Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Amlodipina E Valsartan DOC

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Amlodipina E Valsartan DOC?

Amlodipina E Valsartan DOC è un farmaco a base del principio attivo Amlodipina + Valsartan, appartenente alla categoria degli Antipertensivi e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Amlodipina E Valsartan DOC può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Amlodipina e Valsartan DOC 10 mg + 160 mg 28 compresse rivestite con film
Amlodipina e Valsartan DOC 5 mg + 160 mg 28 compresse rivestite con film
Amlodipina e Valsartan DOC 5 mg + 80 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Amlodipina + Valsartan
Gruppo terapeutico: Antipertensivi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.
CANTENSIO è indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.

Posologia

Posologia.
La dose raccomandata di CANTENSIO è una compressa al giorno.
CANTENSIO 5 mg/80 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 80 mg di valsartan da soli.
CANTENSIO 5 mg/160 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli.
CANTENSIO 10 mg/160 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli o con CANTENSIO 5 mg/160 mg.
CANTENSIO può essere preso con o senza cibo.
Si raccomanda la titolazione individuale dei due componenti (cioè Amlodipina + Valsartan) prima di passare all'associazione fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.
Per i pazienti che assumono compresse/capsule separate di valsartan e amlodipina, può essere conveniente passare ad CANTENSIO contenente le stesse dosi di componenti.
Danno renale
Non ci sono dati disponibili sui pazienti con grave danno renale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale lieve o moderato. In caso di moderato danno renale, si consiglia il controllo dei livelli di potassio e di creatinina.
Compromissione epatica
CANTENSIO è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
CANTENSIO deve essere somministrato con cautela a pazienti con compromissione epatica o con disturbi da ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la massima dose raccomandata di valsartan è di 80 mg. Non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggi di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Quando i pazienti ipertesi elegibili (vedere paragrafo 4.1) vengono passati ad amlodipina o ad CANTENSIO, deve essere usata la dose più bassa disponibile di amlodipina in monoterapia o del componente amlodipina rispettivamente. 
Anziani (65 anni di età ed oltre)
Quando si aumenta la dose nei pazienti anziani è necessaria cautela. Quando i pazienti ipertesi elegibili vengono passati ad amlodipina o ad CANTENSIO (vedere paragrafo 4.1), la dose più bassa disponibile di amlodipina in monoterapia o del componente amlodipina rispettivamente, deve essere usata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di CANTENSIO nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Si raccomanda di prendere CANTENSIO con un po' d'acqua.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Grave compromissione epatica, cirrosi biliare o colestasi
  • L'uso concomitante di CANTENSIO con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Ipotensione grave
  • Shock, incluso shock cardiogeno
  • Ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato)
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La sicurezza e l'efficacia di CANTENSIO durante crisi ipertensive non sono state stabilite.
Gravidanza
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni comuni relative all'associazione
Non sono stati effettuati studi di interazione tra medicinali con l'associazione amlodipina/valsartan e altri medicinali.
Da considerare se usati contemporaneamente
Altri agenti antipertensivi
I comuni ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Amlodipina E Valsartan DOC" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Amlodipina E Valsartan DOC durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Amlodipina E Valsartan DOC durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Amlodipina
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti che assumono CANTENSIO e che guidano veicoli o utilizzano macchinari devono considerare che potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento, o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza dell'associazione amlodipina/valsartan è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Non si ha esperienza di sovradosaggio con CANTENSIO. Il principale sintomo di sovradosaggio con valsartan può essere una marcata ipotensione con capogiri. Il sovradosaggio con amlodipina può portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica ed, eventualmente, a tachicardia riflessa. È stata segnalata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Trattamento
In caso di assunzione recente devono essere considerate l'induzione di vomito o la lavanda gastrica. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone attivo a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina. Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di CANTENSIO richiede un attivo sostegno cardiovascolare, comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi. Per ristabilire il tono vascolare e la pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni al suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
Sia amlodipina sia valsartan sono difficilmente eliminabili mediante dialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II, associazioni; antagonisti dell'angiotensina II e calcio-antagonisti, codice ATC: C09DB01
CANTENSIO associa due medicinali antipertensivi con meccanismo complementare per controllare ...


Proprietà farmacocinetiche

Linearità
Amlodipina + Valsartan presentano una farmacocinetica lineare.
Amlodipina/valsartan
Dopo assunzione orale di dosi terapeutiche di CANTENSIO, i picchi di concentrazione plasmatica di valsartan e amlodipina vengono raggiunti in 3 ...


Dati preclinici di sicurezza

Amlodipina/valsartan
Le reazioni avverse con possibile rilevanza clinica osservate negli studi su animali sono state le seguenti.
In ratti maschi, ad una esposizione di circa 1,9 (valsartan) e 2,6 (amlodipina) ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Povidone (K-29/32)
Croscarmellosa sodica
Talco
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Solo nelle compresse da 5 mg/80 mg e

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Amlodipina E Valsartan DOC a base di Amlodipina + Valsartan ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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