Cos'è Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide DOC?
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide DOC può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Posologia
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati della sulfonamide, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Compromissione della funzionalità epatica, cirrosi biliare o colestasi.
- Grave compromissione della funzionalità renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2), anuria e pazienti sottoposti a dialisi.
- Uso concomitante di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
- Ipotensione grave.
- Shock (incluso shock cardiogeno).
- Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato).
- Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il trattamento primario consiste nell'interrompere l'assunzione dell'idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Un pronto intervento medico o chirurgico può essere necessario qualora la pressione intraoculare dovesse rimanere non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina.
Generali
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Singolo componente di AMLODIPINA/VALSARTAN/ IDROCLOROTIAZIDE DOC
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Interazioni note con i seguenti agenti
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Effetto di interazione con altri medicinali
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Valsartan e HCT
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Litio
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In caso di somministrazione contemporanea di litio con ACE inibitori, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II incluso il valsartan o con tiazidi, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. Poiché la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da AMLODIPINA/VALSARTAN/
IDROCLOROTIAZIDE DOC. Pertanto, durante l'uso concomitante si raccomanda un monitoraggio accurato dei livelli sierici di litio.
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Valsartan
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Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio
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Qualora si ritenesse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare frequentemente i livelli plasmatici di potassio.
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Amlodipina
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Pompelmo o succo di pompelmo
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La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché può aumentare la biodisponibilità in alcuni pazienti, con un'accentuazione dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa.
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Singolo componente di AMLODIPINA/VALSARTAN/
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Interazioni note con i seguenti agenti
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Effetto di interazione con altri medicinali
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IDROCLOROTIAZIDE DOC
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Amlodipina
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Inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir)
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L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.
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Induttori del CYP3A4 (agenti anticonvulsivanti [ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone], rifampicina, Hypericum perforatum [erba di
San Giovanni])
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Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).
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Simvastatina
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La co-somministrazione di dosi multiple di amlodipina 10 mg con simvastatina 80 mg ha causato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla sola simvastatina. Si raccomanda di limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti in trattamento con amlodipina.
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Dantrolene (infusione)
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Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la cosomministrazione di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
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Valsartan e HCT
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Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (inibitori della COX-2), l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) e i FANS non selettivi
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FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide quando sono somministrati contemporaneamente. Inoltre, l'uso contemporaneo di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOR OTIAZIDE DOC e di FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. Si raccomanda quindi il controllo della funzionalità renale all'inizio del trattamento così come un'adeguata idratazione del paziente.
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Valsartan
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Inibitori del trasportatore di Captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir)
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I risultati di uno studio in vitro sul tessuto epatico umano indicano che valsartan è un substrato del trasportatore di captazione epatico OATP1B1 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La co-somministrazione di inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir) può incrementare l'esposizione sistemica al valsartan
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HCT
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Alcolici, barbiturici o Narcotici
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La co-somministrazione di diuretici tiazidici con sostanze che hanno anche un effetto di riduzione pressoria (ad es. riducendo l'attività del sistema nervoso simpatico o attraverso una vasodilatazione diretta) può potenziare un'ipotensione ortostatica.
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Amantadina
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I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina
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Anticolinergici e altri medicinali che influiscono sulla motilità gastrica
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La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Per contro, si prevede che sostanze procinetiche come cisapride possano diminuire la biodisponibilità di diuretici di tipo tiazidico
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Agenti antidiabetici (ad es. insulina e antidiabetici orali) – Metformina
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I tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale antidiabetico.
La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide.
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Beta bloccanti e Diazossido
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L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta- bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido
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Ciclosporina
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La co-somministrazione di ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.
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Agenti citotossici
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I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (ad es.: ciclofosfamide, metotressato) e potenziarne gli effetti mielosoppressori.
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Glicosidi digitatici
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Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.
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Agenti di contrasto Iodati
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In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.
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Resine a scambio Ionico
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L'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è diminuito dalla colestiramina o dal colestipolo.
Questo potrebbe comportare un effetto subterapeutico dei diuretici tiazidici.
Tuttavia, scaglionando la dose dell'idroclorotiazide e della resina in modo da somministrare l'idroclorotiazide almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione della resina si potrebbero minimizzare le interazioni
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Medicinali che influenzano i livelli sierici di potassio
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L'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), amfotericina, carbenoxolone, penicillina G e derivati dell'acido salicilico o antiaritmici.
Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione amlodipina /valsartan/idroclorotiazide è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.
