Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide DOC

Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa è adeguatamente controllata con l'associazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide (HCT) assunta in tre formulazioni a singoli componenti oppure in formulazioni a due componenti e a singolo componente.

La dose raccomandata di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC è una compressa al giorno da assumere preferibilmente al mattino.

Prima di essere trasferiti a AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti nello stesso momento. La dose di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC si deve basare sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del passaggio.

La massima dose raccomandata di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC è 10 mg/320 mg/25 mg.

A causa del componente idroclorotiazide, l'uso di AMLODIPINA/VALSARTAN/ IDROCLOROTIAZIDE DOC è controindicato nei pazienti con anuria (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

A causa del componente valsartan, AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, la massima dose raccomandata di valsartan è 80 mg e pertanto non è opportuno l'uso di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Non sono stati stabiliti dosaggi specifici di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sono trasferiti al trattamento con AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come componente dell'associazione fissa.

C'è un'esperienza limitata con l'uso di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC, specialmente alla massima dose in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica. Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica, specialmente alla massima dose di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 10 mg/320 mg/25 mg.

Si raccomanda cautela, compreso un più frequente monitoraggio della pressione arteriosa, nei pazienti anziani, specialmente alla massima dose di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC, 10 mg/320 mg/25 mg in quanto i dati disponibili in questa popolazione sono limitati.

Quando i pazienti ipertesi anziani eleggibili sono trasferiti al trattamento con AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come componente dell'associazione fissa.

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di AMLODIPINA/VALSARTAN/ IDROCLOROTIAZIDE DOC nella popolazione pediatrica (pazienti al di sotto di 18 anni) per l'indicazione di ipertensione essenziale.

I pazienti che assumono AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC e che guidano veicoli o utilizzano macchinari devono considerare che potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.

Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se i pazienti che assumono AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.

Sintomi

Non si ha esperienza di sovradosaggio con AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC. Il principale sintomo di sovradosaggio con valsartan potrebbe essere una marcata ipotensione con capogiri. Il sovradosaggio con amlodipina può portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica ed, eventualmente, a tachicardia riflessa. Con amlodipina è stata riportata marcata e potenzialmente prolungata ipotensione sistemica inclusi casi di shock ad esito fatale.

Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di AMLODIPINA/VALSARTAN/ IDROCLOROTIAZIDE DOC richiede un attivo sostegno cardiovascolare, comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi. Per il ristabilimento del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni al suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.

In caso di assunzione recente devono essere considerati l'induzione di vomito o la lavanda gastrica. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone attivo a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina. È improbabile che l'amlodipina venga rimossa dall'emodialisi.

È improbabile che valsartan venga rimosso dall'emodialisi.

Il sovradosaggio con idroclorotiazide è associato a deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia) e ipovolemia causate da eccessiva diuresi. I segni e sintomi di sovradosaggio più comuni sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può indurre spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di certi medicinali antiaritmici.

Non è stato stabilito il grado di rimozione dell'idroclorotiazide mediante emodialisi.