Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Perindopril E Amlodipina Eg Stada

Ultimo aggiornamento: 25/10/2022




Cos'è Perindopril E Amlodipina Eg Stada?

Perindopril E Amlodipina Eg Stada è un farmaco a base del principio attivo Perindopril + Amlodipina, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + calcioantagonisti e nello specifico ACE-inibitori e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Perindopril E Amlodipina Eg Stada può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Perindopril e Amlodipina Eg Stada 4 mg/10 mg 30 compresse
Perindopril e Amlodipina Eg Stada 4 mg/5 mg 30 compresse
Perindopril e Amlodipina Eg Stada 8 mg/10 mg 30 compresse
Perindopril e Amlodipina Eg Stada 8 mg/5 mg 30 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione


Indicazioni

Perindopril + Amlodipina EG STADA è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti già controllati con perindopril e amlodipina somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio.

Posologia

Posologia
Una compressa al giorno in dose singola da prendere preferibilmente al mattino e prima di un pasto.
La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Se è richiesto un cambio di posologia, è possibile che la dose di Perindopril + Amlodipina EG STADA venga modificata o che debba essere presa in considerazione una titolazione individuale dei singoli principi attivi.
Popolazioni speciali
Danno renale e pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
L'eliminazione del perindoprilato è ridotta nell'anziano e nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto, l'abituale follow-up medico includerà un frequente monitoraggio della creatinina e del potassio.
PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG STADA può essere somministrato a pazienti con Clcr ≥ 60 ml/min, mentre non è adatto per pazienti con Clcr < 60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.
Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela. Modificazioni nelle concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina non sono correlate al grado di danno renale. L'amlodipina non è dializzabile.
Compromissione epatica: vedere paragrafi 4.4 e 5.2
Non sono state stabilite raccomandazioni posologiche per pazienti con lieve o moderata compromissione epatica; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento nei pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente usando una combinazione libera di amlodipina e perindopril. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso che deve essere titolato gradualmente.
Popolazione pediatrica
PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG STADA non deve essere somministrato a bambini e adolescenti in quanto, in questi ultimi, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilità del perindopril e dell'amlodipina in associazione.
Modo di somministrazione
Per uso orale.

