Triamlo

Trattamento dell'ipertensione negli adulti.

TRIAMLO è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con Ramipril + Amlodipina somministrati contemporaneamente al medesimo dosaggio della combinazione.

TRIAMLO non deve essere usato come trattamento iniziale dell'ipertensione. I dosaggi di ciascun componente devono essere adattati su base individuale secondo il profilo del paziente e il controllo della pressione arteriosa.

Se è necessaria una correzione della dose, questa dovrà essere determinata utilizzando prima i singoli componenti Ramipril + Amlodipina e solo una volta stabilizzata potrà essere sostituita con TRIAMLO.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno. La dose massima giornaliera è di una capsula 10 mg/10 mg.

Per stabilire la dose iniziale ottimale e la dose di mantenimento in pazienti con compromissione renale, la dose per il paziente deve essere regolata su base individuale con titolazioni distinte delle dosi dei singoli componenti ramipril e amlodipina.

Ramipril è leggermente dializzabile, quindi il prodotto medicinale deve essere somministrato qualche ora dopo l'effettuazione della emodialisi.

Amlodipina non è dializzabile. Amlodipina deve essere somministrata con particolare attenzione nei pazienti in dialisi.

Durante la terapia con TRIAMLO è necessario monitorare la funzionalità renale e i livelli sierici del potassio. In caso di deterioramento della funzionalità renale, è necessario interrompere la somministrazione di TRIAMLO e sostituirla con i singoli componenti in dosi adeguatamente adattate.

La dose massima giornaliera di ramipril è di 2,5 mg.

Per amlodipina, non sono state determinate raccomandazioni di dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve iniziare dal dosaggio più basso dell'intervallo posologico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Amlodipina deve essere iniziata alla dose più bassa e deve essere titolata lentamente nei pazienti con grave compromissione epatica.

Negli anziani si raccomanda un dosaggio iniziale inferiore e l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela.

Il profilo di sicurezza e di efficacia di TRIAMLO nei bambini non è stato stabilito.

I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.3 ma non può essere riportata alcuna raccomandazione sulla posologia.

TRIAMLO può essere assunto indipendentemente dai pasti, poiché il cibo non ha effetto sull'assorbimento di ramipril e amlodipina. Si raccomanda di assumere TRIAMLO sempre alla stessa ora del giorno.

Ipersensibilità verso ramipril, amlodipina e altri ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina), derivati diidropiridinici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

TRIAMLO altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati (ad es., sintomi di un calo pressorio quali capogiri, cefalea, affaticamento) possono compromettere la capacità del paziente di concentrarsi e reagire e, quindi, possono rappresentare un rischio in situazioni in cui tali capacità sono particolarmente importanti (ad es., condurre un veicolo o un macchinario).

Questo può avvenire specialmente all'inizio del trattamento o quando si sta passando a TRIAMLO da altri medicinali. Si raccomanda cautela in particolare all'inizio del trattamento.

I sintomi associati a sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere eccessiva vasodilatazione periferica (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione dell'equilibrio elettrolitico e insufficienza renale.

Il paziente deve essere strettamente monitorato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le misure da adottare includono disintossicazione primaria (lavanda gastrica, somministrazione di agenti adsorbenti) e misure atte a ristabilire la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa-1 adrenergici o di angiotensina II (angiotensinamide). Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, viene scarsamente rimosso dalla circolazione generale attraverso l'emodialisi.

Nell'uomo è limitata l'esperienza relativa a casi di sovradosaggio intenzionale.

I dati disponibili suggeriscono che un forte sovradosaggio può causare eccessiva vasodilatazione periferica ed una possibile tachicardia riflessa. Sono stati osservati casi di ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata con shock ed esito fatale.

L'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo, incluso il monitoraggio frequente della funzionalità cardiaca e respiratoria, il sollevamento delle estremità e una attenzione al volume di fluidi circolanti e alla produzione di urine.

Un vasocostrittore potrebbe essere utile per ripristinare il tono vascolare e la pressione sanguigna, salvo nei casi in cui sia controindicato l'uso. La somministrazione endovenosa di gluconato di calcio può aiutare ad annullare gli effetti del blocco del canale del calcio.

In alcuni casi può essere utile eseguire una lavanda gastrica. Nei volontari sani, l'uso di carbone nelle 2 ore successive alla somministrazione di amlodipina 10 mg ha mostrato di ridurre il tasso di assorbimento di amlodipina. Poiché amlodipina si lega fortemente alle proteine, la dialisi non rappresenta un beneficio.