Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Perindopril E Amlodipina HCS

Ultimo aggiornamento: 29/11/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Perindopril e Amlodipina Hcs 4 mg/10 mg 30 compresse
Perindopril e Amlodipina HCS 4 mg/5 mg 30 compresse
Perindopril e Amlodipina Hcs 8 mg/10 mg 30 compresse
Perindopril e Amlodipina Hcs 8 mg/5 mg 30 compresse

Cos'è Perindopril E Amlodipina HCS?

Perindopril E Amlodipina HCS è un farmaco a base del principio attivo Perindopril + Amlodipina, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + calcioantagonisti e nello specifico ACE-inibitori e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Perindopril E Amlodipina HCS può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: HCS BVBA
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Perindopril + Amlodipina
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + calcioantagonisti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Perindopril + Amlodipina HCS è indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o per la coronaropatia arteriosa stabile in pazienti già controllati con perindopril e amlodipina somministrati contemporaneamente agli stessi livelli di dose.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è una compressa al giorno.
La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Se è necessario un cambiamento della dose, la dose di Perindopril + Amlodipina HCS può essere modificata o devono essere titolati i singoli componenti in associazione libera.
Popolazioni speciali
Pazienti con danno renale e pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Negli anziani e nei pazienti con danno renale l'eliminazione del perindoprilato è ridotta. Pertanto, l'abituale follow-up medico includerà un frequente monitoraggio della creatinina e del potassio.
Perindopril e amlodipina HCS può essere somministrato in pazienti con Clcr ≥60 ml/min e non è adatto a pazienti con Clcr <60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.
Amlodipina usata in dosi simili nei pazienti anziani o più giovani è egualmente ben tollerata. Negli anziani si raccomandano regimi di dosaggio normali, ma l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela.
Cambiamenti nelle concentrazioni di amlodipina nel plasma non sono correlati con il livello di danno renale. L'amlodipina non è dializzabile.
Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggio; pertanto la dose deve essere selezionata con cautela e deve essere iniziata dalle dosi più basse dell'intervallo di dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Per trovare la dose iniziale e la dose di mantenimento per i pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente utilizzando la combinazione libera di amlodipina e perindopril. La farmacocinetica dell'amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. In caso di compromissione epatica grave l'amlodipina deve essere iniziata alla dose più bassa e titolata gradualmente.
Popolazione pediatrica
Perindopril e amlodipina HCS non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti in quanto non sono state studiate l'efficacia e la tollerabilità di perindopril e amlodipina, in combinazione, nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Una compressa al giorno come dose singola, preferibilmente da prendere al mattino prima di un pasto.

Controindicazioni

Legate al perindopril
  • Ipersensibilità al perindopril o ad un qualsiasi altro ACE inibitore
  • Anamnesi di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE inibitori
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Uso concomitante di Perindopril + Amlodipina HCS con prodotti contenenti aliskiren nei pazienti con diabete mellito o danno renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Legate ad amlodipina
  • Grave ipotensione
  • Ipersensibilità all'amlodipina o ad una qualsiasi altra diidropiridina
  • Shock, incluso shock cardiogenico
  • Ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (per es. stenosi aortica di grado elevato)
  • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
Legate a Perindopril e amlodipina HCS
Tutte le controindicazioni legate a ciascun componente singolo, come elencate sopra, devono applicarsi anche all'associazione fissa di Perindopril e amlodipina HCS.
  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tutte le avvertenze legate a ciascun componente singolo, come elencate sotto, devono applicarsi anche all'associazione fissa di Perindopril + Amlodipina HCS.
Legate al perindopril
Avvertenze speciali
Ipersensibilità/Angioedema:
In pazienti trattati ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Legate al perindopril
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Perindopril E Amlodipina HCS" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Perindopril E Amlodipina HCS durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Perindopril E Amlodipina HCS durante la gravidanza e l'allattamento?
Considerati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento:
Perindopril + Amlodipina HCS non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e amlodipina HCS ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Perindopril + Amlodipina HCS sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Amlodipina può avere una trascurabile o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea la capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela, in particolare all'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con perindopril o amlodipina somministrati separatamente e classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle ...

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Sovradosaggio

Non ci sono informazioni sul sovradosaggio con Perindopril + Amlodipina HCS nell'uomo.
Per amlodipina, l'esperienza con il sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
Sintomi: i dati disponibili suggeriscono che il sovradosaggio globale potrebbe causare eccessiva vasodilatazione periferica e eventualmente tachicardia riflessa. Sono stati segnalati ipotensione sistemica e probabilmente prolungata fino a comprendere shock con esito fatale.
Trattamento: l'ipotensione clinicamente significativa dovuta al sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo, incluso il frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, sollevamento delle estremità e attenzione al volume del fluido circolatorio e alla produzione di urina.
Per ripristinare il tono circolatorio e la pressione sanguigna può essere utile un vasocostrittore, a patto che non vi siano controindicazioni al suo uso. Per invertire gli effetti del blocco del canale del calcio può essere utile la somministrazione di gluconato di calcio per via endovenosa.
In alcuni casi può essere utile la lavanda gastrica. In volontari sani è stato dimostrato che l'uso di carbone fino a 2 ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg riduce la velocità di assorbimento di amlodipina.
Poiché amlodipina si lega alle proteine plasmatiche in maniera elevata, è improbabile che la dialisi sia di beneficio.
Per il perindopril, sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l'infusione endovenosa di normale soluzione salina. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione da shock. Se disponibile, può essere preso in considerazione il trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine per endovena. Il perindopril può essere rimosso dalla circolazione sistemica tramite emodialisi (vedere paragrafo 4.4). La terapia con pacemaker è indicata per la bradicardia resistente al trattamento. I segni vitali, gli elettrolitici sierici e le concentrazioni sieriche di creatinina devono essere continuamente monitorati.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, ACE inibitori e bloccanti del canale del calcio, codice ATC: C09BB04.
Perindopril
Il perindopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina I ...


Proprietà farmacocinetiche

La velocità e l'entità dell'assorbimento di Perindopril + Amlodipina da Perindopril e amlodipina HCS non sono significativamente diversi dalla velocità e l'entità dell'assorbimento di perindopril e amlodipina da compresse in ...


Dati preclinici di sicurezza

Perindopril
Negli studi di tossicità cronica (ratti e scimmie) l'organo target è il rene, con danno reversibile.
In studi in vitro e in vivo non è stata osservata alcuna mutagenicità.
...


Elenco degli eccipienti

Sodio idrogeno carbonato
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido di mais pregelatinizzato
Sodio amido glicolato (tipo A)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E470b)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Perindopril E Amlodipina HCS a base di Perindopril + Amlodipina ...
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