Botinero è un farmaco a base del principio attivo
Perindopril + Amlodipina, appartenente alla categoria degli
ACE inibitori + calcioantagonisti e nello specifico
ACE-inibitori e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l..
Botinero può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Botinero 4 mg/10 mg 30 compresse
Botinero 4 mg/5 mg 30 compresse
Botinero 8 mg/10 mg 30 compresse
Botinero 8 mg/5 mg 30 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
BOTINERO è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della malattia coronarica stabile in pazienti già controllati con
Perindopril + Amlodipina, somministrati separatamente allo stesso dosaggio.
La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Se è necessario un cambiamento della dose, i singoli componenti devono essere titolati individualmente.
Posologia
Uso orale.
Una compressa al giorno in dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale e pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Negli anziani e nei pazienti con compromissione renale l'eliminazione del perindoprilato è ridotta. Pertanto, l'abituale follow-up medico includerà un frequente monitoraggio della creatinina e del potassio.
BOTINERO può essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina ≥60 ml/min e non è adatto a pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.
Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale.
Amlodipina non è dializzabile.
L'uso concomitante di perindopril con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio più basso. Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento in questi pazienti si raccomanda una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.
La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica grave; pertanto, in questi pazienti il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
Popolazione pediatrica
BOTINERO non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché in questa fascia di età l'efficacia e la tollerabilità di
Perindopril + Amlodipina in associazione non sono state stabilite.
Relative a perindopril
- Ipersensibilità al perindopril o ad un qualsiasi altro ACE inibitore
- Anamnesi di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE inibitori
- Angioedema ereditario o idiopatico
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- Uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan
BOTINERO non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Relative ad amlodipina
- Grave ipotensione
- Ipersensibilità all'amlodipina o ad un derivato delle diidropiridine
- Shock, incluso shock cardiogenico
- Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (ad esempio, stenosi aortica di grado elevato)
- Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
Relative a BOTINERO
Tutte le controindicazioni legate a ciascun componente singolo, come elencate sopra, devono applicarsi anche all'associazione fissa di BOTINERO.
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Botinero durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di BOTINERO sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Amlodipina può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, stanchezza, affaticamento o nausea, la loro capacita di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.
Non ci sono informazioni sul sovradosaggio con BOTINERO nell'uomo.
Amlodipina
L'esperienza con il sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
Sintomi
Un sovradosaggio elevato può causare eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Trattamento
Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio con amlodipina richiede il monitoraggio nell'unità di terapia intensiva con attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.
Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa, può essere di aiuto un vasocostrittore qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.
Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.
Perindopril
Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo.
Sintomi
I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazioni degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
Trattamento
In caso di sovradosaggio si raccomanda il trattamento con un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione antishock. Se disponibile, può essere preso in considerazione il trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Perindopril può essere rimosso dalla circolazione sistemica tramite emodialisi (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente al trattamento. I segni vitali, gli elettroliti sierici e le concentrazioni sieriche di creatinina devono essere continuamente monitorati.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitori e bloccanti del canale del calcio, codice ATC: C09BB04.
Perindopril
Meccanismo di azione
Perindopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina I in angiotensina II (Angiotensin
...
Proprietà farmacocinetiche
La velocità e l'entità dell'assorbimento di
Perindopril + Amlodipina assunti insieme con l'associazione BOTINERO non sono significativamente diverse dalla velocità e l'entità dell'assorbimento di perindopril e amlodipina assunti separatamente in ...
Dati preclinici di sicurezza
Perindopril
Negli studi di tossicità cronica (ratti e scimmie) l'organo target è il rene, con danno reversibile.
In studi in vitro e in vivo non è stata osservata mutagenicità.
Studi ...
Cellulosa microcristallina tipo 200XLM
Cellulosa microcristallina tipo 112
Sodio amido glicolato tipo A
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato