Ratacand Plus 16/12,5

Ratacand Plus è indicato per il:

La dose raccomandata di Ratacand Plus è di una compressa una volta al giorno.

Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (Candesartan Cilexetil + Idroclorotiazide). Se opportuno da un punto di vista clinico, si può considerare il passaggio diretto dal trattamento con la monoterapia a quello con Ratacand Plus. È raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide. Ratacand Plus può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o Ratacand Plus a dosaggi inferiori.

Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda una titolazione della dose di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).

In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min/1,73 m² di superficie corporea (BSA)) è raccomandata una titolazione della dose.

L'uso di Ratacand Plus è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² BSA) (vedere paragrafo 4.3).

Si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso di Ratacand Plus è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza e l'efficacia di Ratacand Plus non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale.

Ratacand Plus può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e il cibo.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai derivati sulfonammidici. Idroclorotiazide è un derivato sulfonammidico.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² BSA).

Grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi.

Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie.

Gotta.

L'uso concomitante di Ratacand Plus con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei

pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si deve tenere in considerazione che, occasionalmente, possono verificarsi capogiri o affaticamento durante il trattamento con Ratacand Plus.

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio di candesartan cilexetil dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze.

La manifestazione principale da sovradosaggio con idroclorotiazide è la perdita acuta di liquidi e di elettroliti. Sono stati osservati anche sintomi come capogiri, ipotensione, sete, tachicardia, aritmie ventricolari, sedazione/alterazione dello stato di coscienza e crampi muscolari.

Nessuna informazione specifica è disponibile nel trattamento del sovradosaggio con Ratacand Plus. In caso di sovradosaggio si consiglia, comunque, di intraprendere le seguenti misure.

Quando indicato, si dovrebbe considerare l'eventualità di indurre il vomito o di effettuare una lavanda gastrica. Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione salina isotonica. Gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base devono essere monitorati e corretti, se necessario. Farmaci simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.

Candesartan non può essere rimosso tramite emodialisi. Non è nota la quantità di idroclorotiazide che può essere rimossa tramite emodialisi.