Controindicazioni

Relative al perindopril:
  • Ipersensibilità al perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore
  • Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6)
  • Uso concomitante di perindopril con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Relative all'amlodipina:
  • Grave ipotensione
  • Ipersensibilità all'amlodipina o ai derivati diidropiridinici
  • Shock, incluso shock cardiogeno
  • Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto miocardico acuto.
Relative ad amlodipina e perindopril:
Tutte le controindicazioni relative a ciascun componente, come sopra elencato, si devono applicare anche all'associazione a dose fissa di amlodipina e perindopril.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tutte le avvertenze relative a ciascun componente, come sotto elencato, si devono applicare anche all'associazione in dose fissa di amlodipina/perindopril.
Relative al perindopril
Avvertenze speciali
Ipersensibilità/angioedema:
Angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente riscontrato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso perindopril (vedere paragrafo 4.8). Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi Perindopril + Amlodipina EG STADA deve essere sospeso immediatamente e deve essere iniziato un monitoraggio appropriato e continuato sino alla completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l'edema era limitato al volto e alle labbra, la condizione si è in genere risolta senza trattamento, benché gli antistaminici siano stati utili per dare sollievo ai sintomi.
L'angioedema associato a un edema laringeo può essere fatale. Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l'ostruzione delle vie aeree deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza. In tal caso si deve prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere posto sotto stretta sorveglianza medica fino a completa e prolungata risoluzione dei sintomi.
Pazienti con antecedente di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).
Raramente è stato segnalato angioedema intestinale nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si era verificato in precedenza angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominale o ecografia oppure intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti in trattamento con ACE-inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).
L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di perindopril. Il trattamento con perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.
Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL):
Raramente in pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi con rischio di morte. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi.
Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione:
In pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante (p.e. veleno di imenotteri) sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.
Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia:
In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi/ trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente danno renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione (ad es. mal di gola, febbre).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Gravidanza:
Il trattamento con ACE-inibitori non deve essere iniziato durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con gli ACE-inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Precauzioni per l'uso
Ipotensione:
Gli ACE inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente è stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata ed è più probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, ad es. in seguito a un trattamento diuretico, a un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o affetti da grave ipertensione renino-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, la pressione arteriosa, la funzionalità renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG STADA.
Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari, nei quali un'eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare ad un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare.
Se dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata per infusione endovenosa una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%). Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo l'espansione del volume sanguigno.
Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica
Al pari degli altri ACE inibitori, il perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro, quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.
Danno renale:
Nei casi di danno renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) si consiglia una titolazione individuale della dose con i singoli componenti (vedere paragrafo 4.2).
Un regolare controllo del potassio e della creatinina sierici deve far parte della pratica medica corrente per pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.8).
In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in rene funzionalmente unico trattati con ACE inibitori è stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina sierica, generalmente reversibile all'arresto del trattamento. Ciò è probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina sierica, soprattutto quando perindopril è stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con preesistente danno renale.
Insufficienza epatica:
Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) al decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.8).
Etnia:
Gli ACE-inibitori provocano angioedema con maggiore frequenza nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri.
Al pari di altri ACE inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti neri rispetto ai pazienti non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa nera.
Tosse:
In seguito alla di somministrazione di ACE inibitori è stata riportata la comparsa di tosse. Caratteristicamente questa tosse è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre la diagnosi differenziale di tosse.
Intervento chirurgico/anestesia:
In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, amlodipina/perindopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell'intervento. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.
Potassio sierico:
Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa, e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, trimetoprim o cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si può verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori, e si devono monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5). I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono l'età (>70 anni), diabete mellito, eventi ricorrenti in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, ipoaldosteronismo o includono altri farmaci associati ad incremento del potassio sierico (per es. eparina). L'iperpotassiemia può provocare aritmie gravi, talvolta fatali (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici:
