Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sevikar

Ultimo aggiornamento: 17/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Sevikar 20 mg/5 mg 28 compresse
Sevikar 40 mg/5 mg 28 compresse

Cos'è Sevikar?

Sevikar è un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil + Amlodipina, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti e nello specifico Bloccanti del recettorei dell'angiotensina II (ARBs) e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Daiichi Sankyo Italia S.p.A..

Sevikar può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Concessionario: Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olmesartan Medoxomil + Amlodipina
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Sevikar è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Sevikar è di una compressa al giorno.
Sevikar 20 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli.
Sevikar 40 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Sevikar 20 mg/5 mg.
Sevikar 40 mg/10 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Sevikar 40 mg/5 mg.
Prima di passare alla associazione fissa, si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa può essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato.
I pazienti che ricevono Olmesartan Medoxomil + Amlodipina in compresse separate, possono passare per comodità alle compresse di Sevikar, contenenti le stesse dosi dei principi attivi.
Sevikar può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Anziani (65 anni o più)
Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici negli anziani, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
Alterata funzionalità renale
Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di Sevikar in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina.
Alterata funzionalità epatica
Sevikar deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalità epatica, l'emivita dell'amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, Sevikar deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso di Sevikar in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Sevikar nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione:
Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).
L'uso concomitante di Sevikar con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
A causa dell'amlodipina contenuta, Sevikar è controindicato anche nei pazienti con:
  • ipotensione severa
  • shock (incluso lo shock cardiogeno)
  • ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato)
  • insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica:
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni potenziali con l'associazione Sevikar:
Uso concomitante che richiede cautela
Altri farmaci antiipertensivi:
L'effetto ipotensivo causato da Sevikar può essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempio alfa ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sevikar" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sevikar durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sevikar durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza (vedere paragrafo 4.3)
Non vi sono dati sull'uso di Sevikar in pazienti in corso di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell'animale con Sevikar.
Olmesartan medoxomil ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sevikar altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare e di usare macchinari. Capogiri, cefalea, nausea o sintomi di affaticamento possono manifestarsi occasionalmente nei pazienti che seguono una terapia antiipertensiva e possono compromettere la capacità di reazione. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

Sevikar:
Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con Sevikar sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%).
Le reazioni avverse da Sevikar in studi clinici, studi ...

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Sovradosaggio

Sintomi:
Non c'è esperienza di sovradosaggio di Sevikar. I più probabili effetti di sovradosaggio da olmesartan medoxomil sono ipotensione e tachicardia; può manifestarsi bradicardia se avviene stimolazione parasimpatica (vagale). Il sovradosaggio di amlodipina può determinare probabilmente eccessiva vasodilatazione periferica con ipotensione marcata e possibile tachicardia riflessa. È stata riportata ipotensione sistemica marcata e potenzialmente prolungata fino alla comparsa di shock con esito fatale.
Trattamento:
Se l'assunzione è recente, va considerata la lavanda gastrica. È stato dimostrato che, nei soggetti sani, la somministrazione di carbone attivo immediatamente o entro due ore dall'ingestione dell'amlodipina riduce sostanzialmente l'assorbimento dell'amlodipina.
L'ipotensione clinicamente significativa, dovuta ad un sovradosaggio di Sevikar richiede supporto attivo del sistema cardiovascolare, incluso attento monitoraggio della funzionalità cardiopolmonare, sollevamento delle estremità e controllo del volume circolatorio e dell'escrezione urinaria. Un vasocostrittore può essere di aiuto nel ripristinare il tono vascolare e la pressione arteriosa, purché non ci siano controindicazioni al suo uso. Il calcio gluconato per via endovenosa può essere utile per contrastare l'effetto di blocco dei canali del calcio.
Poiché l'amlodipina ha un elevato legame alle proteine plasmatiche, la dialisi non dovrebbe essere di aiuto. La dializzabilità dell'olmesartan non è nota.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell'angiotensina II e calcio-antagonisti, codice ATC: C09DB02.
Meccanismo d'azione
Sevikar è un'associazione di un antagonista recettoriale dell'angiotensina II, l'olmesartan medoxomil, ed un calcioantagonista, l'amlodipina besilato. L'associazione di ...


Proprietà farmacocinetiche

Sevikar
In seguito ad assunzione orale di Sevikar, le concentrazioni plasmatiche massime di olmesartan e amlodipina sono raggiunte, rispettivamente, dopo 1,5-2 ore e 6-8 ore. La velocità di assorbimento e ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base del profilo di tossicità non clinica di ciascuna sostanza, non sono previste esacerbazioni di tossicità dell'associazione, poichè le due sostanze agiscono su differenti bersagli: il rene per l'olmesartan ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Amido di mais pregelatinizzato
Cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina con diossido di silicio colloidale)
Croscarmellose sodico
Magnesio stearato
Rivestimento
Alcool polivinilico
Macrogol 3350
Talco
Titanio diossido (E

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri


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