Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ezetimibe Mylan

Ultimo aggiornamento: 05/05/2020

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Confezioni

Ezetimibe Mylan 10 mg 30 compresse

Cos'è Ezetimibe Mylan?

Ezetimibe Mylan è un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti ezetimibe e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Ezetimibe Mylan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ezetimibe
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti ezetimibe
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipercolesterolemia primaria
Ezetimibe Mylan, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.
La monoterapia con Ezetimibe Mylan è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Ezetimibe Mylan è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedi sezione 5,1) in pazienti con malattia coronarica (CHD) e un'anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), quando viene aggiunto alla terapia a base di statina in corso o avviato in concomitanza con una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezetimibe Mylan somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia)
Ezetimibe Mylan è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Posologia

Posologia
Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe Mylan.
Il dosaggio raccomandato è di una compressa di Ezetimibe Mylan 10 mg in monosomministrazione giornaliera.
Quando si aggiunge Ezetimibe Mylan ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza deve essere consultata la posologia di quella particolare statina.
Uso in pazienti con la malattia coronarica e anamnesi di evento ACS
Per la riduzione incrementale dell'evento cardiovascolare nei pazienti con malattia coronarica e anamnesi di evento ACS, Ezetimibe Mylan 10 mg può essere somministrato con una statina per dimostrato beneficio cardiovascolare.
Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari
La somministrazione di Ezetimibe Mylan deve avvenire o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Uso negli anziani
Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Uso nella compromissione epatica
Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nell'insufficienza epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe Mylan non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uso nel danno renale
Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nel danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
Bambini ed adolescenti ≥ 6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Quando Ezetimibe Mylan viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio delle statine negli adolescenti.
Bambini ≤ 6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili..
Modo di somministrazione
Il farmaco deve essere somministrato per via orale. Ezetimibe Mylan può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Quando Ezetimibe è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo particolare medicinale.

La terapia con ezetimibe somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

Ezetimibe somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando Ezetimibe è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo particolare medicinale.
Enzimi epatici
In studi clinici controllati in cui i pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In studi preclinici, è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ezetimibe Mylan" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ezetimibe Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ezetimibe Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
La somministrazione concomitante di Ezetimibe con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quella particolare statina.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati casi di capogiro.


Effetti indesiderati

Studi clinici ed esperienza post–marketing
In studi clinici di durata fino a 112 settimane, Ezetimibe 10 mg/die è stato somministrato a 2.396 pazienti da solo, con una statina a 11.308 ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici, la somministrazione di Ezetimibe, 50 mg/die a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5000 mg/Kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3000 mg/Kg in cani.
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con ezetimibe; la maggioranza di essi non sono stati associati con esperienze avverse.
Le esperienze avverse segnalate non sono state serie. In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto.



Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi. Codice ATC: C10AX09
Meccanismo d'azione
Ezetimibe fa parte di una nuova classe di sostanze ipolipemizzanti che inibiscono selettivamente l'assorbimento intestinale del colesterolo e ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento A seguito di somministrazione orale, l'Ezetimibe viene assorbito rapidamente e coniugato ampiamente al glucuronide fenolico farmacologicamente attivo (ezetimibe-glucuronide). I valori medi delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) si osservano ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi sulla tossicità cronica di Ezetimibe sugli animali non hanno identificato organi bersaglio per gli effetti tossici. In cani trattati per quattro settimane con ezetimibe (≥0,03 mg/Kg/die) la concentrazione ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Sodio laurilsolfato (E487)
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa (E464)
Crospovidone (tipo B)
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ezetimibe Mylan a base di Ezetimibe ...
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