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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Dipperam

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 01/12/2021




Cos'è Dipperam?

Dipperam è un farmaco a base del principio attivo Amlodipina + Valsartan, appartenente alla categoria degli Antipertensivi e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Dipperam può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Dipperam 10 mg + 160 mg 28 compresse rivestite con film
Dipperam 5 mg + 160 mg 28 compresse rivestite con film
Dipperam 5 mg + 80 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Amlodipina + Valsartan
Gruppo terapeutico: Antipertensivi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Dipperam è indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata di Dipperam è una compressa al giorno.
Dipperam 5 mg/80 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 80 mg di valsartan da soli.
Dipperam 5 mg/160 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli.
Dipperam 10 mg/160 mg può essere sooministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli o con Dipperam 5 mg/160 mg.
Dipperam può essere preso con o senza cibo.
Si raccomanda la titolazione individuale dei due componenti (Amlodipina + Valsartan) prima di passare all'associazione fissa. Se clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.
Per i pazienti che assumono compresse/capsule separate di valsartan e amlodipina, può essere conveniente passare a Dipperam contenente le stesse dosi di componenti.
Compromissione della funzionalità renale
Non sono disponibili dati clinici in pazienti con compromissione renale grave. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata. In caso di moderata compromissione della funzionalità renale, si consiglia il controllo dei livelli di potassio e di creatinina.
Compromissione della funzionalità epatica
Dipperam è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Dipperam deve essere somministrato con cautela a pazienti con compromissione della funzionalità epatica o con disturbi da ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Non sono stati stabiliti dosaggi specifici di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sono trasferiti al trattamento con amlodipina o con Dipperam (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come monoterapia o di amlodipina come componente dell'associazione fissa, rispettivamente.
Anziani (65 anni di età ed oltre)
Quando si aumenta la dose nei pazienti anziani è necessaria cautela. Quando i pazienti ipertesi anziani eleggibili sono trasferiti al trattamento con amlodipina o con Dipperam (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come monoterapia o di amlodipina come componente dell'associazione fissa, rispettivamente.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Dipperam nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Si raccomanda di prendere Dipperam con un po' d'acqua.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Grave alterazione della funzionalità epatica, cirrosi biliare e colestasi.
  • Uso concomitante di Dipperam con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Ipotensione grave.
  • Shock (incluso shock cardiogeno).
  • Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato).
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state stabilite.
Gravidanza
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni comuni relative all'associazione
Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con amlodipina/valsartan e altri medicinali.
Da considerare se usati contemporaneamente
Altri farmaci antipertensivi
I comuni ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Dipperam" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dipperam durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dipperam durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Amlodipina
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti che assumono Dipperam e che guidano veicoli o utilizzano macchinari devono considerare che potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
La sicurezza di amlodipina/valsartan è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Non si ha esperienza di sovradosaggio con amlodipina/valsartan. Il principale sintomo di sovradosaggio con valsartan potrebbe essere una marcata ipotensione con capogiri. Il sovradosaggio con amlodipina può portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica e, eventualmente, a tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Trattamento
In caso di assunzione recente devono essere considerati l'induzione di vomito o la lavanda gastrica. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone attivo a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina. Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di Dipperam richiede un attivo sostegno cardiovascolare, comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi. Per il ristabilimento del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni al suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
Sia amlodipina che valsartan sono difficilmente eliminabili mediante dialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina; antagonisti dell'angiotensina II, associazioni; antagonisti dell'angiotensina II e calcioantagonisti, codice ATC: C09DB01
Dipperam associa due farmaci antipertensivi con meccanismo complementare per controllare ...


Proprietà farmacocinetiche

Linearità
Amlodipina + Valsartan presentano una farmacocinetica lineare.
Amlodipina/Valsartan
Dopo somministrazione orale di amlodipina/valsartan, i picchi di concentrazione plasmatica di valsartan e amlodipina vengono raggiunti in 3 e ...


Dati preclinici di sicurezza

Amlodipina/Valsartan
Le reazioni avverse con possibile rilevanza clinica osservate negli studi su animali sono state le seguenti. In ratti maschi, ad una esposizione di circa 1,9 (valsartan) e 2,6 ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Dipperam 5 mg/ 80 mg compresse rivestite con film
Dipperam 5 mg/ 160 mg compresse

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dipperam a base di Amlodipina + Valsartan sono: Amlodipina E Valsartan DOC

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dipperam a base di Amlodipina + Valsartan ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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