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Ezetimibe Alter

Ultimo aggiornamento: 05/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Ezetimibe Alter 10 mg 30 compresse

Cos'è Ezetimibe Alter?

Ezetimibe Alter è un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti ezetimibe e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratori Alter S.r.l..

Ezetimibe Alter può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Concessionario: Laboratori Alter S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ezetimibe
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti ezetimibe
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipercolesterolemia primaria
Ezetimibe somministrato assieme ad un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con una statina somministrata da sola.
La monoterapia con Ezetimibe è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) nei quali l'uso di statine è considerato inappropriato o non tollerato.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Ezetimibe è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia coronarica (CHD) e con una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), quando somministrato in aggiunta ad una terapia già in corso con una statina o una terapia iniziata contemporaneamente con una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH omozigote)
Ezetimibe somministrato contemporaneamente con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per un uso in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH). Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per es., LDL aferesi).
Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia)
Ezetimibe è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per un uso in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Posologia

Posologia
Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico ipolipemizzante e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe.
Il farmaco deve essere somministrato per via orale. Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 10 mg in monosomministrazione giornaliera. Ezetimibe può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.
Quando si aggiunge ezetimibe ad una statina, si deve continuare la terapia con il normale dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza deve essere consultata la posologia di quella particolare statina.
Uso in pazienti con malattia coronarica e storia di eventi SCA
Per una riduzione degli eventi cardiovascolari, in pazienti con malattia coronarica e con storia di eventi SCA, ezetimibe 10 mg può essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.
Somministrazione contemporanea con sequestranti degli acidi biliari
La somministrazione di Ezetimibe Alter deve avvenire o non meno di 2 ore prima o non meno di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Anziani
Non è richiesto un adeguamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
Bambini ed adolescenti di età superiore a 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Quando ezetimibe viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni relative al dosaggio di statine negli adolescenti.
Bambini di età inferiore a 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe in bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto un adeguamento del dosaggio in caso di insufficienza epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con ezetimibe va evitato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con danno renale
Non è richiesto un adeguamento del dosaggio in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Quando Ezetimibe è somministrato contemporaneamente ad una statina, bisogna fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo particolare medicinale.
La terapia con ezetimibe somministrato contemporaneamente ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.
Ezetimibe somministrato contemporaneamente ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori delle transaminasi sieriche elevati, persistenti e di origine ignota.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando Ezetimibe è somministrato contemporaneamente ad una statina, bisogna fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo particolare medicinale.
Enzimi epatici
In studi clinici controllati in cui i ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In studi preclinici, è stato evidenziato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra ezetimibe ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ezetimibe Alter" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ezetimibe Alter durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ezetimibe Alter durante la gravidanza e l'allattamento?
La contemporanea somministrazione di Ezetimibe con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quella particolare statina.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati casi di capogiri.


Effetti indesiderati

Lista delle reazioni avverse (studi clinici ed esperienza successiva alla commercializzazione) In studi clinici di durata fino a 112 settimane, Ezetimibe 10 mg/die è stato somministrato a 2.396 pazienti in ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici, la somministrazione di Ezetimibe, 50 mg/die a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria, per un periodo fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5000 mg/Kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3000 mg/Kg in cani.
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con ezetimibe; la maggioranza di essi non sono stati associati con esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state serie. In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi. Codice ATC: C10AX09
Meccanismo d'azione
Ezetimibe fa parte di una nuova classe di sostanze ipolipemizzanti che inibiscono selettivamente l'assorbimento intestinale di colesterolo ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito di somministrazione orale, Ezetimibe viene rapidamente assorbito e largamente coniugato nel glucuronide fenolico, farmacologicamente attivo (ezetimibe-glucuronide). I valori medi delle massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si osservano entro ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi condotti sugli animali relativi alla tossicità cronica di Ezetimibe, non hanno identificato organi bersaglio per gli effetti tossici. In cani trattati per quattro settimane con ezetimibe (≥ 0,03 ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (di patata)
Povidone
Sodio laurilsolfato
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ezetimibe Alter a base di Ezetimibe ...
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