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Olmesartan E Amlodipina DOC

Ultimo aggiornamento: 19/09/2022




Cos'è Olmesartan E Amlodipina DOC?

Olmesartan E Amlodipina DOC è un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil + Amlodipina, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Olmesartan E Amlodipina DOC può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Olmesartan e Amlodipina DOC 20 mg/5 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan e Amlodipina DOC 40 mg/10 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan e Amlodipina DOC 40 mg/5 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olmesartan Medoxomil + Amlodipina
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti
La dose raccomandata di OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC è di una compressa al giorno.
OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC 20 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli.
OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC 40 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC 20 mg/5 mg.
OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC 40 mg/10 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC 40 mg/5 mg.
Prima di passare alla associazione fissa, si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa può essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato.
I pazienti che ricevono Olmesartan Medoxomil + Amlodipina in compresse separate possono passare per comodità alle compresse di OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC, contenenti le stesse dosi dei principi attivi.
OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC può essere assunto con o senza cibo.
Anziani (65 anni o più)
Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici negli anziani, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
Danno renale
Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con danno renale moderato si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina.
Compromissione epatica
OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.
Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalità epatica, l'emivita dell'amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso di OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili
Modo di somministrazione:
Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Insufficienza epatica grave e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).
L'uso concomitante di OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
A causa del componente amlodipina, OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC è controindicato anche nei pazienti con:
  • grave ipotensione
  • shock (incluso lo shock cardiogeno)
  • ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato)
  • insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica:
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette, o una stretta supervisione medica si rende necessaria, prima di iniziare il trattamento con OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone:
Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina- angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
Ipertensione renovascolare:
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo.
Danno renale e trapianto renale:
Quando OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC viene utilizzato in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina. L'uso di OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC non è raccomandato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non esiste esperienza sulla somministrazione di OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con danno renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Compromissione epatica:
L'esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil è aumentata nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con funzionalità epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso e usata con cautela sia all'inizio del trattamento sia all'aumentare del dosaggio. L'uso di OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC è controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Iperpotassiemia:
Come per gli altri antagonisti dell'angiotensina II e gli ACE inibitori, durante il trattamento può verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di danno renale e/o insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio.
L'uso concomitante dei supplementi di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio (come l'eparina) deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livelli di potassio.
Litio:
Come con altri antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Stenosi della valvola aortica o mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva:
Per la presenza dell'amlodipina in OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario:
I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC non è raccomandato in questi pazienti.
Insufficienza cardiaca:
Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell'angiotensina è stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte.
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l'incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Enteropatia simil-sprue:
In gravi casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento, deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo).
Differenze etniche:
Come con tutti gli altri antagonisti dell'angiotensina II, l'effetto antiipertensivo di OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC può essere inferiore nei pazienti di etnia nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.
Persone anziane:
Nelle persone anziane l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Gravidanza:
Non si deve iniziare un trattamento con antagonisti dell'angiotensina II in gravidanza. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altro:
Come con qualsiasi altro medicinale antiipertensivo, la riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia ischemica cerebrovascolare può determinare infarto del miocardio o ictus.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni potenziali con l'associazione OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC:
Uso concomitante che richiede cautela
Altri medicinali antiipertensivi:
L'effetto ipotensivo causato da OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC può essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antiipertensivi (per esempio alfa bloccanti, diuretici).
Interazioni potenziali con olmesartan medoxomil contenuto in OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC:
Uso concomitante non raccomandato
ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren:
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Medicinali che influenzano i livelli di potassio:
L'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio.
Litio:
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto, l'uso concomitante di OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC e litio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.
Uso concomitante che richiede cautela
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi dei COX-2, l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) ed i FANS non selettivi:
Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e determinare un aumento del potassio sierico. Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionalità renale all'inizio di tale trattamento concomitante e un'adeguata idratazione dei pazienti.
Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari:
La somministrazione concomitante di colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Informazioni aggiuntive:
Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità dell'olmesartan.
L'olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.
L'olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l'olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.
Interazioni potenziali con amlodipina contenuta in OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC:
Effetti di altri medicinali su amlodipina
Inibitori del CYP3A4:
L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato nelle persone anziane. Pertanto, possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.
Claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Esiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda un'attenta osservazione dei pazienti quando amlodipina è somministrata in concomitanza con claritromicina.
Induttori del CYP3A4:
Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.
Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
Effetti dell'amlodipina su altri medicinali
Gli effetti ipotensivi dell'amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri medicinali antiipertensivi.
In studi di interazione clinica, l'amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
Tacrolimus: esiste il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando co-somministrato con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è pienamente compreso. Per evitare tossicità da tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e aggiustamento della dose di tacrolimus se appropriato.
Ciclosporina: in uno studio prospettico condotto in pazienti sottoposti a trapianto renale, è stato osservato un incremento medio del 40% dei livelli minimi di ciclosporina quando somministrata in concomitanza con amlodipina. La co- somministrazione di OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC con ciclosporina può aumentare l'esposizione alla ciclosporina. Il monitoraggio dei livelli minimi di ciclosporina durante l'uso concomitante e la riduzione della dose di ciclosporina dovrebbero essere adottati quando necessario.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Olmesartan E Amlodipina DOC" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3)
Non vi sono dati sull'uso di OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC in pazienti in corso di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell'animale con l'associazione fissa olmesartan e amlodipina.
Olmesartan medoxomil (principio attivo di OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC)
L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicità successiva all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non può essere escluso. Benché non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di farmaci. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Amlodipina (principio attivo di OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC)
Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcioantagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, può esserci un rischio di travaglio prolungato.
Di conseguenza, OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
L'olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan durante l'allattamento, OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri
Fertilità
In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Capogiri, cefalea, nausea o sintomi di affaticamento possono manifestarsi occasionalmente nei pazienti che seguono una terapia antiipertensiva e possono compromettere la capacità di reazione. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC
Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con olmesartan medoxomil/amlodipina sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%).
Le reazioni avverse con olmesartan medoxomil/amlodipina in studi clinici, studi di sicurezza post- autorizzazione e segnalazioni spontanee, così come le reazioni avverse causate dai componenti singoli Olmesartan Medoxomil + Amlodipina basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze sono riassunte nella tabella sottostante.
Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, è stata utilizzata la seguente terminologia:
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 
Classificazione
Reazioni avverse
Frequenza
MedDRA per sistemi ed organi
 
