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Ramipril E Amlodipina Teva

Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ultimo aggiornamento: 21/10/2021




Cos'è Ramipril E Amlodipina Teva?

Ramipril E Amlodipina Teva è un farmaco a base del principio attivo Ramipril + Amlodipina, appartenente alla categoria degli Antipertensivi e nello specifico ACE-inibitori e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Ramipril E Amlodipina Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Ramipril e Amlodipina Teva 10 mg/10 mg 28 capsule rigide
Ramipril e Amlodipina Teva 10 mg/5 mg 28 capsule rigide
Ramipril e Amlodipina Teva 5 mg/10 mg 28 capsule rigide
Ramipril e Amlodipina Teva 5 mg/5 mg 28 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva B.V.
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ramipril + Amlodipina
Gruppo terapeutico: Antipertensivi
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione negli adulti.

Ramipril + Amlodipina Teva è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con ramipril e amlodipina somministrati contemporaneamente alla stessa dose.


Posologia

Posologia

Ramipril + Amlodipina Teva non deve essere utilizzato per il trattamento iniziale dell'ipertensione. La dose di ogni componente deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa.

Qualora si rendesse necessario un aggiustamento del dosaggio, il regime terapeutico deve essere determinato individualmente per i singoli componenti, amlodipina e ramipril, e, una volta stabilito, si può passare a Ramipril e Amlodipina Teva.

La dose raccomandata è pari a una capsula al giorno. La dose massima giornaliera è pari a 1 capsula da 10 mg/10 mg.

Popolazioni speciali

Danno renale
Per individuare la dose ottimale iniziale e di mantenimento nei pazienti con danno renale, si deve procedere su base individuale facendo una titolazione dei singoli componenti, amlodipina e ramipril.

Ramipril è scarsamente dializzabile. La dose giornaliera in pazienti con danno renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2):

  • se la clearance della creatinina è ≥60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 10 mg;
  • se la clearance della creatinina si colloca tra 30 e 60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 5 mg;
  • se la clearance della creatinina si colloca tra 10 e 30 ml/min, iniziare con una dose di 1,25 mg/die; la dose massima giornaliera è 5 mg;
  • nei pazienti ipertesi emodializzati: ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è di 1,25 mg/die e la massima dose giornaliera è 5 mg; il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo l'aver effettuato l'emodialisi.

L'amlodipina non è dializzabile. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di amlodipina nei pazienti con danno renale. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a dialisi.

Durante la terapia con Ramipril e Amlodipina Teva devono essere monitorati la funzionalità renale e i livelli sierici di potassio. In caso di deterioramento della funzionalità renale, l'uso di Ramipril e Amlodipina Teva deve essere sospeso e sostituito dai singoli componenti, le cui dosi devono essere adeguatamente aggiustate.

Compromissione epatica
Per individuare la dose ottimale iniziale e di mantenimento nei pazienti con compromissione epatica, si deve procedere su base individuale facendo una titolazione dei singoli componenti, amlodipina e ramipril.

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, che deve essere in seguito titolato lentamente.

Nei pazienti con compromissione epatica il trattamento con ramipril deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico, e la dose massima giornaliera è di 2,5 mg di ramipril.

Anziani
Nei pazienti anziani si raccomandano dosaggi iniziali più bassi, e l'aumento di dosaggio va considerato con cautela.

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Ramipril e Amlodipina Teva non sono state stabilite nei bambini. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione

Capsula per uso orale. Da deglutire con un liquido.
Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Evitare l'assunzione con succo di pompelmo.

Poiché il cibo non influenza l'assorbimento di rampipril e amlodipina, Ramipril e Amodipina Teva può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si raccomanda di assumere Ramipril e Amlodipina Teva ogni giorno alla stessa ora.


Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) inibitori, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Relative al Ramipril:

  • È controindicato l'uso concomitante di Ramipril + Amlodipina Teva con prodotti contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a pregresso angioedema da ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II).
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • - Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • In pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Relative all'Amlodipina:

  • Ipotensione grave.
  • Shock (incluso shock cardiogeno).
  • Occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato).
  • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si raccomanda di utilizzare il prodotto con cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con diuretici, poiché in questi pazienti potrebbe verificarsi ipovolemia e/o deplezione di sali. La funzionalità renale e la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Relative al Ramipril
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ramipril E Amlodipina Teva" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Kolfib”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ramipril E Amlodipina Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ramipril E Amlodipina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Di seguito vengono forniti gli effetti dei singoli componenti di questo medicinale di combinazione sulla gravidanza e l'allattamento: Ramipril + Amlodipina Teva non è raccomandato durante il primo trimestre di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati (per es. sintomi del calo pressorio quali capogiri, cefalea, affaticamento) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e perciò rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (per es. manovra di macchinari o guida di veicoli). Ciò si verifica soprattutto all'inizio del trattamento o quando si sta sostituendo un'altra terapia. Dopo la prima dose oppure dopo i successivi incrementi posologici non è consigliabile guidare o usare macchinari per alcune ore.



Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono ictus, infarto miocardico, angioedema, iperkaliemia, compromissione epatica o danno renale, pancreatite, reazioni ...

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Sovradosaggio

Relative al Ramipril

I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale. I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le misure suggerite includono detossificazione (lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti ?1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide). Il ramiprilato, il metabolita attivo di Ramipril, è scarsamente rimosso dalla circolazione generale tramite l'emodialisi

Relative all'Amlodipina

L'esperienza di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.

Sintomi
I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Trattamento
L'ipotensione clinicamente significativa dovuta all'amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo inclusi un frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, il sollevamento delle estremità, l'attenzione al volume dei fluidi circolanti e all'eliminazione dell'urina.

Un vasocostrittore può essere d'aiuto per la riattivazione del tono vascolare e della pressione arteriosa, fatto salvo che non vi siano controindicazioni al suo impiego. Il calcio gluconato per via endovenosa può essere utile per invertire gli effetti dell'inibizione del canale del calcio.

In alcuni casi può essere indicata la lavanda gastrica. In volontari sani l'uso di carbone attivo per 2 ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg ha mostrato ridurre il ritmo di assorbimento dell'amlodipina. Siccome l'amlodipina è altamente legata alle proteine, la dialisi non porterà probabilmente benefici.



Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina; ACE-inibitori, associazioni: ACE-inibitori e bloccanti del canale del calcio. Codice ATC: C09 BB07
Ramipril
Meccanismo d'azione
Il ramiprilato, metabolita attivo del profarmaco ...


Proprietà farmacocinetiche

Ramipril
Assorbimento Dopo somministrazione orale ramipril è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale: il picco della concentrazione plasmatica di ramipril viene raggiunto entro un'ora. Sulla base del recupero urinario, l'assorbimento è ...


Dati preclinici di sicurezza

Relative al Ramipril
La somministrazione orale del ramipril si è rivelata priva di tossicità acuta nei roditori e nei cani. Sono stati condotti studi che prevedevano la somministrazione orale cronica ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina Idrogenofosfato di calcio Amido di mais pregelatinizzato Sodio amido glicolato (Tipo A) Sodio stearilfumarato
Involucro della capsula (5 mg /5 mg; 10 mg /5 mg;

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ramipril E Amlodipina Teva a base di Ramipril + Amlodipina sono: Alamut, Parvati, Ramantal, Ramipril E Amlodipina Doc Generici, Ramipril E Amlodipina EG, Sambetan, Triamlo

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ramipril E Amlodipina Teva a base di Ramipril + Amlodipina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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