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Irbesartan E Idroclorotiazide EG

Ultimo aggiornamento: 27/09/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Irbesartan e Idroclorotiazide EG 150 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Irbesartan e Idroclorotiazide EG 300 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Irbesartan e Idroclorotiazide EG 300 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Irbesartan E Idroclorotiazide EG?

Irbesartan E Idroclorotiazide EG è un farmaco a base del principio attivo Irbesartan + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Irbesartan E Idroclorotiazide EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Irbesartan + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Questa combinazione in dose fissa trova indicazione in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con irbesartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG può essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo.
Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti (vale a dire irbesartan e idroclorotiazide).
Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con combinazione a dose fissa.
  • Si somministri IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 150 mg/12,5 mg in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con idroclorotiazide o irbesartan 150 mg quando somministrati da soli;
  • Si somministri IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 300 mg/12,5 mg in pazienti la cui pressione arteriosa non viene sufficientemente controllata con irbesartan 300 mg o con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 150 mg/12,5 mg.
  • Si somministri IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 300 mg/25 mg in pazienti la cui pressione arteriosa non viene sufficientemente controllata con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 300 mg/12,5 mg.
Non è raccomandata la somministrazione di dosi superiori a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno.
Quando necessario IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Popolazioni speciali
Compromissione renale: per la presenza di idroclorotiazide, IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questa popolazione i diuretici dell'ansa sono da preferire ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Compromissione epatica: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non è indicato nei soggetti con insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento posologico di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG negli anziani.
Popolazione pediatrica: Non si raccomanda l'impiego di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG nei bambini e negli adolescenti perchè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Metodo di somministrazione
Per uso orale

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
  • Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
  • L'uso concomitante di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione – Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione l'associazione di irbesartan e idroclorotiazide è stata raramente associata a ipotensione sintomatica. Questa può manifestarsi nei ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Altri agenti antipertensivi: l'effetto antipertensivo di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG può aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Irbesartan E Idroclorotiazide EG" insieme ad altri farmaci come “Abelcet”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva Generics”, “Furosemide Teva”, “Lasitone”, “Lasix”, “Rasilez HCT”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Irbesartan E Idroclorotiazide EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Irbesartan E Idroclorotiazide EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):
La somministrazione degli AIIRAs non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione degli AIIRAs è controindicata (vedere ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari. In base alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG influenzi tali capacità. In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, è da tener presente che, durante il trattamento dell'ipertensione, possono occasionalmente verificarsi vertigini o stanchezza.


Effetti indesiderati

Associazione Irbesartan/Idroclorotiazide
Il 29,5% di 898 pazienti ipertesi che hanno ricevuto varie dosi di irbesartan/idroclorotiazide (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg fino a 300 mg/25 mg) nell'ambito di studi controllati verso ...

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Sovradosaggio

Trattamento:
Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG. Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipenderà dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite consistono in induzione del vomito e/o lavanda gastrica. Nel trattamento del sovradosaggio può essere utilizzato il carbone attivo. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere monitorati frequentemente. Se si verifica ipotensione il paziente deve essere steso in posizione supina e velocemente gli devono essere somministrati sostituti idro-salini.
Sintomi:
Le più probabili manifestazioni del sovradosaggio di irbesartan sono ritenute essere l'ipotensione e la tachicardia; potrebbe verificarsi anche bradicardia.
Il sovradosaggio da idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iposodiemia) e disidratazione conseguente a diuresi eccessiva. I principali segni e sintomi da sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni medicinali anti-aritmici.
Irbesartan non viene rimosso per emodialisi. Non è stato stabilito quanto idroclorotiazide venga rimosso tramite emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici, associazioni
Codice ATC: C09DA04.
Irbesartan/Idroclorotiazide è un'associazione di un antagonista dei recettori dell'angiotensina-II, l'irbesartan e un diuretico tiazidico, l'idroclorotiazide.
L'associazione di questi principi ...


Proprietà farmacocinetiche

La somministrazione concomitante di idroclorotiazide e irbesartan non ha alcuna influenza sulla farmacocinetica di entrambi.
Irbesartan e idroclorotiazide sono attivi per via orale come tali e non richiedono biotrasformazione per ...


Dati preclinici di sicurezza

Irbesartan/idroclorotiazide: la potenziale tossicità dell'associazione irbesartan/idroclorotiazide somministrata per via orale è stata valutata in ratti e macachi in studi fino a 6 mesi. Non ci sono state osservazioni tossicologiche di ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Copovidone
Croscarmellosa sodica (E468)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Talco
Macrogol 8000


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Irbesartan E Idroclorotiazide EG a base di Irbesartan + Idroclorotiazide sono: Coabesart, Coaprovel, Cobesar, Ifirmacombi, Irbediur, Irbesartan e Idroclorotiazide DOC Generici, Irbesartan e Idroclorotiazide Esseti, Irbesartan e Idroclorotiazide Macleods Pharma, Irbesartan e Idroclorotiazide Tecnigen, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, Irbesartan Idroclorotiazide Alter, Irbesartan Idroclorotiazide Aurobindo, Irbesartan Idroclorotiazide Mylan, Irbesartan Idroclorotiazide Mylan Pharma, Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz, Irbesartan Idroclorotiazide Teva, Karvezide, Ratipred, Sykrazide

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Irbesartan E Idroclorotiazide EG a base di Irbesartan + Idroclorotiazide

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