Associazione olmesartan/amlodipina
 Olmesartan
 Amlodipina
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucocitopenia
 
 
Molto raro
Trombocitopenia
 
Non comune
Molto raro
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica/ipersensibilità al farmaco
Raro
 
Molto raro
Reazione anafilattica
 
Non comune
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iperglicemia
 
 
Molto raro
Iperpotassiemia
Non comune
Raro
 
Ipertrigliceridemia
 
Comune
 
Iperuricemia
 
Comune
 
Disturbi psichiatrici
Stato confusionale
 
 
Raro
Depressione
 
 
Non comune
Insonnia
 
 
Non comune
Irritabilità
 
 
Non comune
Diminuzione della libido
Non comune
 
 
Alterazioni dell'umore (inclusa ansia)
 
 
Non comune
Patologie del sistema nervoso
Capogiri
Comune
Comune
Comune
Disgeusia
 
 
Non comune
Cefalea
Comune
Comune
Comune (specialmente all'inizio del trattamento)
Ipertonia
 
 
Molto raro
Ipoestesia
Non comune
 
Non comune
Letargia
Non comune
 
 
Parestesia
Non comune
 
Non comune
Neuropatia periferica
 
 
Molto raro
Capogiri posturali
Non comune
 
 
Disturbi del sonno
 
 
Non comune
Sonnolenza
 
 
Comune
Sincope
Raro
 
Non comune
Tremore
 
 
Non comune
Disturbo extrapiramidale
 
 
Non noto
Patologie dell'occhio
Disturbo visivo (inclusa diplopia)
 
 
Comune
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Tinnito
 
 
Non comune
Vertigini
Non comune
Non comune
 
Patologie cardiache
Angina pectoris
 
Non comune
Non comune (incluso aggravamento dell'angina pectoris)
Aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
 
 
Non comune
Infarto del miocardio
 
 
Molto raro
Palpitazioni
Non comune
 
Non comune
Tachicardia
Non comune
 
 
Patologie vascolari
Ipotensione
Non comune
Raro
Non comune
Ipotensione ortostatica
Non comune
 
 
Vampate
Raro
 
Comune
Vasculite
 
 
Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Bronchite
 
Comune
 
Tosse
Non comune
Comune
Non comune
Dispnea
Non comune
 
Comune
Faringite
 
Comune
 
Rinite
 
Comune
Non comune
Patologie gastrointestinali

 
Dolore addominale
 
Comune
Comune
Alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e
costipazione)
 
 
Comune
Costipazione
Non comune
 
 
Diarrea
Non comune
Comune
 
Bocca secca
Non comune
 
Non comune
Dispepsia
Non comune
Comune
Comune
Gastrite
 
 
Molto raro
Gastroenterite
 
Comune
 
Iperplasia gengivale
 
 
Molto raro
Nausea
Non comune
Comune
Comune
Pancreatite
 
 
Molto raro
Dolore addominale alto
Non comune
 
 
Vomito
Non comune
Non comune
Non comune
Enteropatia simil-sprue (v.
paragrafo 4.4)
 
