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Trizibe

Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Trizibe?

Trizibe è un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe, appartenente alla categoria degli In attesa definizione e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Piam Farmaceutici S.p.A..

Trizibe può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Trizibe 10 mg 30 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Piam Farmaceutici S.p.A.
Concessionario: Piam Farmaceutici S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ezetimibe
Gruppo terapeutico: In attesa definizione
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipercolesterolemia primaria
TRIZIBE somministrato in concomitanza con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.
TRIZIBE in monoterapia è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta nei pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
TRIZIBE è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti affetti da cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA), quando aggiunto ad una terapia in corso di statina o quando iniziato in concomitanza con una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
TRIZIBE somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad esempio aferesi delle LDL).
Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia)
TRIZIBE è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta nei pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Posologia

Posologia
Il paziente deve essere sottoposto ad un regime alimentare a basso contenuto di lipidi e deve proseguire la dieta durante il trattamento con TRIZIBE.
La via di somministrazione è orale. La dose raccomandata è una compressa di TRIZIBE 10 mg al giorno. TRIZIBE può essere somministrato in ogni momento della giornata, con o senza cibo.
Quando TRIZIBE è aggiunto ad una statina, si deve continuare con la dose abituale iniziale indicata di quella particolare statina o con la dose più alta di statina già stabilita. In questo caso, si devono considerare le istruzioni per il dosaggio di quella particolare statina.
Uso in pazienti con cardiopatia coronarica e con una storia di SCA
Per aumentare la riduzione degli eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia coronarica e anamnesi di SCA, TRIZIBE 10 mg deve essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.
Co-somministrazione con sequestranti di acidi biliari
La somministrazione di TRIZIBE deve avvenire ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari
Pazienti anziani
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista.
Bambini e adolescenti di età ≥ 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di Ezetimibe nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Quando TRIZIBE è somministrato con una statina, devono essere considerate le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini.
Bambini di età <6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età < 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con una lieve compromissione epatica (punteggio Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con TRIZIBE non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child Pugh > 9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2.)
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Quando si somministra TRIZIBE in concomitanza con una statina, si deve far riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di quel particolare medicinale.
La terapia concomitante con TRIZIBE e una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.
TRIZIBE, somministrato in concomitanza con una statina, è controindicato nei pazienti con malattie del fegato attive o un persistente e inspiegabile aumento delle transaminasi sieriche.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando TRIZIBE è somministrato in concomitanza con una statina, si deve far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quel particolare medicinale.
Enzimi epatici
In studi clinici controllati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Negli studi preclinici è stato dimostrato che l'ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450, coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra ezetimibe ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Trizibe" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Trizibe durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Trizibe durante la gravidanza e l'allattamento?
TRIZIBE somministrato in concomitanza con una statina è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), si deve far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quella particolare ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati casi di capogiro.


Effetti indesiderati

Studi clinici
In studi clinici di durata fino a 112 settimane, sono stati somministrati 10 mg al giorno di Ezetimibe in monoterapia a 2396 pazienti, o in associazione ad ...

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Sovradosaggio

In studi clinici, la somministrazione di 50 mg al giorno di Ezetimibe, a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg al giorno a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Negli animali, non è stata osservata tossicità dopo una singola dose orale di 5,000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3,000 mg/kg nei cani.
Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio con ezetimibe: la maggior parte non sono stati associati a reazioni avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state gravi. In caso di sovradosaggio, devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti modificanti i lipidi, comune; Altri agenti modificanti lipidi Codice ATC: C10A X09
Meccanismo di azione
Ezetimibe appartiene ad una classe di sostanze ipolipemizzanti che inibiscono in modo ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito di somministrazione orale, l'Ezetimibe viene assorbito rapidamente e coniugato ampiamente al glucuronide fenolico farmacologicamente attivo (ezetimibe-glucuronide). I valori medi del picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) si osservano ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi sulla tossicità cronica dell'Ezetimibe sugli animali non hanno identificato organi bersaglio per gli effetti tossici. In cani trattati per quattro settimane con ezetimibe (≥0,03 mg/Kg/die) la concentrazione di ...


Elenco degli eccipienti

Croscarmellosa sodica
Lattosio Monoidrato
Magnesio stearato
Cellulosa Microcristallina
Sodio lauril solfato
Ipromellosa (3 mPa.s.)
Crospovidone


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Trizibe a base di Ezetimibe ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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