Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Zentiva

Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'è Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Zentiva?

Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil + Amlodipina, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva 20 mg/5 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva 40 mg/10 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva 40 mg/5 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olmesartan Medoxomil + Amlodipina
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Zentiva è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Zentiva è di una compressa al giorno.
Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva 20 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli.
Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva 40 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva 20 mg/5 mg.
Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva 40 mg / 10 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva 40 mg / 5 mg.
Prima di passare alla associazione fissa si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa può essere preso in considerazione, quando clinicamente appropriato.
I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodità alle compresse di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva, contenenti le stesse dosi di principi attivi.
Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Anziani (65 anni o più)
Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici negli anziani, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
Danno renale
Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva in pazienti con grave funzionalità danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Nei pazienti con danno renale moderato, si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina.
Compromissione della funzionalità epatica
Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica che già assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Come con tutti i calcio-antagonisti, nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, l'emivita dell'amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione della funzionalità epatica grave. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa, seguita da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva in pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Insufficienza epatica grave e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).
L'uso concomitante di Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
A causa dell'amlodipina contenuta, Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva è controindicato anche nei pazienti con:
  • Ipotensione grave.
  • Shock (incluso lo shock cardiogeno).
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato).
  • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni potenziali relative all'associazione Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva
Da tenere in considerazione con l'uso concomitante
Altri farmaci antiipertensivi
L'effetto ipotensivo di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva può essere ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Zentiva" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza (vedere paragrafo 4.3)
Non vi sono dati sull'uso di Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Zentiva in pazienti in corso di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell'animale ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Zentiva altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare e di usare macchinari. Capogiri, cefalea, nausea o affaticamento possono manifestarsi occasionalmente nei pazienti che seguono una terapia antiipertensiva e possono compromettere la capacità di reazione. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

Olmesartan medoxomil / amlodipina
Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con olmesartan medoxomil/amlodipina sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%). Le reazioni avverse da olmesartan ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Non c'è esperienza di sovradosaggio di olmesartan/amlodipina. I più probabili effetti di sovradosaggio da olmesartan medoxomil sono ipotensione e tachicardia; può manifestarsi bradicardia se avviene stimolazione parasimpatica (vagale). Il sovradosaggio di amlodipina può determinare eccessiva vasodilatazione periferica con ipotensione marcata e possibile tachicardia riflessa. È stata riportata ipotensione sistemica marcata e potenzialmente prolungata fino alla comparsa di shock con esito fatale.
Gestione
Se l'assunzione è recente, va considerata la lavanda gastrica. È stato dimostrato che, nei soggetti sani, la somministrazione di carbone attivo immediatamente o entro due ore dall'ingestione di amlodipina riduce sostanzialmente l'assorbimento dell'amlodipina.
L'ipotensione clinicamente significativa, dovuta ad un sovradosaggio di olmesartan/amlodipina, richiede supporto attivo del sistema cardiovascolare, incluso attento monitoraggio della funzionalità cardiopolmonare, sollevamento delle estremità e controllo del volume circolatorio e dell'escrezione urinaria. Un vasocostrittore può essere di aiuto nel ripristinare il tono vascolare e la pressione arteriosa, purché non ci siano controindicazioni al suo uso. Il calcio gluconato per via endovenosa può essere utile per contrastare l'effetto di blocco dei canali del calcio.
Poiché l'amlodipina ha un elevato legame alle proteine plasmatiche, la dialisi non dovrebbe essere di aiuto. La dializzabilità dell'olmesartan non è nota.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell'angiotensina II e calcio-antagonisti, codice ATC: C09DB02.
Meccanismo d'azione
Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Zentiva è un'associazione di un antagonista recettoriale dell'angiotensina II, l'olmesartan medoxomil, ed un calcio-antagonista, ...


Proprietà farmacocinetiche

Olmesartan/amlodipina
In seguito ad assunzione orale di olmesartan/amlodipina, le concentrazioni plasmatiche massime di olmesartan e amlodipina sono raggiunte, rispettivamente, dopo 1,5-2 ore e 6-8 ore. La velocità di assorbimento e ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base del profilo di tossicità non clinica di ciascuna sostanza, non sono previste esacerbazioni di tossicità dell'associazione, poichè le due sostanze agiscono su differenti bersagli, per esempio il rene ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Amido, pregelatinizzato (mais)
Cellulosa, microcristallina (silicificata) (cellulosa microcristallina e diossido di silicio colloidale)
Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Zentiva a base di Olmesartan Medoxomil + Amlodipina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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