Botinero

BOTINERO è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della malattia coronarica stabile in pazienti già controllati con perindopril e amlodipina, somministrati separatamente allo stesso dosaggio.

La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.

Se è necessario un cambiamento della dose, i singoli componenti devono essere titolati individualmente.

Uso orale.

Una compressa al giorno in dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto.

Negli anziani e nei pazienti con compromissione renale l'eliminazione del perindoprilato è ridotta. Pertanto, l'abituale follow-up medico includerà un frequente monitoraggio della creatinina e del potassio.

BOTINERO può essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina ≥60 ml/min e non è adatto a pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.

Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale.

Amlodipina non è dializzabile.

L'uso concomitante di perindopril con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio più basso. Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento in questi pazienti si raccomanda una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.

La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica grave; pertanto, in questi pazienti il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.

BOTINERO non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poichè in questa fascia di età l'efficacia e la tollerabilità di perindopril e amlodipina in associazione non sono state stabilite.

Tutte le controindicazioni legate a ciascun componente singolo, come elencate sopra, devono applicarsi anche all'associazione fissa di BOTINERO.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di BOTINERO sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Amlodipina può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, stanchezza, affaticamento o nausea, la loro capacita di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.

Non ci sono informazioni sul sovradosaggio con BOTINERO nell'uomo.

L'esperienza con il sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.

Un sovradosaggio elevato può causare eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio con amlodipina richiede il monitoraggio nell'unità di terapia intensiva con attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.

Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa, può essere di aiuto un vasocostrittore qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.

La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.

Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo.

I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazioni degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.

In caso di sovradosaggio si raccomanda il trattamento con un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione antishock. Se disponibile, può essere preso in considerazione il trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Perindopril può essere rimosso dalla circolazione sistemica tramite emodialisi (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente al trattamento. I segni vitali, gli elettroliti sierici e le concentrazioni sieriche di creatinina devono essere continuamente monitorati.