Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Sandoz

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'è Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Sandoz?

Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil + Amlodipina, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Sandoz 20 mg/5 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olmesartan Medoxomil + Amlodipina
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Sandoz è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Sandoz è di 1 compressa al giorno.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz 20 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con 20 mg di olmesartan medoxomil o 5 mg di amlodipina da soli.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz 40 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz 20 mg/5 mg.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz 40 mg/10 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz 40 mg/5 mg.
Prima di passare alla associazione fissa, si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa può essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato.
I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodità alle compresse di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz, contenenti le stesse dosi dei principi attivi.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Anziani (65 anni o più)
Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici negli anziani, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
Danno renale
Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz in pazienti con danno grave della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con danno renale moderato si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina.
Compromissione epatica
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.
Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con compromissione epatica, l'emivita dell'amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata in caso di compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Insufficienza epatica grave e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).
L'uso concomitante di Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
A causa dell'amlodipina contenuta, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz è controindicato anche nei pazienti con:
  • ipotensione grave
  • shock (incluso lo shock cardiogeno)
  • ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato)
  • insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni potenziali con l'associazione olmesartan medoxomil/amlodipina
Uso concomitante che richiede cautela
Altri farmaci antiipertensivi
L'effetto ipotensivo causato da Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz può essere aumentato dall'impiego concomitante di altri ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza (vedere paragrafo 4.3)
Non vi sono dati sull'uso di olmesartan medoxomil /amlodipina in pazienti in corso di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell'animale con Olmesartan ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Sandoz altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare e di usare macchinari.
Capogiri, cefalea, nausea o sintomi di affaticamento possono manifestarsi occasionalmente nei pazienti che seguono una terapia antiipertensiva e possono compromettere la capacità di reazione. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con olmesartan medoxomil/ amlodipina sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%).
Le reazioni avverse ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Non c'è esperienza di sovradosaggio con olmesartan medoxomil/amlodipina. I più probabili effetti di sovradosaggio da olmesartan medoxomil sono ipotensione e tachicardia; può manifestarsi bradicardia se avviene stimolazione parasimpatica (vagale). Il sovradosaggio di amlodipina può determinare probabilmente eccessiva vasodilatazione periferica con ipotensione marcata e possibile tachicardia riflessa. È stata riportata ipotensione sistemica marcata e potenzialmente prolungata fino alla comparsa di shock con esito fatale.
Trattamento
Se l'assunzione è recente, va considerata la lavanda gastrica. È stato dimostrato che, nei soggetti sani, la somministrazione di carbone attivo immediatamente o entro due ore dall'ingestione dell'amlodipina riduce sostanzialmente l'assorbimento dell'amlodipina.
L'ipotensione clinicamente significativa, dovuta ad un sovradosaggio di olmesartan medoxomil/amlodipina richiede supporto attivo del sistema cardiovascolare, incluso attento monitoraggio della funzionalità cardiopolmonare, sollevamento delle estremità e controllo del volume circolatorio e dell'escrezione urinaria. Un vasocostrittore può essere di aiuto nel ripristinare il tono vascolare e la pressione arteriosa, purché non ci siano controindicazioni al suo uso. Il calcio gluconato per via endovenosa può essere utile per contrastare l'effetto di blocco dei canali del calcio.
Poiché l'amlodipina ha un elevato legame alle proteine plasmatiche, la dialisi non dovrebbe essere di aiuto. La dializzabilità dell'olmesartan non è nota.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell'angiotensina II e calcio-antagonisti, codice ATC: C09DB02.
Meccanismo d'azione
Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Sandoz è un'associazione di un antagonista recettoriale dell'angiotensina II, l'olmesartan medoxomil, ed un calcioantagonista, ...


Proprietà farmacocinetiche

Olmesartan medoxomil/amlodipina
In seguito ad assunzione orale di olmesartan medoxomil/amlodipina, le concentrazioni plasmatiche massime di olmesartan e amlodipina sono raggiunte, rispettivamente, dopo 1,5-2 ore e 6-8 ore. La velocità di ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base del profilo di tossicità non clinica di ciascuna sostanza, non sono previste esacerbazioni di tossicità dell'associazione, poichè le due sostanze agiscono su differenti bersagli: il rene per l'olmesartan ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Amido pregelatinizzato
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina silicificata
Rivestimento della compressa
20 mg / 5 mg compresse rivestite con film}
Polivinile alcool parzialmente idrolizzato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Sandoz a base di Olmesartan Medoxomil + Amlodipina ...
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Fonti Ufficiali



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