Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu
menu

Ezetimibe Teva

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni


Cos'è Ezetimibe Teva?

Ezetimibe Teva è un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti ezetimibe e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Ezetimibe Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ezetimibe
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti ezetimibe
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipercolesterolemia primaria
Ezetimibe Teva, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le sole statine.
La monoterapia con Ezetimibe Teva è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Ezetimibe Teva è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS) quando aggiunta alla terapia in corso con statina o iniziata in concomitanza con una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezetimibe Teva, somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio l'aferesi delle LDL).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di una compressa di Ezetimibe Teva da 10 mg una volta al giorno. Ezetimibe Teva può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Quando si aggiunge Ezetimibe Teva ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza, si devono consultare le informazioni sul dosaggio di quella specifica statina.
Uso nei pazienti con cardiopatia coronarica e anamnesi per episodi di sindrome coronarica acuta
Per una riduzione progressiva degli eventi cardiovascolari nei pazienti con cardiopatia coronarica e anamnesi per episodi di sindrome coronarica acuta, Ezetimibe Teva 10 mg può essere somministrato con una statina avente benefici cardiovascolari dimostrati.
Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari
La somministrazione di Ezetimibe Teva deve avvenire ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Anziani
Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
Bambini e adolescenti ≥ 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Quando Ezetimibe Teva viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini.
Bambini < 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe Teva non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh > 9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Il paziente deve seguire un regime di dieta ipolipidica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con Ezetimibe Teva.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Quando Ezetimibe Teva è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quella specifica statina.
La terapia con Ezetimibe Teva somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.
Ezetimibe Teva somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando Ezetimibe Teva è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quella specifica statina.
Enzimi epatici
In studi clinici controllati in cui i ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In studi preclinici, è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Ezetimibe Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ezetimibe Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
La somministrazione concomitante di Ezetimibe Teva con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3); fare riferimento alla scheda tecnica della specifica statina.
Gravidanza
Ezetimibe Teva ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, per quel che riguarda la guida di veicoli o l'uso di macchinari, bisogna considerare che è stata segnalata la presenza di capogiri.


Effetti indesiderati

Elenco tabulato delle reazioni avverse (studi clinici ed esperienza post-marketing)
In studi clinici di durata fino a 112 settimane, Ezetimibe 10 mg/die è stato somministrato da solo a 2396 pazienti, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi clinici, la somministrazione di Ezetimibe 50 mg/die a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5000 mg/Kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3000 mg/Kg nei cani.
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con ezetimibe; la maggioranza di essi non sono stati associati ad esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state serie. In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze modificatrici dei lipidi. Codice ATC: C10A X09
Meccanismo d'azione
Ezetimibe fa parte di una nuova classe di sostanze ipolipemizzanti che inibiscono selettivamente l'assorbimento intestinale del colesterolo ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito di somministrazione orale, l'Ezetimibe viene assorbito rapidamente e coniugato ampiamente ad un glucuronide fenolico farmacologicamente attivo (ezetimibe-glucuronide). I valori medi delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) si ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi negli animali sulla tossicità cronica di Ezetimibe non hanno identificato organi bersaglio per gli effetti tossici. In cani trattati per quattro settimane con ezetimibe (≥ 0,03 mg/Kg/die), la ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Amido di mais, pregelatinizzato
Cellulosa microcristallina PH 101
Croscarmellosa sodica, tipo A
Povidone K 30
Sodio laurilsolfato
Silice colloidale anidra
Acido stearico
Polossamero 407


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ezetimibe Teva a base di Ezetimibe ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance