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Idrotens

Ultimo aggiornamento: 27/09/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Idrotens 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Cos'è Idrotens?

Idrotens è un farmaco a base del principio attivo Candesartan Cilexetil + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Medinitaly Pharma Progress.

Idrotens può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: So.Se.Pharm S.r.l.
Concessionario: Medinitaly Pharma Progress
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Candesartan Cilexetil + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

IDROTENS è indicato per:
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata di IDROTENS è di una compressa una volta al giorno.
Si raccomanda di titolare la dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se clinicamente indicato, può essere considerato un passaggio diretto dal trattamento con la monoterapia a quello con IDROTENS. Quando si cambia da una monoterapia con idroclorotiazide si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil. IDROTENS può essere somministrato a pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o con candesartan/idroclorotiazide a dosaggi inferiori.
Il massimo effetto antipertensivo è ottenuto di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
Popolazioni speciali
Popolazione anziana
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Pazienti con deplezione del volume intravascolare
Si raccomanda di titolare la dose di candesartan cilexetil in pazienti a rischio di ipotensione, quali pazienti con sospetta deplezione di volume intravascolare (per questi pazienti, può essere considerata una dose iniziale di 4 mg di candesartan cilexetil).
Pazienti con alterata funzionalità renale
Diuretici d'ansa sono da preferire ai tiazidi per questa popolazione di pazienti. In pazienti con alterata funzionalità renale da lieve a moderata (clearance renale di ≥ 30 ml/min/1.73 m2 di superficie corporea), si raccomanda di aumentare gradualmente la dose di candesartan cilexetil prima di passare al trattamento con IDROTENS (in questi pazienti la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è di 4 mg).
IDROTENS è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1.73 m2 di superficie corporea) (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con alterata funzionalità epatica
Si raccomanda di aumentare gradualmente la dose di candesartan cilexetil prima di passare a IDROTENS in pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado da lieve a moderato (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil per questi pazienti è di 4 mg).
IDROTENS è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di IDROTENS non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino a 18 anni. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
IDROTENS può essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo.
La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.
Non ci sono interazioni clinicamente significative tra l'idroclorotiazide e il cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ai derivati della sulfonamide. L'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1.73 m² di superficie corporea).
  • Grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi.
  • Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie.
  • Gotta.
L'uso concomitante di IDROTENS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Negli studi clinici di farmacocinetica, sono stati studiati alcuni composti, inclusi warfarin, digossina, contraccettivi orali (quali etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Idrotens" insieme ad altri farmaci come “Abelcet”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva Generics”, “Furosemide Teva”, “Lasitone”, “Lasix”, “Rasilez HCT”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Idrotens durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Idrotens durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Antagonisti del recettore dell'Angiotensina II (AIIRA)
L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Quando si guidano veicoli o si opera su macchinari si deve tenere in considerazione che durante il trattamento con IDROTENS possono occasionalmente verificarsi capogiri o affaticamento.


Effetti indesiderati

In studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, gli effetti indesiderati osservati sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale indicativa di un sovradosaggio con candesartan cilexetil dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro. Sono stati riferiti singoli casi di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), nei quali la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze.
La manifestazione principale di un sovradosaggio da idroclorotiazide è una perdita acuta di fluidi ed elettroliti. Possono anche essere osservati sintomi quali capogiri, ipotensione, sete, tachicardia, aritmia ventricolare, sedazione /livello di coscienza ridotto e spasmi muscolari.
Modalità di intervento in caso di sovradosaggio
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con IDROTENS. Tuttavia, in caso di sovradosaggio si consigliano le seguenti misure.
L'induzione del vomito o la lavanda gastrica devono essere prese in considerazione quando ciò sia indicato. Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire una terapia sintomatica e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se ciò non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione fisiologica isotonica. Gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base devono essere monitorati e corretti se necessario. Si può ricorrere alla somministrazione di farmaci simpaticomimetici nel caso in cui le misure precedenti non fossero sufficienti
Candesartan non può essere eliminato dal corpo tramite emodialisi. Non è noto in che misura l'idroclorotiazide venga eliminato tramite emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II + diuretici, codice ATC: C09D A06.
L'angiotensina II è l'ormone vasoattivo principale del sistema renina-angiotensina-aldosterone e ha un ruolo nella fisiopatologia dell'ipertensione e di altre ...


Proprietà farmacocinetiche

La somministrazione concomitante di candesartan cilexetil e idroclorotiazide non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di ciascun medicinale.
Assorbimento e distribuzione
Candesartan cilexetil
Dopo somministrazione orale, candesartan cilexetil viene convertito ...


Dati preclinici di sicurezza

In confronto alle componenti individuali, non si sono osservati effetti tossici nuovi con il prodotto combinato. In studi preclinici di sicurezza candesartan ha avuto effetti sui reni e sui parametri ...


Elenco degli eccipienti

Sodio docusato
Laurilsolfato di sodio
Carmellosa calcica
Amido di mais pregelatinizzato
Idrossipropilcellulosa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato (E572)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Idrotens a base di Candesartan Cilexetil + Idroclorotiazide sono: Blopresid 16/12,5, Candesartan + Idroclorotiazide Alter, Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici, Candesartan + Idroclorotiazide EG, Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics, Candesartan + Idroclorotiazide Sandoz, Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia, Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva, Candesartan e Idroclorotiazide HCS, Forus, Ratacand Plus 16/12,5

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Idrotens a base di Candesartan Cilexetil + Idroclorotiazide

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