Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu
menu

Ezetimibe Sandoz

Ultimo aggiornamento: 05/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Ezetimibe Sandoz 10 mg 30 compresse

Cos'è Ezetimibe Sandoz?

Ezetimibe Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe, appartenente alla categoria degli In attesa definizione e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Ezetimibe Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ezetimibe
Gruppo terapeutico: In attesa definizione
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipercolesterolemia primaria

Ezetimibe Sandoz, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.

La monoterapia con Ezetimibe Sandoz è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.

Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)

Ezetimibe Sandoz somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).

Non è stato ancora dimostrato un effetto benefico di Ezetimibe Sandoz sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare.


Posologia

Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe Sandoz.

La somministrazione è per via orale. La dose raccomandata è una compressa di Ezetimibe Sandoz 10 mg al giorno. Ezetimibe Sandoz può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.

Quando Ezetimibe Sandoz è aggiunto ad una statina, si deve continuare la terapia con la dose iniziale prescritta per quella particolare statina o con il dosaggio più elevato della statina già prescritto in precedenza. In tale circostanza, devono essere consultate le informazioni di quella particolare statina.

Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari

La somministrazione di Ezetimibe Sandoz deve avvenire o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Persone anziane

Non è richiesto aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

Bambini e adolescenti ≥10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): non è richiesto aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia l'esperienza clinica in pazienti pediatrici ed adolescenti (età 10 -17 anni) è limitata.

Quando Ezetimibe Sandoz viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini.

Bambini >6 e <10 anni: i dati di sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età sono limitati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Bambini <6 anni: non sono disponibili dati sull'uso di Ezetimibe Sandoz in questo gruppo d'età.

Uso in pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (punteggio di Child- Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe Sandoz non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non è richiesto aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Quando Ezetimibe Sandoz è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quel particolare medicinale.

La terapia con Ezetimibe Sandoz somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

Ezetimibe Sandoz somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con innalzamenti persistenti e di natura indeterminata dei valori delle transaminasi sieriche.



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando Ezetimibe Sandoz è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quel particolare medicinale.
Enzimi epatici
In studi clinici controllati in cui ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
In studi preclinici, è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ezetimibe Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ezetimibe Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ezetimibe Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
La somministrazione concomitante di Ezetimibe Sandoz con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quella specifica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati casi di capogiro.



Effetti indesiderati

Studi clinici e esperienza post-marketing
In studi clinici di durata fino a 112 settimane, l'Ezetimibe 10 mg/die è stato somministrato a 2.396 pazienti da solo, con una statina a 11.308 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi clinici, la somministrazione di Ezetimibe, 50 mg/die a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni è stata generalmente ben tollerata.

Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5000 mg/Kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/Kg in cani.

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con ezetimibe; la maggioranza di essi non sono stati associati con esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state serie. In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto.



Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10A X09 
Ezetimibe Sandoz fa parte di una nuova classe di sostanze ipolipemizzanti che inibiscono selettivamente l'assorbimento intestinale del colesterolo. Ezetimibe ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito di somministrazione orale, l'Ezetimibe viene assorbito rapidamente e coniugato ampiamente al glucuronide fenolico farmacologicamente attivo (ezetimibe-glucuronide). I valori medi del picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) si osservano ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi sulla tossicità cronica dell'Ezetimibe sugli animali non hanno identificato organi bersaglio per gli effetti tossici. In cani trattati per quattro settimane con ezetimibe (≥0,03 mg/Kg/die) la concentrazione di ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Croscarmellosa sodica
Cellulosa microcristallina
Sodio laurilsolfato
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ezetimibe Sandoz a base di Ezetimibe ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance