Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Asbima

Ultimo aggiornamento: 09/05/2022




Cos'è Asbima?

Asbima è un farmaco a base del principio attivo Amlodipina + Valsartan, appartenente alla categoria degli Antipertensivi e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Asbima può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Asbima 10 mg/160 mg 28 compresse rivestite con film
Asbima 5 mg/160 mg 28 compresse rivestite con film
Asbima 5 mg/80 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Amlodipina + Valsartan
Gruppo terapeutico: Antipertensivi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Asbima è indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata di Asbima è una compressa al giorno.
Asbima 5 mg/80 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 80 mg di valsartan da soli.
Asbima 5 mg/160 mg compresse rivestite con film: può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli.
Asbima 10 mg/160 mg compresse rivestite con film: può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli o con Asbima 5 mg/160 mg.
Si raccomanda la titolazione individuale dei due componenti (Amlodipina + Valsartan) prima di passare all'associazione fissa. Se clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.
Per i pazienti che assumono compresse/capsule separate di valsartan e amlodipina, può essere conveniente passare ad Asbima contenente le stesse dosi di componenti.
Danno renale
Non sono disponibili dati clinici in pazienti con compromissione renale grave. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. In caso di danno renale moderato, si consiglia il controllo dei livelli di potassio e di creatinina.
Compromissione epatica
Asbima è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Asbima deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave compromissione epatica o con disturbi da ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose massima di valsartan non deve superare gli 80 mg. Non sono stati stabiliti dosaggi specifici di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sono trasferiti al trattamento con amlodipina o con Asbima (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come monoterapia o di amlodipina come componente dell'associazione fissa, rispettivamente.
Anziani (65 anni di età ed oltre)
Quando si aumenta la dose nei pazienti anziani è necessaria cautela. Quando i pazienti ipertesi anziani eleggibili sono trasferiti al trattamento con amlodipina o con Asbima (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come monoterapia o di amlodipina come componente dell'associazione fissa, rispettivamente.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Asbima nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Si raccomanda di prendere Asbima con un po' d'acqua. Asbima può essere preso con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi.
  • Uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Ipotensione grave.
  • Shock (incluso shock cardiogeno).
  • Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato).
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante le crisi ipertensive non sono state stabilite.
Gravidanza
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni comuni relative all'associazione
Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con amlodipina/valsartan e altri medicinali.
Da considerare se usati contemporaneamente
Altri farmaci antipertensivi
I comuni farmaci antipertensivi ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Asbima" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Asbima durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Asbima durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Amlodipina
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti che assumono amlodipina/valsartan e che guidano veicoli o utilizzano macchinari devono considerare che potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di amlodipina/valsartan è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Non si ha esperienza di sovradosaggio con amlodipina/valsartan. Il principale sintomo di sovradosaggio con valsartan potrebbe essere una marcata ipotensione con capogiri. Il sovradosaggio con amlodipina può portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica ed, eventualmente, a tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e potenzialmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Gestione
In caso di assunzione recente devono essere considerati l'induzione di vomito o la lavanda gastrica. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone attivo a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina. Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina/valsartan richiede un attivo sostegno cardiovascolare, comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi. Per il ristabilimento del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni al suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
Sia amlodipina che valsartan sono difficilmente eliminabili mediante dialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina; antagonisti dell'angiotensina II, associazioni; antagonisti dell'angiotensina II e calcio antagonisti; codice ATC: C09DB01
Asbima associa due farmaci antipertensivi con meccanismi complementari per ...


Proprietà farmacocinetiche

Linearità
Amlodipina + Valsartan presentano una farmacocinetica lineare.
Amlodipina/Valsartan
Dopo somministrazione orale di amlodipina/ valsartan, i picchi di concentrazione plasmatica di valsartan e amlodipina vengono raggiunti in 3 e 6-8 ...


Dati preclinici di sicurezza

Amlodipina/Valsartan
Le reazioni avverse con possibile rilevanza clinica osservate negli studi su animali sono state le seguenti:
In ratti maschi, ad una esposizione di circa 1,9 (valsartan) e 2,6 (amlodipina) ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra),
Sorbitolo (E-420),
Magnesio carbonato,
Amido di mais pregelatinizzato,
Amido di mais parzialmente pregelatinizzato,
Povidone 25,
Sodio stearil fumarato,
Sodio

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Asbima a base di Amlodipina + Valsartan sono: Amlodipina E Valsartan DOC, Dipperam

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Asbima a base di Amlodipina + Valsartan ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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