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Perindopril E Amlodipina Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Perindopril E Amlodipina Aurobindo?

Perindopril E Amlodipina Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Perindopril + Amlodipina, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + calcioantagonisti e nello specifico ACE-inibitori e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Perindopril E Amlodipina Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Perindopril e Amlodipina Aurobindo 4 mg/10 mg 30 compresse
Perindopril e Amlodipina Aurobindo 4 mg/5 mg 30 compresse
Perindopril e Amlodipina Aurobindo 8 mg/10 mg 30 compresse
Perindopril e Amlodipina Aurobindo 8 mg/5 mg 30 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Perindopril + Amlodipina
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + calcioantagonisti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Perindopril + Amlodipina Aurobindo è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti già controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.

Posologia

Posologia
L'associazione in dose fissa non è idonea per la terapia iniziale.
Se è richiesta una modifica della posologia, si può modificare la dose di Perindopril + Amlodipina Aurobindo o prendere in considerazione di eseguire un aggiustamento individuale con una associazione libera.
Popolazioni speciali:
Compromissione renale e anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
L'eliminazione del perindoprilato è ridotta negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto, il consueto follow-up medico includerà il monitoraggio frequente della creatinina e del potassio.
Perindopril e Amlodipina Aurobindo può essere somministrato ai pazienti con Clcr ≥ 60 ml/min e non è idoneo per i pazienti con Clcr < 60 ml/min. In questi pazienti, si raccomanda di eseguire un aggiustamento individuale della dose con i monocomponenti.
Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani o giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di compromissione renale. Amlodipina non è dializzabile.
Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto, la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento nei pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente usando la combinazione libera di amlodipina e perindopril. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
Popolazione pediatrica
Perindopril e Amlodipina Aurobindo non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in quanto, in questi ultimi, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilità di perindopril e amlodipina in associazione.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Una compressa al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto.

Controindicazioni

Relative a perindopril:
  • Ipersensibilità al principio attivo o a qualunque altro ACE-inibitore.
  • Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Uso concomitante di Perindopril + Amlodipina Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti aggetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
Relative ad amlodipina:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ai derivati delle diidropiridine.
  • Ipotensione grave.
  • Shock, incluso shock cardiogeno.
  • Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato).
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
Relative a Perindopril e Amlodipina Aurobindo:
Tutte le controindicazioni relative a ciascun componente, come sopra elencato, si devono applicare anche all'associazione a dose fissa di Perindopril e Amlodipina Aurobindo.
  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tutte le avvertenze relative a ciascun componente, di seguito riportate, si devono applicare anche all'associazione a dose fissa di Perindopril + Amlodipina Aurobindo.
Relative a perindopril
Avvertenze speciali
Ipersensibilità/angioedema
Un ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Relative a perindopril
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Perindopril E Amlodipina Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Perindopril E Amlodipina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Perindopril E Amlodipina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento:
Perindopril/amlodipina non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.
Perindopril/amlodipina è controindicato durante il secondo e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di perindopril/amlodipina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento, o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

A. Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate con Perindopril + Amlodipina somministrati separatamente includono: edema, sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento), disgeusia, parestesia, disturbi ...

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Sovradosaggio

Non vi sono informazioni sul sovradosaggio di perindopril/amlodipina nell'uomo.
Per amlodipina, l'esperienza di un sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
Sintomi: i dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Trattamento: un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.
Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa, può essere di aiuto un vasocostrittore qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.
Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.
Per il perindopril, sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo. I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazioni degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
In caso di sovradosaggio si raccomanda il trattamento con un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Se disponibile, può inoltre essere preso in considerazione il trattamento con un'infusione di angiotensina II e/o di catecolamine. Il perindopril può essere rimosso dalla circolazione sistemica con l'emodialisi (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente alla terapia. Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori e calcio-antagonisti, codice ATC: C09BB04.
Perindopril:
Meccanismo d'azione
Il perindopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina I in angiotensina II (Angiotensin Converting Enzyme, ACE). L'enzima di ...


Proprietà farmacocinetiche

La velocità e l'entità dell'assorbimento del perindopril e dell'amlodipina di perindopril/amlodipina non sono significativamente differenti, rispettivamente, dalla velocità ed entità di assorbimento del perindopril e dell'amlodipina di formulazioni in compresse ...


Dati preclinici di sicurezza

Perindopril:
Negli studi di tossicità orale cronica (ratti e scimmie), l'organo bersaglio è il rene, con danno reversibile.
Non è stata osservata mutagenesi negli studi eseguiti in vitro o in ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Amido di mais, pregelatinizzato
Sodio amido glicolato
Sodio idrogeno carbonato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Perindopril E Amlodipina Aurobindo a base di Perindopril + Amlodipina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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