Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide DOC

Ultimo aggiornamento: 31/05/2022




Cos'è Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide DOC?

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide DOC è un farmaco a base del principio attivo Amlodipina + Valsartan + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antipertensivi e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), altre associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide DOC può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide DOC 5 mg + 160 mg + 12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Amlodipina + Valsartan + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antipertensivi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa è adeguatamente controllata con l'associazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide (HCT) assunta in tre formulazioni a singoli componenti oppure in formulazioni a due componenti e a singolo componente.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC è una compressa al giorno da assumere preferibilmente al mattino.
Prima di essere trasferiti a AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti nello stesso momento. La dose di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC si deve basare sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del passaggio.
La massima dose raccomandata di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC è 10 mg/320 mg/25 mg.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
A causa del componente idroclorotiazide, l'uso di AMLODIPINA/VALSARTAN/ IDROCLOROTIAZIDE DOC è controindicato nei pazienti con anuria (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
A causa del componente valsartan, AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, la massima dose raccomandata di valsartan è 80 mg e pertanto non è opportuno l'uso di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Non sono stati stabiliti dosaggi specifici di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sono trasferiti al trattamento con AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come componente dell'associazione fissa.
Insufficienza cardiaca e malattia coronarica
C'è un'esperienza limitata con l'uso di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC, specialmente alla massima dose in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica. Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica, specialmente alla massima dose di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 10 mg/320 mg/25 mg.
Anziani (65 anni di età ed oltre)
Si raccomanda cautela, compreso un più frequente monitoraggio della pressione arteriosa, nei pazienti anziani, specialmente alla massima dose di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC, 10 mg/320 mg/25 mg in quanto i dati disponibili in questa popolazione sono limitati.
Quando i pazienti ipertesi anziani eleggibili sono trasferiti al trattamento con AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come componente dell'associazione fissa.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di AMLODIPINA/VALSARTAN/ IDROCLOROTIAZIDE DOC nella popolazione pediatrica (pazienti al di sotto di 18 anni) per l'indicazione di ipertensione essenziale.
Modo di somministrazione
Uso orale.
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse devono essere ingerite intere con acqua, alla stessa ora del giorno e preferibilmente al mattino.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati della sulfonamide, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Compromissione della funzionalità epatica, cirrosi biliare o colestasi.
  • Grave compromissione della funzionalità renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2), anuria e pazienti sottoposti a dialisi.
  • Uso concomitante di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73m2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
  • Ipotensione grave.
  • Shock (incluso shock cardiogeno).
  • Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato).
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state stabilite.
Pazienti sodio e/o volume depleti
In uno studio controllato in pazienti con ipertensione non complicata da moderata ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri medicinali e AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC. Quindi in questo paragrafo sono fornite solo informazioni su interazioni con altri medicinali noti per i ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide DOC" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide DOC durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide DOC durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Amlodipina
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti che assumono AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC e che guidano veicoli o utilizzano macchinari devono considerare che potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se i pazienti che assumono AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC di seguito presentato si basa su studi clinici condotti con AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC e sul noto profilo di sicurezza dei singoli componenti amlodipina, valsartan ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Non si ha esperienza di sovradosaggio con AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC. Il principale sintomo di sovradosaggio con valsartan potrebbe essere una marcata ipotensione con capogiri. Il sovradosaggio con amlodipina può portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica ed, eventualmente, a tachicardia riflessa. Con amlodipina è stata riportata marcata e potenzialmente prolungata ipotensione sistemica inclusi casi di shock ad esito fatale.
Trattamento
Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide
Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di AMLODIPINA/VALSARTAN/ IDROCLOROTIAZIDE DOC richiede un attivo sostegno cardiovascolare, comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi. Per il ristabilimento del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni al suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
Amlodipina
In caso di assunzione recente devono essere considerati l'induzione di vomito o la lavanda gastrica. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone attivo a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina. È improbabile che l'amlodipina venga rimossa dall'emodialisi.
Valsartan
È improbabile che valsartan venga rimosso dall'emodialisi.
Idroclorotiazide
Il sovradosaggio con idroclorotiazide è associato a deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia) e ipovolemia causate da eccessiva diuresi. I segni e sintomi di sovradosaggio più comuni sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può indurre spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di certi medicinali antiaritmici.
Non è stato stabilito il grado di rimozione dell'idroclorotiazide mediante emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sistema cardiovascolare, sostanze che agiscono sul sistema renina- angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II (ARB), altre associazioni, codice ATC: C09DX01.
Meccanismo d'azione
Amlodipina/valsartan/idroclorotiazide associa tre farmaci antipertensivi con meccanismo complementare ...


Proprietà farmacocinetiche

Linearità
Amlodipina, valsartan e idroclorotiazide presentano una farmacocinetica lineare.
Amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
Dopo somministrazione orale di Amlodipina/valsartan/idroclorotiazide in adulti sani, il picco delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide si raggiunge ...


Dati preclinici di sicurezza

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide
Vari studi preclinici di sicurezza condotti in diverse specie animali con amlodipina, valsartan,idroclorotiazide, valsartan/idroclorotiazide, amlodipina/valsartan e amlodipina/valsartan/idroclorotiazide non è stata evidenziata tossicità sistemica o di organi-bersaglio tale da poter influenzare negativamente lo ...


Elenco degli eccipienti

AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Idrossipropil cellulosa, a bassa sostituzione
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Talco
Rivestimento
Alcohol polivilinico (E102)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide DOC a base di Amlodipina + Valsartan + Idroclorotiazide ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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