Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ramipril E Amlodipina EG

Ultimo aggiornamento: 23/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Ramipril e Amlodipina EG 10 mg/10 mg 30 capsule rigide
Ramipril e Amlodipina EG 10 mg/5 mg 30 capsule rigide
Ramipril e Amlodipina EG 5 mg/10 mg 30 capsule rigide
Ramipril e Amlodipina EG 5 mg/5 mg 30 capsule rigide

Cos'è Ramipril E Amlodipina EG?

Ramipril E Amlodipina EG è un farmaco a base del principio attivo Ramipril + Amlodipina, appartenente alla categoria degli Antipertensivi e nello specifico ACE-inibitori e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Ramipril E Amlodipina EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ramipril + Amlodipina
Gruppo terapeutico: Antipertensivi
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione negli adulti.
Ramipril + Amlodipina EG è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con ramipril e amlodipina somministrati contemporaneamente alla stessa dose presente nell'associazione, ma come compresse separate.

Posologia

Posologia
Ramipril + Amlodipina EG non deve essere utilizzato per il trattamento iniziale dell'ipertensione. Le dosi di ogni componente devono essere individualizzate in accordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa.
Qualora si rendesse necessario un aggiustamento del dosaggio, il regime terapeutico deve essere inizialmente individualizzato, determinando il dosaggio adeguato al paziente dei singoli componenti, amlodipina e ramipril, e, una volta stabilizzato, può essere modificato passando a Ramipril e Amlodipina EG.
La dose raccomandata è pari a una capsula al giorno. La dose massima giornaliera è pari a 1 capsula da 10 mg/10 mg.
Popolazioni speciali
Popolazione anziana
Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi iniziali più bassi e l'aumento di dosaggio va considerato con cautela.
Danno renale
Per individuare la dose ottimale iniziale e di mantenimento nei pazienti con ridotta funzionalità renale, questi pazienti devono essere studiati in modo individuale utilizzando dosi scalari dei singoli componenti amlodipina e ramipril.
La massima dose giornaliera di ramipril in pazienti con danno renale deve essere basata sulla clearance della creatinina.
  • se la clearance è ≥ 60 ml/min, la massima dose giornaliera sarà 10 mg;
  • se la clearance si colloca tra 10 – 60 ml/min, la massima dose giornaliera sarà 5 mg;
  • nei pazienti ipertesi emodializzati: ramipril è scarsamente dializzabile; la massima dose giornaliera è 5 mg; il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo l'effettuazione dell'emodialisi.
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di amlodipina nei pazienti con compromissione renale. L'amlodipina non è dializzabile. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a dialisi.
Durante la terapia con Ramipril e Amlodipina EG devono essere monitorati la funzionalità renale e i livelli sierici di potassio. In caso di deterioramento della funzionalità renale, l'uso di Ramipril e Amlodipina EG deve essere sospeso e sostituito dai singoli componenti, le cui dosi devono essere adeguatamente aggiustate.
Compromissione epatica
La dose massima giornaliera è pari a 2.5 mg di ramipril.
Non è possibile ottenere la dose di 2.5 mg di ramipril con Ramipril e Amlodipina EG.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Ramipril e Amlodipina EG non sono state stabilite nei bambini.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 ma non è possibile formulare una raccomandazione posologica.
Modo di somministrazione
Poiché il cibo non influenza l''assorbimento di ramipril e amlodipina, Ramipril e Amlodipina EG può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si raccomanda di assumere Ramipril e Amlodipina EG ogni giorno alla stessa ora.

Controindicazioni

Ramipril/amlodipina
  • Ipersensibilità a ramipril, amlodipina, ad altri ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) inibitori, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ramipril
  • È controindicato l'uso concomitante di Ramipril + Amlodipina EG e prodotti contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema da ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II).
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6).
  • In pazienti ipotesi o emodinamicamente instabili.
Amlodipina
  • Ipotensione grave.
  • Shock (incluso shock cardiogeno).
  • Occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato).
  • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

 



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tutte le avvertenze relative a ciascun mono-componente, come sotto elencate, si devono applicare anche all'associazione in dose fissa di ramipril/amlodipina.
Si raccomanda di utilizzare il prodotto con cautela nei pazienti ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ramipril
Combinazioni controindicate
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ramipril E Amlodipina EG" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ramipril E Amlodipina EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ramipril E Amlodipina EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Di seguito vengono dati gli effetti dei singoli componenti di questo medicinale di combinazione sulla gravidanza e l'allattamento:
Ramipril/amlodipina non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ramipril/amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati (per es. sintomi del calo pressorio quali capogiri, cefalea, affaticamento) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e perciò rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (per es. manovra di macchinari o guida di veicoli).
Ciò si verifica soprattutto all'inizio del trattamento o quando si sta sostituendo un'altra terapia. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono ictus, infarto del miocardio, angioedema, iperpotassiemia, danno epatico o renale, pancreatite, reazioni ...

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Sovradosaggio

Ramipril
I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, scompenso renale. I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le misure suggerite includono detossificazione (lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa 1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide). Il ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, è scarsamente rimosso dalla circolazione generale tramite emodialisi.
Amlodipina
L'esperienza di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
Sintomi
I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Trattamento
L'ipotensione clinicamente significativa dovuta all'amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo incluso frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, sollevamento delle estremità, attenzione al volume fluido circolante e all'eliminazione dell'urina.
Un vasocostrittore può essere d'aiuto per la riattivazione del tono vascolare e della pressione arteriosa, fatto salvo che non vi siano controindicazioni al suo impiego. Il gluconato calcico per via endovenosa può essere utile per invertire gli effetti dell'inibizione del canale del calcio.
In alcuni casi può essere indicata la lavanda gastrica. In volontari sani l'uso di carbone attivo per 2 ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg ha mostrato ridurre il ritmo di assorbimento dell'amlodipina. Siccome l'amlodipina è altamente legata alle proteine, la dialisi non porterà probabilmente benefici.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e un calcioantagonista, codice ATC: C09 BB07
Ramipril
Meccanismo d'azione
Il ramiprilato, metabolita attivo del profarmaco ramipril, inibisce l'enzima dipeptidil carbossipeptidasi I ...


Proprietà farmacocinetiche

Ramipril
Assorbimento
Dopo somministrazione orale ramipril è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale: il picco della concentrazione plasmatica di ramipril viene raggiunto entro un'ora. Sulla base del recupero urinario, l'assorbimento è ...


Dati preclinici di sicurezza

Ramipril
La somministrazione orale del ramipril si è rivelata priva di tossicità acuta nei roditori e nei cani.
Sono stati condotti studi che prevedevano la somministrazione orale cronica in ratti, ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa
Crospovidone tipo B
Glicerolo dibeenato
Testa/Corpo della capsula:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Indaco carminio (E132)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ramipril E Amlodipina EG a base di Ramipril + Amlodipina sono: Bisar, Duotens, Icomb, Ramipril E Amlodipina Doc Generici, Ramipril E Amlodipina Krka

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ramipril E Amlodipina EG a base di Ramipril + Amlodipina ...
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