Dalneva

Dalneva è indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o per la coronaropatia arteriosa stabile in pazienti già controllati con Perindopril + Amlodipina somministrati in concomitanza agli stessi livelli di dose.

La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.

Se è necessario un cambiamento della dose, i singoli componenti in associazione libera devono essere titolati individualmente.

Negli anziani e nei pazienti con compromissione renale l'eliminazione del perindoprilato è ridotta. Pertanto, l'abituale follow-up medico includerà un frequente monitoraggio della creatinina e del potassio.

Dalneva può essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina ≥60 ml/min e non è adatto a pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.

I cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale.

Non è stato stabilito un regime di dose per i pazienti con compromissione epatica. Pertanto, Dalneva deve essere somministrato con cautela.

Non sono state stabilite raccomandazioni sul dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere prudente e deve iniziare al livello più basso dell'intervallo di dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per trovare la dose iniziale ottimale e la dose di mantenimento dei pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente usando la combinazione libera di amlodipina e perindopril. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata in caso di grave insufficienza epatica. L'amlodipina deve essere iniziata alla dose più bassa e titolata lentamente nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Dalneva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poichè l'efficacia e la tollerabilità di perindopril in monoterapia o in associazione con amlodipina non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti.

Uso orale.

Una compressa al giorno come dose singola, da prendersi preferibilmente al mattino e prima di un pasto.

Tutte le controindicazioni legate a ciascun componente singolo, come elencate sopra, devono applicarsi anche all'associazione fissa di Dalneva.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Dalneva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Quando si guida o si usano macchinari si deve tenere in considerazione la possibile occasionale insorgenza di capogiri o stanchezza.

Non ci sono informazioni sul sovradosaggio con Dalneva nell'uomo.

Per amlodipina, l'esperienza con il sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata. Un sovradosaggio elevato può causare eccessiva vasodilatazione periferica con conseguente ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata. Qualsiasi ipotensione dovuta a sovradosaggio con amlodipina richiede il monitoraggio nell'unità di terapia intensiva. Può essere utile un vaso-costrittore per restaurare il tono vascolare e la pressione sanguigna, a patto che non vi siano controindicazioni al suo uso. Può essere di beneficio il calcio gluconato per via endovenosa per invertire gli effetti del blocco del canale del calcio.

Amlodipina non è dializzabile.

Per il perindopril, sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.

Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l'infusione endovenosa di normale soluzione salina. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione da shock. Se disponibile, può essere preso in considerazione il trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine per endovena. Il perindopril può essere rimosso dalla circolazione sistemica tramite emodialisi (vedere paragrafo 4.4). La terapia con pacemaker è indicata per la bradicardia resistente al trattamento. I segni vitali, gli elettrolitici sierici e le concentrazioni sieriche di creatinina devono essere continuamente monitorati.