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Olmesartan E Amlodipina Eg

Ultimo aggiornamento: 18/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Olmesartan e Amlodipina Eg 20 mg/5 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan e Amlodipina Eg 40 mg/10 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan e Amlodipina Eg 40 mg/5 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Olmesartan E Amlodipina Eg?

Olmesartan E Amlodipina Eg è un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil + Amlodipina, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti e nello specifico Bloccanti del recettorei dell'angiotensina II (ARBs) e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Olmesartan E Amlodipina Eg può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olmesartan Medoxomil + Amlodipina
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.
OLMESARTAN E AMLODIPINA EG è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti
La dose raccomandata di OLMESARTAN E AMLODIPINA EG è di 1 compressa al giorno.
OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 20 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli.
OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 40 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 20 mg/5 mg.
OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 40 mg/10 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 40 mg/5 mg.
Prima di passare all'associazione fissa, si raccomanda di incrementare gradualmente il dosaggio dei singoli componenti. Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con combinazione a dose fissa.
I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodità alle compresse di OLMESARTAN E AMLODIPINA EG, contenenti le stesse dosi dei principi attivi.
OLMESARTAN E AMLODIPINA EG può essere preso indipendentemente dal cibo.
Pazienti anziani (65 anni o più)
Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Se fosse necessario incrementare la dose fino alla massima dose giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
Danno renale
Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di OLMESARTAN E AMLODIPINA EG in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con danno renale moderato si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina.
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata OLMESARTAN E AMLODIPINA EG deve essere utilizzato con cautela (si rimanda ai paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalità epatica, l'emivita dell'amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. OLMESARTAN E AMLODIPINA EG deve perciò essere usato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso di OLMESARTAN E AMLODIPINA EG in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di olmesartan/amlodipina nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state accertate. Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6). Insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).
L'uso concomitante di olmesartan/amlodipina con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Poiché OLMESARTAN E AMLODIPINA EG contiene amlodipina, è controindicato anche nei pazienti con:
  • Ipotensione grave.
  • Shock (incluso shock cardiogeno).
  • Occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato).
  • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica:
È possibile l'insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni potenziali con l'associazione olmesartan/amlodipina
Uso concomitante che richiede cautela
Altri agenti antiipertensivi
L'effetto ipotensivo causato da olmesartan/amlodipina può essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempio ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Olmesartan E Amlodipina Eg" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Olmesartan E Amlodipina Eg durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Olmesartan E Amlodipina Eg durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza (vedere paragrafo 4.3)
Non vi sono dati sull'uso di olmesartan/amlodipina in pazienti in stato di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell'animale con olmesartan/amlodipina.
Olmesartan medoxomil ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Olmesartan/amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Capogiri, cefalea, nausea o sintomi di affaticamento possono manifestarsi occasionalmente nei pazienti che seguono una terapia antiipertensiva e possono compromettere la capacità di reazione. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

Olmesartan/amlodipina
Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con olmesartan/amlodipina sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%).
Le reazioni avverse causate da olmesartan/amlodipina in studi clinici, ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Non c'è esperienza di sovradosaggio di olmesartan/amlodipina. I più probabili effetti di sovradosaggio da olmesartan medoxomil sono ipotensione e tachicardia; può manifestarsi bradicardia se avviene stimolazione parasimpatica (vagale). Il sovradosaggio di amlodipina può determinare probabilmente eccessiva vasodilatazione periferica con ipotensione marcata e possibile tachicardia riflessa. È stata riportata ipotensione sistemica marcata e potenzialmente prolungata fino alla comparsa di shock con esito fatale.
Trattamento
Se l'assunzione è recente, va considerata la lavanda gastrica. È stato dimostrato che, nei soggetti sani, la somministrazione di carbone attivo immediatamente o entro due ore dall'ingestione dell'amlodipina riduce sostanzialmente l'assorbimento dell'amlodipina.
L'ipotensione clinicamente significativa, dovuta ad un sovradosaggio di olmesartan/amlodipina richiede supporto attivo del sistema cardiovascolare, incluso attento monitoraggio della funzionalità cardiopolmonare, sollevamento delle estremità e controllo del volume circolatorio e dell'escrezione urinaria. Un vasocostrittore può essere d'aiuto per la riattivazione del tono vascolare e della pressione arteriosa, fatto salvo che non vi siano controindicazioni al suo impiego. Il gluconato calcico per via endovenosa può essere utile per invertire gli effetti dell'inibizione del canale del calcio.
Siccome l'amlodipina è altamente legata alle proteine, la dialisi non porterà probabilmente benefici. La dializzabilità dell'olmesartan non è nota.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell'angiotensina II e calcioantagonisti, Codice ATC C09DB02.
Meccanismo d'azione
OLMESARTAN E AMLODIPINA EG è un'associazione di un antagonista recettoriale dell'angiotensina II, l'olmesartan medoxomil, ed un calcioantagonista, l'amlodipina ...


Proprietà farmacocinetiche

Olmesartan/amlodipina
In seguito all'assunzione orale di olmesartan/amlodipina, le concentrazioni plasmatiche massime di olmesartan e amlodipina sono raggiunte, rispettivamente, dopo 1,5-2 ore e 6-8 ore. La velocità di assorbimento e la ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base del profilo di tossicità non clinica di ciascuna sostanza, non sono previste esacerbazioni di tossicità dell'associazione, poichè le due sostanze agiscono su differenti bersagli: il rene per l'olmesartan ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Crospovidone tipo A
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Rivestimento della compressa
20 mg / 5 mg compresse rivestite con film:
AquaPolish P

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Olmesartan E Amlodipina Eg a base di Olmesartan Medoxomil + Amlodipina sono: Bivis, Giant, Olmesartan e Amlodipina DOC, Olmesartan e Amlodipina Hcs, Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Accord, Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Mylan, Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Teva, Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva, Sevikar

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Olmesartan E Amlodipina Eg a base di Olmesartan Medoxomil + Amlodipina ...

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