime posologico dei pazienti con funzionalità epatica normale.
Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan è controindicato nei pazienti ipertesi con disfunzione epatica grave.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan può essere preso con o senza cibo.
Per facilitare la deglutizione, le compresse possono essere divise in due parti e, al momento della somministrazione, assunte una metà dopo l'altra.

Controindicazioni

  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
  • Ipersensibilità ai principi attivi, altri ACE-inibitori o sostanze derivate della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
  • Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
  • Grave compromissione della funzionalità epatica.
  • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo.
  • L'uso concomitante di Zofenopril + Idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/ min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Zofenopril e idroclorotiazide non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

ZOFENOPRIL
Ipotensione
Come gli altri ACE-inibitori e diuretici, Zofenopril + Idroclorotiazide Mylan può causare una consistente riduzione della pressione arteriosa, specialmente dopo la prima dose, sebbene sia stata riscontrata raramente ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

ZOFENOPRIL
Uso concomitante CONTROINDICATO E non raccomandato
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zofenopril E Idroclorotiazide Mylan" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Artiss”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix - Soluzione”, “Lasix - Soluzione (uso Interno)”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Zofenopril E Idroclorotiazide Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zofenopril E Idroclorotiazide Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Zofenopril e HCTZ
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione durante la gravidanza, l'uso di Zofenopril + Idroclorotiazide Mylan non è raccomandato durante il primo trimestre di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Ricordare che durante la conduzione di veicoli o quando si usano macchinari, possono occasionalmente manifestarsi sonnolenza, capogiri o stanchezza.


Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati che hanno coinvolto 597 pazienti randomizzati a ricevere zofenopril più idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche per questa associazione.
Le reazioni avverse sono state ...

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Sovradosaggio

Sintomi tipici del sovradosaggio sono ipotensione grave, shock, stupore, bradicardia, disturbi elettrolitici e insufficienza renale. Il trattamento è sintomatico e di supporto. In caso di assunzione eccessiva, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione, preferibilmente in un reparto di terapia intensiva. Si devono controllare frequentemente gli elettroliti sierici e la creatinina.
Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla gravità della sintomatologia.
Se l'ingestione è avvenuta di recente, possono essere attuati provvedimenti volti a prevenire l'assorbimento, quali lavanda gastrica e somministrazione di agenti adsorbenti e di solfato di sodio.
Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione di sicurezza ed è da valutare se sia opportuno utilizzare con cautela dei plasma expanders e/o somministrare angiotensina II.
La bradicardia o le reazioni vagali consistenti devono essere trattate mediante somministrazione di atropina. Può essere preso in considerazione l'applicazione di un pacemaker. Gli ACE-inibitori possono essere eliminati dal circolo ematico mediante emodialisi. Si deve evitare l'uso di membrane di poliacrilonitrile ad alto flusso.
Il sovradosaggio con idroclorotiazide si associa a deplezione elettrolitica (ipokaliemia, ipocloremia) e a disidratazione conseguenti ad una eccessiva diuresi. I segni ed i sintomi di sovradosaggio più comuni sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni farmaci antiaritmici.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori e diuretici Codice ATC: C09BA15
Zofenopril + Idroclorotiazide Mylan è una combinazione a dose fissa contenente zofenopril, un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e idroclorotiazide, un ...


Proprietà farmacocinetiche

La somministrazione concomitante di Zofenopril + Idroclorotiazide ha scarso o nessun effetto sulla biodisponibilità di entrambe le sostanze attive. La compressa della combinazione è bioequivalente alla somministrazione contemporanea delle due ...


Dati preclinici di sicurezza

La combinazione fissa zofenopril/idroclorotiazide non ha dimostrato rischi particolari per l'uso umano, sulla base di studi di tossicità acuta, di tossicità da dose ripetuta e di genotossicità.
La tossicità riproduttiva ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Amido di mais, pregelatinizzato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 400
Ossido di ferro giallo

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Zofenopril E Idroclorotiazide Mylan a base di Zofenopril + Idroclorotiazide sono: Bifrizide, Zantipride, Zofenopril E Idroclorotiazide DOC Generici, Zofenopril E Idroclorotiazide EG, Zoprazide

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zofenopril E Idroclorotiazide Mylan a base di Zofenopril + Idroclorotiazide ...
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