In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).
Relative all'amlodipina
Precauzioni per l'uso
La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state accertate.
Pazienti con insufficienza cardiaca:
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza.
In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) l'amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Pazienti con ridotta funzionalità epatica:
L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. L'amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave possono essere richiesti un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.
Uso nei pazienti anziani:
L'aumento del dosaggio deve essere effettuato con prudenza nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Uso in pazienti con insufficienza renale:
L'amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di danno renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. L'amlodipina non è dializzabile.
Relative ad amlodipina/perindopril
Tutte le avvertenze relative a ciascun componente, come sopra elencato, si devono applicare anche all'associazione in dose fissa di amlodipina e perindopril.
Precauzioni per l'uso
Interazioni
L'uso concomitante dell'associazione in dose fissa di amlodipina e perindopril con litio, diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio, oppure con dantrolene è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5).
Eccipiente
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Relative al perindopril
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Medicinali che aumentano il rischio di angioedema:
L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Uso concomitante non raccomandato:
Medicinali che aumentano il rischio di angioedema:
È noto che gli ACE-inibitori (come ad esempio perindopril) causano angioedema. L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril (un medicinale per il trattamento della diarrea acuta), inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale a base di potassio:
Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG STADA in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se è indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.
Litio:
Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità (grave neurotossicità). Si sconsiglia l'associazione di perindopril e litio. In caso di reale necessità della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).
Estramustina:
Rischio di aumentati effetti avversi come l'edema angioneurotico (angioedema).
Ciclosporina:
Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
Eparina:
Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
Uso concomitante che richiede particolare attenzione
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico a posologie ≥ 3 g/die:
Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio anti-infiammatorio, gli inibitori selettivi della COX-2 e FANS non selettivi) può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE-Inibitori e FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, includendo una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con preesistente scarsa funzionalità renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l'inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente.
Antidiabetici (insulina, sulfonamidi ipoglicemizzanti):
La somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) può potenziare l'effetto ipoglicemico nei pazienti diabetici che ricevono insulina o sulfonamidi ipoglicemizzanti. La comparsa di episodi ipoglicemici è molto rara (si ha probabilmente un miglioramento della tolleranza al glucosio con una risultante riduzione del fabbisogno di insulina).
Uso concomitante da prendere in considerazione:
Diuretici:
I pazienti in trattamento con diuretici, e specialmente quelli con deplezione salina e/o di volume, possono manifestare un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con un ACE-inibitore. La comparsa di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a posologie basse e progressive.
Simpaticomimetici:
Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.
Oro:
Sono state riferite reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore, compreso perindopril.
Relative all'amlodipina
Uso concomitante non raccomandato:
Dantrolene (infusione):
Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
Uso concomitante che richiede particolare attenzione:
Induttori del CYP3A4:
Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, hypericum perforatum).
Inibitori del CYP3A4:
L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere necessari un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.
Uso concomitante da prendere in considerazione:
Gli effetti antipertensivi dell'amlodipina si aggiungono a quelli di altri medicinali con proprietà antipertensive.
Altre associazioni:
In studi clinici di interazione l'amlodipina non ha mostrato influssi farmacocinetici su atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché può aumentare la biodisponibilità in alcuni pazienti, con un'accentuazione dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa.
Relative all'associazione amlodipina/perindopril:
Uso concomitante che richiede particolare attenzione:
Baclofene:
Potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della posologia dell'antipertensivo, se necessario.
Uso concomitante da prendere in considerazione:
Agenti antipertensivi (come i beta-bloccanti) e vasodilatatori:
La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril e dell'amlodipina. L'uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna e pertanto deve essere considerato con cautela.
Corticosteroidi, tetracosactide:
Riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione idro/salina indotta dai corticosteroidi).
Alfabloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina):
Aumento dell'effetto antipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica.
Amifostina:
Può potenziare l'effetto antipertensivo dell'amlodipina.
Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici:
Aumento dell'effetto antipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Perindopril E Amlodipina Eg Stada" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Considerati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento:
L'associazione a dose fissa di amlodipina e perindopril non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza. Amlodipina/perindopril è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Amlodipina/perindopril non è raccomandato durante l'allattamento. Pertanto deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere amlodipina/perindopril tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.
Gravidanza
Relative al perindopril

