Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Mibecol

Ultimo aggiornamento: 05/05/2020
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33
PRINCIPI ATTIVIINTEGRATORIVETERINARIALIMENTI VETERINARI

Confezioni

Mibecol 10 mg 30 compresse

Cos'è Mibecol?

Mibecol è un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe, appartenente alla categoria degli In attesa definizione e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group s.r.l..

Mibecol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SF Group s.r.l.
Concessionario: SF Group s.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ezetimibe
Gruppo terapeutico: In attesa definizione
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipercolesterolemia primaria
MIBECOL somministrato con un inibitore della HMG-CoA riduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.
MIBECOL in monoterapia è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta nei pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
MIBECOL è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con patologie coronariche (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), quando aggiunto ad una terapia in corso con statina o iniziato in concomitanza con una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
MIBECOL somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad esempio aferesi delle LDL).
Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia)
MIBECOL è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta nei pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Posologia

Posologia
Il paziente deve essere sottoposto ad un regime alimentare a basso contenuto di lipidi e deve proseguire la dieta durante il trattamento con MIBECOL.
La via di somministrazione è orale. La dose raccomandata è una compressa di MIBECOL 10 mg al giorno. MIBECOL può essere somministrato in ogni momento della giornata, con o senza cibo.
Quando MIBECOL è aggiunto ad una statina, si deve continuare con la dose abituale iniziale indicata di quella particolare statina o con la dose più alta di statina già stabilita. In questo caso, si devono considerare le istruzioni per il dosaggio di quella particolare statina.
Uso in pazienti con patologie coronariche e con una storia di SCA
Per aumentare la riduzione degli eventi cardiovascolari in pazienti con patologie coronariche e una storia di SCA, MIBECOL 10 mg deve essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.
Co-somministrazione con sequestranti di acidi biliari
La somministrazione di MIBECOL deve essere ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di sequestranti di acidi biliari
Pazienti anziani
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista.
Bambini e adolescenti di età ≥ 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di Ezetimibe nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia.
Quando MIBECOL è somministrato con una statina, devono essere considerate le istruzioni di dosaggio della statina nei bambini.
Bambini di età <6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età < 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con una lieve compromissione epatica (punteggio Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con MIBECOL non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child Pugh > 9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2.)
Pazienti con danno renale
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Quando si somministra MIBECOL in concomitanza con una statina, si deve far riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di quel particolare medicinale.
La terapia concomitante con MIBECOL e una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.
MIBECOL, somministrato in concomitanza con una statina, è controindicato nei pazienti con malattie del fegato attive o un persistente e inspiegabile aumento delle transaminasi sieriche.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando MIBECOL è somministrato in concomitanza con una statina, si deve far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quel particolare medicinale.
Enzimi del fegato
In studi clinici ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Negli studi preclinici è stato dimostrato che l'ezetimibe non induce il citocromo P450, enzima coinvolto nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra ezetimibe e ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Mibecol" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Mibecol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mibecol durante la gravidanza e l'allattamento?
MIBECOL somministrato in concomitanza con una statina è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), si deve far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quella particolare ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati capogiri.

Effetti indesiderati

Studi clinici
In studi clinici di durata fino a 112 settimane, sono stati somministrati 10 mg al giorno di Ezetimibe in monoterapia a 2396 pazienti, o in associazione ad ...

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Sovradosaggio

In studi clinici, la somministrazione di 50 mg al giorno di Ezetimibe, a 15 soggetti sani fino a 14 giorni, o di 40 mg al giorno a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Negli animali, non è stata osservata tossicità dopo una singola dose orale di 5,000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3,000 mg/kg nei cani.
Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio con ezetimibe: la maggior parte non sono stati associati a reazioni avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state gravi. In caso di sovradosaggio, si devono applicare trattamenti sintomatici e di supporto.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti modificanti i lipidi, comune; Altri agenti modificanti lipidi Codice ATC: C10A X09
Meccanismo di azione
Ezetimibe appartiene ad una classe di sostanze ipolipemizzanti che inibiscono in modo ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito di somministrazione orale, l'Ezetimibe viene assorbito rapidamente e coniugato ampiamente al glucuronide fenolico farmacologicamente attivo (ezetimibe-glucuronide). I valori medi del picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) si osservano ...

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi sulla tossicità cronica dell'Ezetimibe sugli animali non hanno identificato organi bersaglio per gli effetti tossici. In cani trattati per quattro settimane con ezetimibe (≥0,03 mg/Kg/die) la concentrazione di ...

Elenco degli eccipienti

Croscarmellosa sodica
Lattosio Monoidrato
Magnesio stearato
Cellulosa Microcristallina
Sodio lauril solfato
Ipromellosa (3 mPa.s.)
Crospovidone

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Mibecol a base di Ezetimibe sono: Absorcol, Corintus, Ezelip, Ezetimibe Accord, Ezetimibe Alter, Ezetimibe Aristo, Ezetimibe Aurobindo, Ezetimibe Doc Generici, Ezetimibe EG, Ezetimibe Krka, Ezetimibe Mylan, Ezetimibe Pensa, Ezetimibe Sandoz, Ezetimibe Tecnigen, Ezetimibe Teva, Ezetimibe Zentiva, Ezetrol, Kobey, Lezimis, Zetia

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mibecol a base di Ezetimibe ...
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