Molto raro
 
Aumento degli enzimi epatici
 
Comune
Molto rara (per lo più in presenza dicolestasi)
Epatite
 
 
Molto raro
Ittero
 
 
Molto raro
Epatite autoimmune*
 
Non nota
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Alopecia
 
 
Non comune
Edema angioneurotico
 
Raro
Molto raro
Dermatite allergica
 
Non comune
 
Eritema multiforme
 
 
Molto raro
Esantema
 
Non comune
Non comune
Dermatite esfoliativa
 
 
Molto raro
Iperidrosi
 
 
Non comune
Fotosensibilità
 
 
Molto raro
Prurito
 
Non comune
Non comune
Porpora
 
 
Non comune
Edema di Quincke
 
 
Molto rara
Eruzione cutanea
Non comune
Non comune
Non comune
Decolorazione della cute
 
 
Non comune
Sindrome di
Stevens- Johnson
 
 
Molto raro
Necrolisi epidermica tossica
 
 
Non nota
Orticaria
Raro
Non comune
Molto raro
Patologie del sistema muscolo scheletrico e tessuto connettivo
Tumefazione della caviglia
 
 
Comune
Artralgia
 
 
Non comune
Artrite
 
Comune
 
Dolore dorsale
Non comune
Comune
Non comune
Spasmi muscolari
Non comune
Raro
Comune
Mialgia
 
Non comune
Non comune
Dolore alle estremità
Non comune
 
 
Dolore scheletrico
 
Comune
 
Patologie renali urinarie
Insufficienza renale acuta
 
Raro
 
Ematuria
 
Comune
 
Aumento della frequenza della minzione
 
 
Non comune
Disturbi della minzione
 
 
Non comune
Nicturia
 
 
Non comune
Pollachiuria
Non comune
 
 
Insufficienza renale
 
Raro
 
Infezioni delle vie urinarie
 
Comune
 
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Disfunzione erettile/impotenza
Non comune
 
Non comune
Ginecomastia
 
 
Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia
Non comune
Non comune
Comune
Dolore toracico
 
Comune
Non comune
Edema del viso
Raro
Non comune
 
Affaticamento
Comune
Comune
Comune
Sintomi simil- influenzali
 
Comune
 
Letargia
 
Raro
 
Malessere
 
Non comune
Non comune
Edema
Comune
 
Molto comune
Dolore
 
Comune
Non comune
Edema periferico
Comune
Comune
 
Edema plastico
Comune
 
 
Esami diagnostici
Aumento della creatininemia
Non comune
Raro
 
Aumento della creatin fosfochinasi
 
Comune
 
Diminuzione della potassemia
Non comune
 
 
Aumento dell'urea plasmatica
 
Comune
 
Aumento dell'acido urico plasmatico
Non comune
 
 
Aumento della gamma glutamil transferasi
Non comune
 
 
Riduzione ponderale
 
 
Non comune
Incremento ponderale
 
 
Non comune
*Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan.
Sono stati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti recettoriali dell'angiotensina II. Sono stati riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazienti trattati con amlodipina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi:
Non c'è esperienza di sovradosaggio di OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC. I più probabili effetti di sovradosaggio da olmesartan medoxomil sono ipotensione e tachicardia; può manifestarsi bradicardia se avviene stimolazione parasimpatica (vagale). Il sovradosaggio di amlodipina può determinare probabilmente eccessiva vasodilatazione periferica con ipotensione marcata e possibile tachicardia riflessa. È stata riportata ipotensione sistemica marcata e potenzialmente prolungata fino alla comparsa di shock con esito fatale.
Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.
Trattamento:
Se l'assunzione è recente, va considerata la lavanda gastrica. È stato dimostrato che, nei soggetti sani, la somministrazione di carbone attivo immediatamente o entro due ore dall'ingestione dell'amlodipina riduce sostanzialmente l'assorbimento dell'amlodipina.
L'ipotensione clinicamente significativa dovuta ad un sovradosaggio di OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC richiede supporto attivo del sistema cardiovascolare, incluso attento monitoraggio della funzionalità cardiopolmonare, sollevamento delle estremità e controllo del volume circolatorio e dell'escrezione urinaria. Un vasocostrittore può essere di aiuto nel ripristinare il tono vascolare e la pressione arteriosa, purché non ci siano controindicazioni al suo uso. Il calcio gluconato per via endovenosa può essere utile per contrastare l'effetto di blocco dei canali del calcio.
Poiché l'amlodipina ha un elevato legame alle proteine plasmatiche, la dialisi non dovrebbe essere di aiuto. La dializzabilità dell'olmesartan non è nota.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Amido di mais pregelatinizzato
Cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina con silice colloidale anidra)
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Povidone K-30
Rivestimento della compressa:
OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC 20 mg/5 mg compresse rivestite con film
Opadry II 85F18422 bianco:
Polivinil alcol
Titanio biossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC 40 mg/5 mg compresse rivestite con film
Opadry II 85F520132 giallo:
Polivinil alcol
Titanio biossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ferro ossido giallo (E172)
OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC 40 mg/10 mg compresse rivestite con film
Opadry II 85F565114 marrone:
Polivinil alcol
Titanio biossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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