Cos'è Ezetimibe Aristo?
Ezetimibe Aristo è un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe , appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti ezetimibe e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l. .
Ezetimibe Aristo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Ezetimibe Aristo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Ezetimibe Aristo 10 mg 30 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario:Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Ezetimibe
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti ezetimibe
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti ezetimibe
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
Ipercolesterolemia primaria
Ezetimibe Aristo somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.
La monoterapia con Ezetimibe Aristo è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Ezetimibe Aristo, quando aggiunto alla terapia in corso con statine o iniziato in concomitanza con una statina, è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS).
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezetimibe Aristo somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono anche ricevere trattamenti terapeutici aggiuntivi (ad es l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia)
Ezetimibe Aristo è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
Posologia
Posologia
Il paziente deve seguire una dieta ipolipidica appropriata e deve proseguire con questa dieta durante il trattamento con Ezetimibe Aristo.
Il medicinale deve essere somministrato per via orale. La dose raccomandata di Ezetimibe Aristo 10 mg è di una compressa al giorno. Ezetimibe Aristo può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.
Quando si aggiunge Ezetimibe Aristo ad una statina, si deve proseguire la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per quella specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato della statina già stabilito in precedenza. In tale circostanza, devono essere consultate le istruzioni di dosaggio di quella particolare statina.
Uso in pazienti con malattia coronarica e con storia di eventi ACS
Per la riduzione dell'evento cardiovascolare incrementale nei pazienti con malattia coronarica e storia di eventi ACS, Ezetimibe Aristo 10 mg può essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.
Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari
La somministrazione di Ezetimibe Aristo deve avvenire almeno 2 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Anziani
Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
Bambini e adolescenti ≥ 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni non sono state stabilite. Gli attuali dati disponibili sono descritti nelle sezioni 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
Quando Ezetimibe Aristo viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini.
Bambini <6 anni: la sicurezza e l'efficacia di Ezetimibe nei bambini di età <6 non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe Aristo non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con danno renale
Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Quando Ezetimibe Aristo è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quello specifico medicinale.
La terapia con Ezetimibe Aristo somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Ezetimibe Aristo somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati persistenti non spiegabili delle transaminasi sieriche.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Quando Ezetimibe Aristo è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quello specifico medicinale.
Enzimi epatici
In studi clinici controllati in cui i ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Enzimi epatici
In studi clinici controllati in cui i ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
In studi preclinici, è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ezetimibe Aristo" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
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Prima di prendere "Ezetimibe Aristo" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Ezetimibe Aristo durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Ezetimibe Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?
La somministrazione concomitante di Ezetimibe con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della statina specifica.
Gravidanza
...
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La somministrazione concomitante di Ezetimibe con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della statina specifica.
Gravidanza
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati casi di capogiro.
Effetti indesiderati
Tabella delle reazioni avverse (studi clinici ed esperienza post-marketing)
In studi clinici di durata fino a 112 settimane, Ezetimibe 10 mg/die è stato somministrato a 2.396 pazienti da solo, con ...
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In studi clinici di durata fino a 112 settimane, Ezetimibe 10 mg/die è stato somministrato a 2.396 pazienti da solo, con ...
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Sovradosaggio
Negli studi clinici, la somministrazione di Ezetimibe, 50 mg/die a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/Kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/Kg nei cani.
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con ezetimibe; la maggioranza di essi non sono stati associati ad esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state serie. In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi. Codice ATC: C10AX09
Meccanismo d'azione
Ezetimibe fa parte di una nuova classe di sostanze ipolipemizzanti che inibiscono selettivamente l'assorbimento intestinale del colesterolo e ...
Meccanismo d'azione
Ezetimibe fa parte di una nuova classe di sostanze ipolipemizzanti che inibiscono selettivamente l'assorbimento intestinale del colesterolo e ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
A seguito di somministrazione orale, Ezetimibe viene assorbito rapidamente e coniugato ampiamente al glucuronide fenolico farmacologicamente attivo (ezetimibe-glucuronide). I valori medi delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) si osservano ...
A seguito di somministrazione orale, Ezetimibe viene assorbito rapidamente e coniugato ampiamente al glucuronide fenolico farmacologicamente attivo (ezetimibe-glucuronide). I valori medi delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) si osservano ...
Dati preclinici di sicurezza
Gli studi sugli animali sulla tossicità cronica di Ezetimibe non hanno identificato organi bersaglio per gli effetti tossici. In cani trattati per quattro settimane con ezetimibe (≥0,03 mg/Kg/die) la concentrazione ...
Elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina,
Croscarmellosa sodica
Sodio laurilsolfato
Povidone
Silice, colloidale anidra
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina,
Croscarmellosa sodica
Sodio laurilsolfato
Povidone
Silice, colloidale anidra
Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Ezetimibe Aristo a base di Ezetimibe sono: Absorcol, Corintus, Ezelip, Ezetimibe Accord, Ezetimibe Alter, Ezetimibe Aurobindo, Ezetimibe Doc Generici, Ezetimibe EG, Ezetimibe Krka, Ezetimibe Mylan, Ezetimibe Pensa, Ezetimibe Sandoz, Ezetimibe Tecnigen, Ezetimibe Teva, Ezetimibe Zentiva, Ezetrol, Kobey, Lezimis, Mibecol, Trizibe, Zetia
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ezetimibe Aristo a base di Ezetimibe ...
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