Bifrizide

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Ultimo aggiornamento: 22/01/2020

Confezioni

Cos'è Bifrizide?

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Indicazioni

Posologia

Controindicazioni

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Assumere Bifrizide durante la gravidanza e l'allattamento

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Effetti indesiderati

Sovradosaggio

Proprietà farmacodinamiche

Proprietà farmacocinetiche

Dati preclinici di sicurezza

Elenco degli eccipienti

Farmaci Equivalenti

Farmaci Esteri

Confezioni

Bifrizide 30 mg + 12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Bifrizide?

Bifrizide è un farmaco a base del principio attivo Zofenopril + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A..

Bifrizide può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Concessionario: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Zofenopril + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Questa associazione a dose fissa è indicata in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solo con zofenopril.

Posologia

Posologia.

Adulti

Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (cioè Zofenopril + Idroclorotiazide) prima di passare all'associazione a dose fissa.

Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione a dose fissa.

Pazienti non ipovolemici o senza deplezione salina:

La dose solitamente efficace è una compressa una volta al giorno.

Pazienti con sospette ipovolemia o deplezione salina

L'uso di BIFRIZIDE non è raccomandato.

Anziani (di età superiore a 65 anni)

Negli anziani con clearance della creatinina normale non sono necessari aggiustamenti posologici.

Negli anziani con clearance della creatinina ridotta (inferiore a 45 ml/min) l'uso di BIFRIZIDE non è raccomandato. La clearance della creatinina può essere stimata dai livelli sierici di creatinina utilizzando la formula di Cockroft-Gault:

Clearance Creatinina (ml/min) =

(140-età) x peso (Kg)

72 x Creatinina sierica (mg/dL)

Tale formula fornisce la clearance della creatinina nell'uomo. Nella donna, il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85.

Popolazione pediatrica

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di BIFRIZIDE nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. L'uso del farmaco pertanto non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Insufficienza renale e dialisi

Nei pazienti ipertesi con disfunzione renale lieve (clearance della creatinina > 45 ml/min.) BIFRIZIDE può essere impiegato con lo stesso dosaggio e lo stesso regime di somministrazione (una volta al giorno) dei pazienti con funzione renale normale.

Nei pazienti con disfunzione da moderata a grave (clearance della creatinina < 45 ml/min.) l'uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) l'uso di BIFRIZIDE è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti ipertesi sottoposti a dialisi l'uso di BIFRIZIDE non è raccomandato.

Insufficienza epatica

Nei pazienti ipertesi con disfunzione epatica da lieve a moderata nei quali si è raggiunta in monoterapia la dose di 30 mg di zofenopril, può essere impiegato lo stesso regime posologico dei pazienti con funzionalità epatica normale. BIFRIZIDE è controindicato nei pazienti ipertesi con disfunzione epatica grave.

Modo di somministrazione

BIFRIZIDE deve essere usato una volta al giorno, prima o dopo i pasti.

Per facilitare la deglutizione, le compresse possono essere rotte in due parti e ingerite una metà dopo l'altra, all'ora di somministrazione prescritta.

Controindicazioni

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Ipersensibilità a zofenopril o a qualsiasi altro ACE-inibitore.

Ipersensibilità a idroclorotiazide o altre sostanze sulfonamide-derivate.

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti (Sezione 6.1).

Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori.

Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. BIFRIZIDE, non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.

Grave compromissione della funzionalità epatica.

Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi unilaterale nel caso di rene singolo.

L'uso concomitante di BIFRIZIDE con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

ZOFENOPRIL
Ipotensione:
Come gli altri ACE-inibitori e diuretici, BIFRIZIDE può causare una consistente riduzione della pressione arteriosa, specialmente dopo la prima dose, sebbene sia stata riscontrata raramente ipotensione sintomatica in ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Assumere Bifrizide durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bifrizide durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Zofenopril + Idroclorotiazide
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione durante la gravidanza, l'uso di BIFRIZIDE non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Ricordare che durante la conduzione di veicoli o quando si usano macchinari, possono occasionalmente manifestarsi sonnolenza, vertigini o stanchezza.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati che hanno coinvolto 597 pazienti randomizzati a ricevere zofenopril più idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche per questa associazione.
Le reazioni avverse sono state ...

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Sovradosaggio

Sintomi tipici del sovradosaggio sono ipotensione grave, shock, stupore, bradicardia, disturbi elettrolitici e insufficienza renale.

Il trattamento è sintomatico e di supporto.

In caso di assunzione eccessiva, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione, preferibilmente in un reparto di terapia intensiva.

Si devono controllare frequentemente gli elettroliti sierici e la creatinina.

Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla gravità della sintomatologia.

Se l'ingestione è avvenuta di recente, possono essere attuati provvedimenti volti a prevenire l'assorbimento, quali lavanda gastrica e somministrazione di agenti adsorbenti e di solfato di sodio.

Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione di sicurezza ed è da valutare se sia opportuno utilizzare con cautela dei plasma expanders e/o somministrare angiotensina II.

La bradicardia o le reazioni vagali consistenti devono essere trattate mediante somministrazione di atropina.

Può essere preso in considerazione l'applicazione di un pacemaker.

Gli ACE-inibitori possono essere eliminati dal circolo ematico mediante emodialisi.

Si deve evitare l'uso di membrane di poliacrilonitrile ad alto flusso. Il sovradosaggio con idroclorotiazide si associa a deplezione elettrolitica (ipokaliemia, ipocloremia) e a disidratazione conseguenti ad una eccessiva diuresi.

I segni ed i sintomi di sovradosaggio più comuni sono nausea e sonnolenza.

L'ipokaliemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni farmaci antiaritmici.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori e diuretici
Codice ATC: C09B A 15
Zofenopril + Idroclorotiazide in combinazione
BIFRIZIDE è una combinazione a dose fissa contenente zofenopril, un inibitore dell'enzima di conversione ...

Proprietà farmacocinetiche

La somministrazione concomitante di Zofenopril + Idroclorotiazide ha scarso o nessun effetto sulla biodisponibilità di entrambe le sostanze attive.
La compressa della combinazione è bioequivalente alla somministrazione contemporanea delle due ...

Dati preclinici di sicurezza

La combinazione fissa zofenopril/idroclorotiazide non ha dimostrato rischi particolari per l'uso umano, sulla base di studi di tossicità acuta, di tossicità da dose ripetuta e di genotossicità.
La tossicità riproduttiva ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Ipromellosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
Opadry Rosa 02B24436:
Ipromellosa
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 400
Ossido di

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bifrizide a base di Zofenopril + Idroclorotiazide sono: Zantipride, Zofenopril E Idroclorotiazide DOC Generici, Zofenopril E Idroclorotiazide EG, Zofenopril E Idroclorotiazide Mylan, Zoprazide

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bifrizide a base di Zofenopril + Idroclorotiazide ...
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