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Medicinali che influenzano i livelli sierici di sodio
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L'effetto iponatremico dei diuretici può essere intensificato dalla co- somministrazione di medicinali come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, ecc. È indicata cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali.
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Medicinali che possono indurre torsione di punta
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Per il rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela se associata a medicinali che possono indurre torsione di punta, in particolare gli antiaritmici di Classe Ia e Classe III e alcuni antipsicotici.
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Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
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Può essere necessario aggiustare la dose dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare la dose di probenecid o sulfinpirazone.
La co-somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
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Metildopa
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Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
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Rilassanti della Muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)
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I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei derivati del curaro.
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Altri medicinali antipertensivi
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I tiazidici potenziano l'azione antipertensiva di altri farmaci antipertensivi (ad es. guanetidina, metildopa, beta bloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori, ARBs e Inibitori Diretti della Renina [DRIs]).
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Amine pressorie (ad es. adrenalina, noradrenalina)
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L'idroclorotiazide può ridurre la risposta alle amine pressorie come la noradrenalina. Il significato clinico di questo effetto è incerto e non sufficiente per escludere il loro uso.
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Vitamina D e sali di calcio
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La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e vitamina D o sali di calcio può potenziare l'aumento del calcio sierico. L'uso concomitante di diuretici di tipo tiazidico può portare a ipercalcemia in pazienti predisposti all'ipercalcemia (ad es. con iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni mediate dalla vitamina D) mediante aumento del riassorbimento tubulare del calcio.
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide DOC" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda il rischio di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Reazioni avverse
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Frequenza
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Amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
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Amlodipina
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Valsartan
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HCT
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Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
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Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
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Non nota
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Agranulocitosi, insufficienza del midollo osseo
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Molto raro
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Emoglobina e ematocrito ridotti
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Non nota
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Anemia emolitica
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--
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Molto raro
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Leucopenia
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Molto raro
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Molto raro
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Neutropenia
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Non nota
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Trombocitopenia, talvolta
con porpora
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Molto raro
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Non nota
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Raro
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Anemia aplastica
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Non nota
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità
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Molto raro
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Non nota
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Molto raro
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Anoressia
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Non comune
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Ipercalcemia
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Non comune
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Raro
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Iperglicemia
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Molto raro
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Raro
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Iperlipidemia
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Non comune
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--
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--
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--
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Iperuricemia
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Non comune
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Comune
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Alcalosi ipocloremica
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Molto raro
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Ipokaliemia
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Comune
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--
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Molto comune
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Ipomagnesiemia
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Comune
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Iponatremia
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Non comune
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Comune
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Peggioramento dello stato metabolico diabetico
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Raro
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Disturbi psichiatrici
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Depressione
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Non comune
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Raro
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Insonnia/disturbi del sonno
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Non comune
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Non comune
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Raro
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Variazioni dell'umore
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Non comune
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Confusione
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Raro
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Patologie del sistema nervoso
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Coordinazione anormale
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Non comune
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Capogiri
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Comune
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Comune
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Raro
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Capogiri posturali, capogiri da sforzo
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Non comune
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Disgeusia
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Non comune
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Non comune
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--
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Sindrome extrapiramidale
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Non nota
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Cefalea
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Comune
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Comune
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Raro
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Ipertonia
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Molto raro
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--
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Letargia
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Non comune
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--
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--
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--
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Parestesia
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Non comune
|
Non comune
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--
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Raro
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Neuropatia periferica, neuropatia
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Non comune
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Molto raro
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--
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Sonnolenza
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Non comune
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Comune
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--
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Sincope
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Non comune
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Non comune
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--
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--
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Tremore
|
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Non comune
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--
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--
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Ipoestesia
|
--
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Non comune
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--
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--
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Patologie dell'occhio
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Miopia acuta e Glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale
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--
|
Non nota
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Disturbi della vista
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--
|
Non comune
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--
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Compromissione della vista
|
Non comune
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Non comune
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Raro
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Tinnito
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|
Non comune
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Vertigini
|
Non comune
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--
|
Non comune
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Patologie cardiache
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Palpitazioni
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Comune
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Tachicardia
|
Non comune
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--
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--
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--
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|
Aritmia (compreso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
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--
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Molto raro
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--
|
Raro
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Infarto miocardico
|
--
|
Molto raro
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--
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Patologie vascolari
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Vampate
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Comune
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--
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--
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Ipotensione
|
Comune
|
Non comune
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--
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--
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|
Ipotensione ortostatica
|
Non comune
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--
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--
|
Comune
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Flebite, tromboflebite
|
Non comune
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--
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--
|
--
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Vasculite
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--
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Molto raro
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Non nota
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Tosse
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Non comune
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Molto raro
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Non comune
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Dispnea
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Non comune
|
Non comune
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--
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Distress respiratorio, edema polmonare, Polmonite Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
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--
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--
|
Molto raro
