Irbesartan E Idroclorotiazide Tecnigen

(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dall'irbesartan o dalla idroclorotiazide da soli.

(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)

Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen può essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Un aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.

Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:

Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario, Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Danno renale: a causa della presenza di idroclorotiazide, Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen non è raccomandato in pazienti con grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con danno renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Compromissione epatica: Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen non è indicato nei soggetti con una grave compromissione epatica. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen.

Pazienti pediatrici: Irbesartan e Idroclorotiazide TecniGen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di irbesartan/idroclorotiazide sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Sulla base delle sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che irbesartan/idroclorotiazide influenzi questa abilità. Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari è opportuno ricordare che possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento durante il trattamento dell'ipertensione.

Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da irbesartan/idroclorotiazide. Il paziente deve essere attentamente monitorato e il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto. La gestione del sovradosaggio dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione del vomito e/o lavanda gastrica. Nel trattamento del sovradosaggio può essere utile il carbone attivo. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere frequentemente controllati. Se sopraggiunge ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e prontamente reintegrato con sali e liquidi.

Le più probabili manifestazioni da sovradosaggio di irbesartan sono ipotensione e tachicardia; potrebbe verificarsi anche bradicardia.

Il sovradosaggio da idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iponatriemia) e disidratazione conseguente a diuresi eccessiva. I principali segni e sintomi da sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni medicinali anti-aritmici.

Irbesartan non è rimosso dalla emodialisi. Non è stata stabilita la quantità di idroclorotiazide rimossa per emodialisi.