Cos'è Bifrizide?
Bifrizide è un farmaco a base del principio attivo Zofenopril + Idroclorotiazide , appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. .
Bifrizide può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Bifrizide può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Bifrizide 30 mg + 12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Zofenopril + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Questa associazione a dose fissa è indicata in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solo con zofenopril.
Posologia
Posologia.
Adulti
Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (cioè Zofenopril + Idroclorotiazide) prima di passare all'associazione a dose fissa.
Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione a dose fissa.
Pazienti non ipovolemici o senza deplezione salina:
La dose solitamente efficace è una compressa una volta al giorno.
Pazienti con sospette ipovolemia o deplezione salina
L'uso di BIFRIZIDE non è raccomandato.
Anziani (di età superiore a 65 anni)
Negli anziani con clearance della creatinina normale non sono necessari aggiustamenti posologici.
Negli anziani con clearance della creatinina ridotta (inferiore a 45 ml/min) l'uso di BIFRIZIDE non è raccomandato. La clearance della creatinina può essere stimata dai livelli sierici di creatinina utilizzando la formula di Cockroft-Gault:
| Clearance Creatinina (ml/min) = | (140-età) x peso (Kg) 72 x Creatinina sierica (mg/dL) |
Tale formula fornisce la clearance della creatinina nell'uomo. Nella donna, il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85.
Popolazione pediatrica
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di BIFRIZIDE nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. L'uso del farmaco pertanto non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Insufficienza renale e dialisi
Nei pazienti ipertesi con disfunzione renale lieve (clearance della creatinina > 45 ml/min.) BIFRIZIDE può essere impiegato con lo stesso dosaggio e lo stesso regime di somministrazione (una volta al giorno) dei pazienti con funzione renale normale.
Nei pazienti con disfunzione da moderata a grave (clearance della creatinina < 45 ml/min.) l'uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) l'uso di BIFRIZIDE è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti ipertesi sottoposti a dialisi l'uso di BIFRIZIDE non è raccomandato.
Insufficienza epatica
Nei pazienti ipertesi con disfunzione epatica da lieve a moderata nei quali si è raggiunta in monoterapia la dose di 30 mg di zofenopril, può essere impiegato lo stesso regime posologico dei pazienti con funzionalità epatica normale. BIFRIZIDE è controindicato nei pazienti ipertesi con disfunzione epatica grave.
Modo di somministrazione
BIFRIZIDE deve essere usato una volta al giorno, prima o dopo i pasti.
Per facilitare la deglutizione, le compresse possono essere rotte in due parti e ingerite una metà dopo l'altra, all'ora di somministrazione prescritta.
Controindicazioni
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Ipersensibilità a zofenopril o a qualsiasi altro ACE-inibitore.
Ipersensibilità a idroclorotiazide o altre sostanze sulfonamide-derivate.
Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti (Sezione 6.1).
Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. BIFRIZIDE, non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
Grave compromissione della funzionalità epatica.
Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi unilaterale nel caso di rene singolo.
L'uso concomitante di BIFRIZIDE con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
ZOFENOPRIL
Ipotensione:
Come gli altri ACE-inibitori e diuretici, BIFRIZIDE può causare una consistente riduzione della pressione arteriosa, specialmente dopo la prima dose, sebbene sia stata riscontrata raramente ipotensione sintomatica in ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Ipotensione:
Come gli altri ACE-inibitori e diuretici, BIFRIZIDE può causare una consistente riduzione della pressione arteriosa, specialmente dopo la prima dose, sebbene sia stata riscontrata raramente ipotensione sintomatica in ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
ZOFENOPRIL
Medicinali che aumentano il rischio di angioedema
L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'uso concomitante ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bifrizide" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Artiss”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Medicinali che aumentano il rischio di angioedema
L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'uso concomitante ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bifrizide" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Artiss”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Bifrizide durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Bifrizide durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Zofenopril + Idroclorotiazide
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione durante la gravidanza, l'uso di BIFRIZIDE non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo ...
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Gravidanza
Zofenopril + Idroclorotiazide
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione durante la gravidanza, l'uso di BIFRIZIDE non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Ricordare che durante la conduzione di veicoli o quando si usano macchinari, possono occasionalmente manifestarsi sonnolenza, vertigini o stanchezza.
Effetti indesiderati
Negli studi clinici controllati che hanno coinvolto 597 pazienti randomizzati a ricevere zofenopril più idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche per questa associazione.
Le reazioni avverse sono state ...
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Le reazioni avverse sono state ...
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Sovradosaggio
Sintomi tipici del sovradosaggio sono ipotensione grave, shock, stupore, bradicardia, disturbi elettrolitici e insufficienza renale.
Il trattamento è sintomatico e di supporto.
In caso di assunzione eccessiva, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione, preferibilmente in un reparto di terapia intensiva.
Si devono controllare frequentemente gli elettroliti sierici e la creatinina.
Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla gravità della sintomatologia.
Se l'ingestione è avvenuta di recente, possono essere attuati provvedimenti volti a prevenire l'assorbimento, quali lavanda gastrica e somministrazione di agenti adsorbenti e di solfato di sodio.
Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione di sicurezza ed è da valutare se sia opportuno utilizzare con cautela dei plasma expanders e/o somministrare angiotensina II.
La bradicardia o le reazioni vagali consistenti devono essere trattate mediante somministrazione di atropina.
Può essere preso in considerazione l'applicazione di un pacemaker.
Gli ACE-inibitori possono essere eliminati dal circolo ematico mediante emodialisi.
Si deve evitare l'uso di membrane di poliacrilonitrile ad alto flusso. Il sovradosaggio con idroclorotiazide si associa a deplezione elettrolitica (ipokaliemia, ipocloremia) e a disidratazione conseguenti ad una eccessiva diuresi.
I segni ed i sintomi di sovradosaggio più comuni sono nausea e sonnolenza.
L'ipokaliemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni farmaci antiaritmici.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori e diuretici
Codice ATC: C09B A 15
Zofenopril + Idroclorotiazide in combinazione
BIFRIZIDE è una combinazione a dose fissa contenente zofenopril, un inibitore dell'enzima di conversione ...
Codice ATC: C09B A 15
Zofenopril + Idroclorotiazide in combinazione
BIFRIZIDE è una combinazione a dose fissa contenente zofenopril, un inibitore dell'enzima di conversione ...
Proprietà farmacocinetiche
La somministrazione concomitante di Zofenopril + Idroclorotiazide ha scarso o nessun effetto sulla biodisponibilità di entrambe le sostanze attive.
La compressa della combinazione è bioequivalente alla somministrazione contemporanea delle due ...
La compressa della combinazione è bioequivalente alla somministrazione contemporanea delle due ...
Dati preclinici di sicurezza
La combinazione fissa zofenopril/idroclorotiazide non ha dimostrato rischi particolari per l'uso umano, sulla base di studi di tossicità acuta, di tossicità da dose ripetuta e di genotossicità.
La tossicità riproduttiva ...
La tossicità riproduttiva ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Ipromellosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
Opadry Rosa 02B24436 composto da:
Ipromellosa
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 400
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Ipromellosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
Opadry Rosa 02B24436 composto da:
Ipromellosa
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 400
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Bifrizide a base di Zofenopril + Idroclorotiazide sono: Zantipride, Zofenopril E Idroclorotiazide DOC Generici, Zofenopril E Idroclorotiazide EG, Zofenopril E Idroclorotiazide Mylan, Zoprazide
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bifrizide a base di Zofenopril + Idroclorotiazide ...
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