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Rinite
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--
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Non comune
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--
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Irritazione alla gola
|
Non comune
|
--
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--
|
--
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Patologie gastrointestinali
|
Disturbi addominali, dolore addominale superiore
|
Non comune
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Comune
|
Non comune
|
Raro
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Respiro maleodorante
|
Non comune
|
--
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--
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--
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Abitudini intestinali modificate
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--
|
Non comune
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--
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--
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Costipazione
|
--
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--
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--
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Raro
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Diminuzione dell'appetito
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--
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--
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Comune
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Diarrea
|
Non comune
|
Non comune
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--
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Raro
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Bocca secca
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Non comune
|
Non comune
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--
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--
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Dispepsia
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Comune
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Non comune
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--
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--
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Gastrite
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--
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Molto raro
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--
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--
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Iperplasia gengivale
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--
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Molto raro
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--
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--
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Nausea
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Non comune
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Comune
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--
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Comune
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Pancreatite
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--
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Molto raro
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--
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Molto raro
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Vomito
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Non comune
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Non comune
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Comune
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Patologie epatobiliari
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Esame della funzionalità epatica anomalo, compreso aumento della bilirubina nel sangue
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Molto raro**
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Non nota
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Epatite
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--
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Molto raro
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--
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Colestasi intraepatica, ittero
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--
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Molto raro
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Raro
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Alopecia
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Non comune
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--
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Angioedema
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Molto raro
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Non nota
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Dermatite bollosa
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Non nota
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Reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo
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--
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Molto raro
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Eritema multiforme
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Molto raro
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--
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Non nota
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Esantema
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--
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Non comune
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--
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--
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Iperidrosi
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Non comune
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Non comune
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Reazione da fotosensibilità*
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Molto raro
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Raro
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Prurito
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Non comune
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Non comune
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Non nota
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Porpora
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--
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Non comune
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--
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Raro
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|
Eruzione cutanea
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--
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Non comune
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Non nota
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Comune
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Scolorimento della cute
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--
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Non comune
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--
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--
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Orticaria e altre forme di eruzione cutanea
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--
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Molto raro
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Comune
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Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica
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--
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Non nota
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Molto raro
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Dermatite esfoliativa
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--
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Molto raro
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--
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Sindrome di Stevens- Johnson
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--
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Molto raro
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--
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--
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Edema di Quincke
|
--
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Molto raro
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Artralgia
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Non comune
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--
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--
|
Dolore alla schiena
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Non comune
|
Non comune
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--
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--
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Gonfiore articolare
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Non comune
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Spasmo muscolare
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Non comune
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Non comune
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Non nota
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Debolezza muscolare
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Non comune
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Mialgia
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Non comune
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Non comune
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Non nota
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Dolore alle estremità
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Non comune
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Gonfiore alle caviglie
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Comune
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Patologie renali e urinarie
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Aumento della creatinina nel sangue
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Non comune
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Non nota
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Disturbi della minzione
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Non comune
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Nicturia
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Non comune
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Pollakiuria
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Comune
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Non comune
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Disfunzione renale
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Non nota
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Insufficienza renale acuta
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Non comune
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Non nota
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Insufficienza e compromissione renale
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Non nota
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Raro
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Impotenza
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Non comune
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Non comune
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Comune
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Ginecomastia
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Non comune
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Abasia, disturbo di andatura
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Non comune
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Astenia
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Non comune
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Non comune
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Non nota
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Disagio, malessere
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Non comune
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Non comune
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Affaticamento
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Comune
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Comune
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Non comune
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Dolore toracico non cardiaco
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Non comune
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Non comune
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Edema
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Comune
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Comune
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Dolore
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Non comune
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Piressia
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Non nota
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Esami diagnostici
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Aumento dei lipidi
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Molto comune
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Aumento dell'azoto ureico nel sangue
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Non comune
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Aumento dell'acido urico nel sangue
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Non comune
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Glicosuria
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Raro
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Diminuzione del potassio nel sangue
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Non comune
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Aumento del potassio nel sangue
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Non nota
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Aumento di peso
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Non comune
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Non comune
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Diminuzione di peso
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Non comune
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Sovradosaggio
Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti