Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Teva

Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'è Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Teva?

Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Teva è un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil + Amlodipina, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Teva 20 mg/5 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/10 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/5 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva B.V.
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olmesartan Medoxomil + Amlodipina
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Teva è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Teva è di 1 compressa al giorno.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 20 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 20 mg/5 mg.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/10 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/5 mg.
Prima di passare all'associazione fissa, si raccomanda di incrementare gradualmente il dosaggio dei singoli componenti. Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con combinazione a dose fissa.
I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate possono passare per comodità alle compresse di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva contenenti le stesse dosi dei principi attivi.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva può essere preso indipendentemente dal cibo.
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono generalmente necessari aggiustamenti della dose raccomandata nelle persone anziane, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
Danno renale
Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato (vedere 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con danno renale moderato si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina.
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza con l'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.
Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalità epatica l'emivita dell'amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva deve perciò essere usato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, che deve essere in seguito titolato gradualmente. L'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia dell'associazione olmesartan/amlodipina nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).
L'uso concomitante dell'associazione olmesartan/amlodipina con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
A causa dell'amlodipina contenuta, Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Teva è controindicato anche nei pazienti con:
  • ipotensione grave.
  • shock (incluso shock cardiogeno).
  • occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato).
  • insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: È possibile l'insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni potenziali con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva
Uso concomitante che richiede cautela
Altri agenti antipertensivi:
L'effetto ipotensivo causato da Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva può essere aumentato dall'impiego ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Teva" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza (vedere paragrafo 4.3)
Non vi sono dati sull'uso dell'associazione olmesartan/amlodipina in pazienti in stato di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell'animale con olmesartan e amlodipina ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Teva può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Capogiri, cefalea, nausea o stanchezza possono manifestarsi occasionalmente nei pazienti che seguono una terapia antiipertensiva e possono compromettere la capacità di reazione. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

Olmesartan e amlodipina in associazione:
Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con l'associazione olmesartan/amlodipina sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%).
Le reazioni avverse causate ...

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Sovradosaggio

Sintomi:
Non c'è esperienza di sovradosaggio dell'associazione olmesartan/amlodipina. I più probabili effetti di sovradosaggio da olmesartan medoxomil sono ipotensione e tachicardia; può manifestarsi bradicardia se avviene stimolazione parasimpatica (vagale). Il sovradosaggio di amlodipina può determinare probabilmente eccessiva vasodilatazione periferica con ipotensione marcata e possibile tachicardia riflessa. È stata riportata ipotensione sistemica marcata e potenzialmente prolungata fino alla comparsa di shock con esito fatale.
Trattamento:
Se l'assunzione è recente, va considerata la lavanda gastrica. È stato dimostrato che, nei soggetti sani, la somministrazione di carbone attivo immediatamente o entro due ore dall'ingestione dell'amlodipina ne riduce sostanzialmente l'assorbimento.
L'ipotensione clinicamente significativa, dovuta ad un sovradosaggio di Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Teva richiede supporto attivo del sistema cardiovascolare, incluso attento monitoraggio della funzionalità cardiopolmonare, sollevamento delle estremità e controllo del volume circolatorio e dell'escrezione urinaria. Un vasocostrittore può essere d'aiuto per la riattivazione del tono vascolare e della pressione arteriosa, fatto salvo che non vi siano controindicazioni al suo impiego. Il gluconato calcico per via endovenosa può essere utile per invertire gli effetti dell'inibizione del canale del calcio.
Siccome l'amlodipina è altamente legata alle proteine, la dialisi non porterà probabilmente benefici. La dializzabilità dell'olmesartan non è nota.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell'angiotensina II e calcio-antagonisti, Codice ATC C09DB02.
Meccanismo di azione
Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Teva è un'associazione di un antagonista recettoriale dell'angiotensina II, l'olmesartan medoxomil, ed ...


Proprietà farmacocinetiche

Olmesartan e amlodipina in associazione
In seguito all'assunzione orale dell'associazione olmesartan/amlodipina, le concentrazioni plasmatiche massime di olmesartan e amlodipina sono raggiunte, rispettivamente, dopo 1,5-2 ore e 6-8 ore. La velocità ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base del profilo di tossicità non clinica di ciascuna sostanza, non sono previste esacerbazioni di tossicità dell'associazione, poiché le due sostanze agiscono su differenti bersagli: il rene per l'olmesartan ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Crospovidone
Povidone
Sodio amido glicolato (patata)
Silice colloidale idrata
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico – parzialmente idrolizzato (E1203)
Macrogol (E1521, glicole

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Teva a base di Olmesartan Medoxomil + Amlodipina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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