La somministrazione degli ACE-inibitori non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione degli ACE-inibitori è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia con gli ACE-inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti.
Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che una prolungata esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Nel caso in cui si sia verificata un'esposizione all'ACE-inibitore a partire dal 2° trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto ACE-Inibitori devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Relative all'amlodipina
La sicurezza dell'amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi animali, a dosi elevate è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esistono alternative più sicure e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.
Allattamento
Relative al perindopril
Non essendoci informazioni disponibili relativamente all'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato ed è preferibile l'impiego di trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto se si stanno allattando neonati o bambini nati pretermine.
Relative all'amlodipina
L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.
La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con l'amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento del bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. I dati clinici relativi all'effetto potenziale di amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sul ratto sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi relativamente agli effetti di perindopril/amlodipina sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. L'amlodipina può esercitare un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se i pazienti accusano capogiri, mal di testa, affaticamento, stanchezza o nausea è possibile che la loro capacità di reazione sia compromessa. È richiesta cautela, soprattutto all'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con perindopril o amlodipina somministrati separatamente e classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza:
Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
Effetti indesiderati
Frequenza
Amlodipina
Perindopril
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro
Molto raro
Agranulocitosi o pancitopenia (vedere paragrafo 4.4)
-
Molto raro
Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro
Molto raro
Anemia emolitica in pazienti con una deficienza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4)
-
Molto raro
Riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito
-
Molto raro
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche
Molto raro
Non comune
Patologie endocrine
Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
-
Raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iperglicemia
Molto raro
-
Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
-
Non nota
Disturbi psichiatrici
Insonnia
Non comune
-
Alterazioni dell'umore (inclusa ansia)
Non comune
Non comune
Depressione
Non comune
Non comune
Disturbi del sonno
-
Non comune
Stato confusionale
Raro
Molto raro
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento)
Comune
-
Capogiri (soprattutto all'inizio del trattamento)
Comune
Comune
Cefalea (soprattutto all'inizio del trattamento)
Comune
Comune
Disgeusia
Non comune
Comune
Tremore
Non comune
-
Ipoestesia
Non comune
-
Parestesia
Non comune
Comune
Sincope
Non comune
-
Ipertonia
Molto raro
-
Neuropatia periferica
Molto raro
-
Vertigini
-
Comune
Patologie dell'occhio
Disturbi della vista (inclusa diplopia)
Non comune
Comune
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Tinnito
Non comune
Comune
Patologie cardiache
Palpitazioni
Comune
-
Angina pectoris
-
Molto raro
Infarto del miocardio, probabilmente secondario ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro
Molto raro
Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Molto raro
Molto raro
Patologie vascolari
Rossore
Comune
Raro
Ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione)
Non comune
Comune
Ictus, probabilmente secondario ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
-
Molto raro
Vasculite
Molto raro
Non nota
Fenomeno di Raynaud
-
Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea
Non comune
Comune
Rinite
Non comune
Molto raro
Tosse
Molto raro
Comune
Broncospasmo
-
Non comune
Polmonite eosinofila
-
Molto raro
Patologie gastrointestinali
Iperplasia gengivale
Molto raro
-
Dolore addominale, nausea
Comune
Comune
Vomito
Non comune
Comune
Dispepsia
Non comune
Comune
Abitudini intestinali alterate
Non comune
-
Bocca secca
Non comune
Non comune
Diarrea, stipsi
Non comune
Comune
Pancreatite
Molto raro
Molto raro
Gastrite
Molto raro
-
Patologie epatobiliari
Epatite, ittero
Molto raro
-
Epatite, citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4)
-
Molto raro
Aumento degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi)
Molto raro
-
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Edema di Quincke
Molto raro
-
Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro
Non comune
Eritema multiforme
Molto raro
Molto raro
Alopecia
Non comune
-
Porpora
Non comune
-
Alterazione del colore della pelle
Non comune
-
Iperidrosi
Non comune
Non comune
Prurito
Non comune
Comune
Eruzione cutanea, esantema
Non comune
Comune
Sindrome di Stevens-Johnson
Molto raro
-
Aggravamento di una psoriasi
-
Raro
Dermatite esfoliativa
Molto raro
-
Fotosensibilità
Molto raro
-
Necrolisi epidermica tossica
Non nota
-
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Gonfiore alle caviglie
Comune
-
Artralgia, mialgia
Non comune
-
Crampi muscolari
Non comune
Comune
Dolore alla schiena
Non comune
-
Patologie renali ed urinarie
Disturbi della minzione, nicturia, aumentata frequenza urinaria
Non comune
-
Danno renale
-
Non comune
Insufficienza renale acuta
-
Raro
Anuria/oliguria
-
Raro
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Impotenza
Non comune
Non comune
Ginecomastia
Non comune
-
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema
Comune
-
Affaticamento
Comune
-
Dolore al torace
Non comune
-
Astenia
Non comune
Comune
Dolore
Non comune
-
Malessere
Non comune
-
Esami diagnostici
Aumento ponderale, diminuzione ponderale
Non comune
-
Aumento della bilirubina sierica e degli enzimi epatici
-
Raro
Aumento dell'urea ematica e della creatinina sierica, iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4)
-
Non nota
Informazioni aggiuntive relative all'amlodipina
Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non vi sono informazioni sul sovradosaggio di amlodipina/perindopril nell'uomo.
Per l'amlodipina, l'esperienza di un sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
Sintomi: i dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.
Trattamento: l'ipotensione clinicamente significativa dovuta all'amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo incluso frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, sollevamento delle estremità, attenzione al volume fluido circolante e all'eliminazione dell'urina.
Un vasocostrittore può essere d'aiuto per la riattivazione del tono vascolare e della pressione arteriosa, fatto salvo che non vi siano controindicazioni al suo impiego. Il gluconato di calcio per via endovenosa può essere utile per invertire gli effetti dell'inibizione del canale del calcio.
In alcuni casi può essere indicata la lavanda gastrica. In volontari sani l'uso di carbone attivo per 2 ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg ha mostrato ridurre il ritmo di assorbimento dell'amlodipina.
Siccome l'amlodipina è altamente legata alle proteine, la dialisi non porterà probabilmente benefici.
Sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio di perindopril negli esseri umani. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
In caso di sovradosaggio si consiglia il trattamento con un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Ove disponibile, deve essere anche preso in considerazione il trattamento con angiotensina II per infusione e/o catecolamine per via endovenosa. Il perindopril può essere rimosso dal circolo generale con l'emodialisi (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente alla terapia. Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina.


Scadenza

Confezione blister (Al/Al): 2 anni.
Flacone in HDPE: 2 anni.
Flacone in HDPE dopo la prima apertura: 3 mesi.


Conservazione

Confezione blister (Al/Al): Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale da luce e umidità.

Flacone in HDPE: Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale da luce e umidità.

Per quanto riguarda le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, fare riferimento al paragrafo 6.3.



Elenco degli eccipienti

Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Glicerolo dibeenato
Calcio fosfato dibasico
Trealosio diidrato
Cellulosa microcristallina
Ossido di magnesio leggero
Crospovidone
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca