Gentipress

Ipertensione essenziale che non può essere adeguatamente trattata con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina in monoterapia.

Posologia:
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Precedente terapia diuretica
In seguito alla dose iniziale di Gentipress si può manifestare ipotensione sintomatica; ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con deplezione idrica o salina dovuta ad una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Gentipress (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con alterazione della funzionalità renale
Poiché in presenza di compromissione renale lieve (clearance della creatinina superiore a 30 ml/min fino a meno di 80 ml/min), la dose iniziale di enalapril è di 5-10 mg, l’uso di Gentipress quale terapia iniziale, in questi pazienti, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Gentipress è controindicato in pazienti che hanno una clearance della creatinina minore o uguale a 30 ml/min.
Popolazione pediatrica
L'uso di Gentipress nei bambini al di sotto dei 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Uso orale.

• Ipersensibilità ai principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤30 ml/min).
• Anuria.
• Anamnesi di edema angioneurotico associato a precedente trattamento con un ACE-inibitore.
• Angioedema ereditario o idiopatico.
• Ipersensibilità a medicinali sulfonamide-derivati.
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• Compromissione epatica grave.
• L'uso concomitante di Gentipress con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Nel caso di guida di veicoli o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente si possono verificare capogiro o stanchezza (vedere paragrafo 4.8).

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio di Gentipress. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Il trattamento con Gentipress deve essere sospeso e il paziente tenuto sotto stretta osservazione. Le misure suggerite includono induzione del vomito, somministrazione di carbone attivato e di un lassativo se l’ingestione è recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico e dell’ipotensione secondo le procedure stabilite.
Enalapril maleato
Sintomi
Gli effetti più rilevanti del sovradosaggio fino ad oggi segnalati sono ipotensione marcata, che compare circa 6 ore dopo l’ingestione delle compresse in concomitanza al blocco del sistema renina-angiotensina, e stordimento. I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiro, ansia, e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril maleato sono stati segnalati livelli serici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche.
Trattamento
L’infusione endovenosa di soluzione fisiologica è il trattamento raccomandato del sovradosaggio. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina. Se disponibile, può essere anche preso in considerazione il trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine per via endovenosa. In caso di ingestione recente, prendere misure atte all’eliminazione dell’enalapril maleato (es.: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti, e sodio solfato). L’enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4). Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pacemaker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo.
Idroclorotiazide
Sintomi
I segni e i sintomi più comunemente osservati sono quelli causati dalla deplezione elettrolitica (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e dalla disidratazione, quale risultato di una eccessiva diuresi. Se è stata somministrata anche digitale, l’ipokaliemia può accentuare un’aritmia cardiaca.