Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Dalneva

Ultimo aggiornamento: 13/07/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Dalneva 4 mg + 10 mg 30 compresse
Dalneva 4 mg + 5 mg 30 compresse
Dalneva 8 mg + 10 mg 30 compresse
Dalneva 8 mg + 5 mg 30 compresse

Cos'è Dalneva?

Dalneva è un farmaco a base del principio attivo Perindopril + Amlodipina, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + calcioantagonisti e nello specifico ACE-inibitori e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Dalneva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Perindopril + Amlodipina
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + calcioantagonisti
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Dalneva è indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o per la coronaropatia arteriosa stabile in pazienti già controllati con perindopril e amlodipina somministrati in concomitanza agli stessi livelli di dose.

Posologia

Posologia
La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Se è necessario un cambiamento della dose, i singoli componenti in associazione libera devono essere titolati individualmente.
Pazienti con compromissione renale e pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Negli anziani e nei pazienti con compromissione renale l'eliminazione del perindoprilato è ridotta. Pertanto, l'abituale follow-up medico includerà un frequente monitoraggio della creatinina e del potassio.
Dalneva può essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina ≥60 ml/min e non è adatto a pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.
I cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale.
Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Non è stato stabilito un regime di dose per i pazienti con compromissione epatica. Pertanto, Dalneva deve essere somministrato con cautela.
Popolazione pediatrica
Dalneva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poichè l'efficacia e la tollerabilità di perindopril in monoterapia o in associazione con amlodipina non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Una compressa al giorno come dose singola, da prendersi preferibilmente al mattino e prima di un pasto.

Controindicazioni

Legate al perindopril
  • Ipersensibilità al perindopril o ad un qualsiasi altro ACE inibitore
  • Anamnesi di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE inibitori
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Legate ad amlodipina
  • Grave ipotensione
  • Ipersensibilità all'amlodipina o ad una qualsiasi altra diidropiridina
  • Shock, incluso shock cardiogenico
  • Ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi artica di grado elevato)
  • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
Legate a Dalneva
Tutte le controindicazioni legate a ciascun componente singolo, come elencate sopra, devono applicarsi anche all'associazione fissa di Dalneva.
  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
  • L'uso concomitante di Dalneva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tutte le avvertenze legate a ciascun componente singolo, come elencate sotto, devono applicarsi anche all'associazione fissa di Dalneva.
Legate al perindopril
Avvertenze speciali
Ipersensibilità/Angioedema
In pazienti trattati con ACE inibitori, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Legate al perindopril
Uso concomitante non raccomandato
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Dalneva" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Beriplast P Combi-Set”, “Kolfib”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Dalneva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dalneva durante la gravidanza e l'allattamento?
Considerati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento: Dalneva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Dalneva è controindicato durante il secondo e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Dalneva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Quando si guida o si usano macchinari si deve tenere in considerazione la possibile occasionale insorgenza di capogiri o stanchezza.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con perindopril o amlodipina somministrati separatamente e classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle ...

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Sovradosaggio

Non ci sono informazioni sul sovradosaggio con Dalneva nell'uomo.
Per amlodipina, l'esperienza con il sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata. Un sovradosaggio elevato può causare eccessiva vasodilatazione periferica con conseguente ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata. Qualsiasi ipotensione dovuta a sovradosaggio con amlodipina richiede il monitoraggio nell'unità di terapia intensiva. Può essere utile un vaso-costrittore per restaurare il tono vascolare e la pressione sanguigna, a patto che non vi siano controindicazioni al suo uso. Può essere di beneficio il calcio gluconato per via endovenosa per invertire gli effetti del blocco del canale del calcio.
Amlodipina non è dializzabile.
Per il perindopril, sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l'infusione endovenosa di normale soluzione salina. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione da shock. Se disponibile, può essere preso in considerazione il trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine per endovena. Il perindopril può essere rimosso dalla circolazione sistemica tramite emodialisi (vedere paragrafo 4.4). La terapia con pacemaker è indicata per la bradicardia resistente al trattamento. I segni vitali, gli elettrolitici sierici e le concentrazioni sieriche di creatinina devono essere continuamente monitorati.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, ACE inibitori e bloccanti del canale del calcio, codice ATC: C09BB04.
Perindopril
Il perindopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina I ...


Proprietà farmacocinetiche

La velocità e l'entità dell'assorbimento di perindopril e amlodipina da Dalneva non sono significativamente diversi dalla velocità e l'entità dell'assorbimento di perindopril e amlodipina da compresse in formulazione individuale.
Perindopril
...


Dati preclinici di sicurezza

Perindopril
Negli studi di tossicità cronica (ratti e scimmie) l'organo target è il rene, con danno reversibile.
In studi in vitro e in vivo non è stata osservata alcuna mutagenicità.
...


Elenco degli eccipienti

Sodio idrogeno carbonato
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido di mais pregelatinizzato
Sodio amido glicolato (tipo A)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E470b)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dalneva a base di Perindopril + Amlodipina sono: Botinero, Coverlam, Perindopril + Amlodipina Teva, Perindopril e Amlodipina DOC Generici, Perindopril e Amlodipina Eg, Perindopril e Amlodipina Eurogenerici, Perindopril e Amlodipina HCS, Perindopril e Amlodipina Zentiva, Reaptan

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dalneva a base di Perindopril + Amlodipina

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