Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Takawita

Ultimo aggiornamento: 19/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Takawita 4 mg/10 mg 30 compresse
Takawita 4 mg/5 mg 30 compresse
Takawita 8 mg/10 mg 30 compresse
Takawita 8 mg/5 mg 30 compresse

Cos'è Takawita?

Takawita è un farmaco a base del principio attivo Perindopril + Amlodipina, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + calcioantagonisti e nello specifico ACE-inibitori e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Nuova Farmajon S.r.l..

Takawita può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Errekappa Euroterapici S.p.A.
Concessionario: Nuova Farmajon S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Perindopril + Amlodipina
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + calcioantagonisti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

TAKAWITA e indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della malattia coronarica stabile in pazienti già controllati con Perindopril + Amlodipina, somministrati separatamente allo stesso dosaggio.

Posologia

La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Se è necessario un cambiamento della dose, i singoli componenti devono essere titolati individualmente.
Posologia
Uso orale.
Una compressa al giorno in dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale e pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Negli anziani e nei pazienti con compromissione renale l'eliminazione del perindoprilato è ridotta. Pertanto, l'abituale follow-up medico includerà un frequente monitoraggio della creatinina e del potassio.
TAKAWITA può essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina ≥60 ml/min e non è adatto a pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.
Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale.
Amlodipina non è dializzabile.
L'uso concomitante di perindopril con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio più basso. Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento in questi pazienti si raccomanda una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.
La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica grave; pertanto, in questi pazienti il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
Popolazione pediatrica
TAKAWITA non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poichè in questa fascia di età l'efficacia e la tollerabilità di Perindopril + Amlodipina in associazione non sono state stabilite.

Controindicazioni

Relative a perindopril
  • Ipersensibilità al perindopril o ad un qualsiasi altro ACE inibitore
  • Anamnesi di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE inibitori
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Relative ad amlodipina
  • Grave ipotensione
  • Ipersensibilità all'amlodipina o ad un derivato delle diidropiridine
  • Shock, incluso shock cardiogenico
  • Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (ad esempio, stenosi artica di grado elevato)
  • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
Relative a TAKAWITA
Tutte le controindicazioni legate a ciascun componente singolo, come elencate sopra, devono applicarsi anche all'associazione fissa di TAKAWITA.
  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tutte le avvertenze legate a ciascun componente singolo, come elencate sotto, devono applicarsi anche all'associazione fissa TAKAWITA.
Relative a perindopril
Ipersensibilità/Angioedema
In pazienti trattati con ACE inibitori, incluso perindopril, è ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Relative a perindopril
Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3)
Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Takawita" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Takawita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Takawita durante la gravidanza e l'allattamento?
Considerati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento: TAKAWITA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. TAKAWITA è controindicato durante il secondo e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di TAKAWITA sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Amlodipina può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, stanchezza, affaticamento o nausea, la loro capacita di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

a) Riassunto del profilo di sicurezza
Perindopril
Il profilo di sicurezza di perindopril è in linea con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori.
Gli eventi avversi più frequenti riportati ...

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Sovradosaggio

Non ci sono informazioni sul sovradosaggio con TAKAWITA nell'uomo.
Amlodipina
L'esperienza con il sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
Sintomi
Un sovradosaggio elevato può causare eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Trattamento
Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio con amlodipina richiede il monitoraggio nell'unita di terapia intensiva con attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.
Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa, può essere di aiuto un vasocostrittore qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.
Dal momento che amlodipina e in gran parte legata alle proteine, e improbabile che la dialisi risulti utile.
Perindopril
Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo.
Sintomi
I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazioni degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
Trattamento
In caso di sovradosaggio si raccomanda il trattamento con un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione antishock. Se disponibile, può essere preso in considerazione il trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Perindopril può essere rimosso dalla circolazione sistemica tramite emodialisi (vedere paragrafo 4.4). La L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente al trattamento. I segni vitali, gli elettrolitici sierici e le concentrazioni sieriche di creatinina devono essere continuamente monitorati.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitori e bloccanti del canale del calcio, codice ATC: C09BB04.
Perindopril
Meccanismo di azione
Perindopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina I in angiotensina II (Angiotensin ...


Proprietà farmacocinetiche

La velocità e l'entità dell'assorbimento di Perindopril + Amlodipina assunti insieme con l'associazione TAKAWITA non sono significativamente diverse dalla velocità e l'entità dell'assorbimento di perindopril e amlodipina assunti separatamente in ...


Dati preclinici di sicurezza

Perindopril
Negli studi di tossicità cronica (ratti e scimmie) l'organo target è il rene, con danno reversibile.
In studi in vitro e in vivo non è stata osservata mutagenicità.
Studi ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina tipo 200XLM
Cellulosa microcristallina tipo 112
Sodio amido glicolato tipo A
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Takawita a base di Perindopril + Amlodipina ...
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