Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Reaptan

Ultimo aggiornamento: 24/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Reaptan 10 mg + 10 mg 30 compresse
Reaptan 10 mg + 5 mg 30 compresse
Reaptan 5 mg + 10 mg 30 compresse
Reaptan 5 mg + 5 mg 30 compresse

Cos'è Reaptan?

Reaptan è un farmaco a base del principio attivo Perindopril + Amlodipina, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + calcioantagonisti e nello specifico ACE-inibitori e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l..

Reaptan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Concessionario: Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Perindopril + Amlodipina
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + calcioantagonisti
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Reaptan è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti già controllati con l'associazione di Perindopril + Amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.

Posologia

Posologia:
Uso orale.
Una compressa al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto.
L'associazione in dose fissa non è idonea per la terapia iniziale.
Se è richiesta una modifica della posologia, si può modificare la dose di Reaptan o prendere in considerazione di eseguire un aggiustamento individuale con una associazione libera.
Popolazioni speciali
Insufficienza renale e anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
L'eliminazione del perindoprilato è ridotta negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto il consueto follow-up medico includerà il monitoraggio frequente della creatinina e del potassio.
Reaptan può essere somministrato ai pazienti con Clcr ≥ 60 ml/min e non è idoneo per i pazienti con Clcr < 60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire un aggiustamento individuale della dose con i monocomposti.
Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di compromissione renale. Amlodipina non è dializzabile.
Insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento nei pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente usando combinazione libera di amlodipina e perindopril. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave il trattamento con Amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
Popolazione pediatrica
Reaptan non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in quanto, in questi ultimi, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilità del perindopril e dell'amlodipina in associazione.

Controindicazioni

Relative al perindopril
  • Ipersensibilità al principio attivo o a qualunque altro ACE inibitore,
  • Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori,
  • Angioedema ereditario o idiopatico,
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Uso concomitante di Reaptan con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
  • Uso concomitante di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5);
  • Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5);
  • Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
Relative all'amlodipina
  • Ipotensione grave
  • Ipersensibilità al principio attivo o ai derivati delle diidropiridine
  • Shock (incluso shock cardiogeno)
  • Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio
Relative a Reaptan
Tutte le controindicazioni relative a ciascun componente, come sopra elencato, si devono applicare anche all'associazione a dose fissa di Reaptan.
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tutte le avvertenze relative a ciascun componente, come sotto elencato, si devono applicare anche all'associazione in dose fissa di Reaptan.
Relative al perindopril
Avvertenze speciali
Ipersensibilità/Angioedema
Un angioedema al volto, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Relative al perindopril
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Reaptan" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Reaptan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Reaptan durante la gravidanza e l'allattamento?
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento REAPTAN non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. REAPTAN è controindicato durante il secondo e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Reaptan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento, o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate con Perindopril + Amlodipina somministrati separatamente includono edema, sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento) disgeusia, parestesia, disturbi ...

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Sovradosaggio

Non vi sono informazioni sul sovradosaggio di Reaptan nell'uomo.
Per l'amlodipina, l'esperienza di un sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
Sintomi: i dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Trattamento: un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.
Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa, può essere di aiuto un vasocostrittore qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.
Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.
Per il perindopril, sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo. I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazioni degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
In caso di sovradosaggio si raccomanda il trattamento con un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Se disponibile, può inoltre essere preso in considerazione il trattamento con un'infusione di angiotensina II e/o di catecolamine. Il perindopril può essere rimosso dalla circolazione sistemica con l'emodialisi (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente alla terapia. Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori e calcio-antagonisti, codice ATC: C09BB04.
Perindopril
Meccanismo d'azione
Il perindopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina I in angiotensina II (Angiotensin Converting Enzyme ACE). L'enzima di ...


Proprietà farmacocinetiche

La velocità e l'entità dell'assorbimento del perindopril e dell'amlodipina di Reaptan non sono significativamente differenti, rispettivamente, dalla velocità ed entità di assorbimento del perindopril e dell'amlodipina di formulazioni in compresse ...


Dati preclinici di sicurezza

Perindopril
Negli studi di tossicità orale cronica (ratti e scimmie), l'organo bersaglio è il rene, con danno reversibile.
Non è stata osservata mutagenesi negli studi eseguiti in vitro o in ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E470B)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Reaptan a base di Perindopril + Amlodipina ...
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