Ramipril E Amlodipina EG

Trattamento dell'ipertensione negli adulti.

Ramipril + Amlodipina EG è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con ramipril e amlodipina somministrati contemporaneamente alla stessa dose presente nell'associazione, ma come compresse separate.

Ramipril + Amlodipina EG non deve essere utilizzato per il trattamento iniziale dell'ipertensione. Le dosi di ogni componente devono essere individualizzate in accordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa.

Qualora si rendesse necessario un aggiustamento del dosaggio, il regime terapeutico deve essere inizialmente individualizzato, determinando il dosaggio adeguato al paziente dei singoli componenti, amlodipina e ramipril, e, una volta stabilizzato, può essere modificato passando a Ramipril e Amlodipina EG.

La dose raccomandata è pari a una capsula al giorno. La dose massima giornaliera è pari a 1 capsula da 10 mg/10 mg.

Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi iniziali più bassi e l'aumento di dosaggio va considerato con cautela.

Per individuare la dose ottimale iniziale e di mantenimento nei pazienti con ridotta funzionalità renale, questi pazienti devono essere studiati in modo individuale utilizzando dosi scalari dei singoli componenti amlodipina e ramipril.

La massima dose giornaliera di ramipril in pazienti con danno renale deve essere basata sulla clearance della creatinina.

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di amlodipina nei pazienti con compromissione renale. L'amlodipina non è dializzabile. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a dialisi.

Durante la terapia con Ramipril e Amlodipina EG devono essere monitorati la funzionalità renale e i livelli sierici di potassio. In caso di deterioramento della funzionalità renale, l'uso di Ramipril e Amlodipina EG deve essere sospeso e sostituito dai singoli componenti, le cui dosi devono essere adeguatamente aggiustate.

La dose massima giornaliera è pari a 2.5 mg di ramipril.

Non è possibile ottenere la dose di 2.5 mg di ramipril con Ramipril e Amlodipina EG.

La sicurezza e l'efficacia di Ramipril e Amlodipina EG non sono state stabilite nei bambini.

I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 ma non è possibile formulare una raccomandazione posologica.

Poiché il cibo non influenza l''assorbimento di ramipril e amlodipina, Ramipril e Amlodipina EG può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si raccomanda di assumere Ramipril e Amlodipina EG ogni giorno alla stessa ora.

Ramipril/amlodipina

Ramipril

Amlodipina

Ramipril/amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati (per es. sintomi del calo pressorio quali capogiri, cefalea, affaticamento) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e perciò rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (per es. manovra di macchinari o guida di veicoli).

Ciò si verifica soprattutto all'inizio del trattamento o quando si sta sostituendo un'altra terapia. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.

I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, scompenso renale. I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le misure suggerite includono detossificazione (lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa 1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide). Il ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, è scarsamente rimosso dalla circolazione generale tramite emodialisi.

L'esperienza di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.

I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

L'ipotensione clinicamente significativa dovuta all'amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo incluso frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, sollevamento delle estremità, attenzione al volume fluido circolante e all'eliminazione dell'urina.

Un vasocostrittore può essere d'aiuto per la riattivazione del tono vascolare e della pressione arteriosa, fatto salvo che non vi siano controindicazioni al suo impiego. Il gluconato calcico per via endovenosa può essere utile per invertire gli effetti dell'inibizione del canale del calcio.

In alcuni casi può essere indicata la lavanda gastrica. In volontari sani l'uso di carbone attivo per 2 ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg ha mostrato ridurre il ritmo di assorbimento dell'amlodipina. Siccome l'amlodipina è altamente legata alle proteine, la dialisi non porterà probabilmente benefici.