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Kobey

Ultimo aggiornamento: 14/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Kobey 10 mg 30 compresse
Kobey 10 mg 50 compresse

Cos'è Kobey?

Kobey è un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe, appartenente alla categoria degli In attesa definizione e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda I.B.N. Savio S.r.l..

Kobey può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: I.B.N. Savio S.r.l.
Concessionario: I.B.N. Savio S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ezetimibe
Gruppo terapeutico: In attesa definizione
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipercolesterolemia primaria
KOBEY, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.
La monoterapia con KOBEY è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione di Eventi Cardiovascolari
KOBEY è indicato per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto a una terapia a base di statina in corso o iniziato in concomitanza con una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
KOBEY somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).

Posologia

Posologia
Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con KOBEY.
Il medicinale deve essere somministrato per via orale. La dose raccomandata è di una compressa di KOBEY in monosomministrazione giornaliera. KOBEY può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.
Quando si aggiunge KOBEY ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza, deve essere consultata la scheda tecnica di quella particolare statina.
Uso in Pazienti con Coronaropatia e Anamnesi di Evento SCA
KOBEY 10 mg può essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare in pazienti con coronaropatia e anamnesi di evento SCA, per ridurre l'evento cardiovascolare incrementale.
Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari
La somministrazione di KOBEY deve avvenire o almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Anziani
Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti pediatrici
L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
Bambini e adolescenti ≥ 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di Ezetimibe in bambini tra i 6 e i 17 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni riguardo la posologia.
Quando KOBEY viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini.
Bambini <6 anni: non ci sono dati disponibili sull'uso di KOBEY in questo gruppo di età.
Compromissione epatica
Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nell'insufficienza epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con KOBEY non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danno renale
Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nel danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Quando Ezetimibe è co-somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quel particolare medicinale.
La terapia con ezetimibe co-somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.
Ezetimibe co-somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori delle transaminasi sieriche elevati, persistenti e di natura indeterminata.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando Ezetimibe è co-somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quel particolare medicinale.
Enzimi epatici
In studi clinici controllati in cui i pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In studi preclinici, è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Kobey" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Kobey durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Kobey durante la gravidanza e l'allattamento?
La somministrazione concomitante di Ezetimibe con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto della specifica statina.
Gravidanza
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati casi di capogiro.


Effetti indesiderati

Elenco degli effetti indesiderati (studi clinici ed esperienza post-marketing)
In studi clinici di durata fino a 112 settimane, Ezetimibe 10 mg/die è stato somministrato a 2.396 pazienti da solo, con ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici, la somministrazione di Ezetimibe 50 mg/die a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/Kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/Kg in cani.
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con ezetimibe; la maggioranza di essi non sono stati associati con esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state serie. In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi.
Codice ATC: C10AX09
Meccanismo d'azione
Ezetimibe fa parte di una nuova classe di sostanze ipolipemizzanti che inibiscono selettivamente l'assorbimento intestinale del colesterolo e ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito di somministrazione orale, l'Ezetimibe viene assorbito rapidamente e coniugato ampiamente al glucuronide fenolico farmacologicamente attivo (ezetimibe-glucuronide). I valori medi delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) si osservano ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi sulla tossicità cronica di Ezetimibe sugli animali non hanno identificato organi bersaglio per gli effetti tossici. In cani trattati per quattro settimane con ezetimibe (≥0,03 mg/Kg/die) la concentrazione ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato,
Croscarmellosa sodica (E468),
Povidone k-30 (E1201),
Sodio laurilsolfato,
Magnesio stearato(E470b),
Polisorbato 80 (E433).


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Kobey a base di Ezetimibe ...
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