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Ezelip

Ultimo aggiornamento: 05/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Ezelip 10 mg 30 compresse

Cos'è Ezelip?

Ezelip è un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti ezetimibe e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratorio Farmaceutico CT Srl.

Ezelip può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratorio Farmaceutico CT Srl
Concessionario: Laboratorio Farmaceutico CT Srl
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ezetimibe
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti ezetimibe
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipercolesterolemia primaria
Ezelip, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.
La monoterapia con Ezelip è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Ezelip è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia coronarica e con una storia di sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto ad una terapia in corso con statina o iniziato contemporaneamente con una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezelip somministrato con una statina è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia omozigote (fitosterolemia)
Ezelip è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Posologia

Posologia
Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezelip.
La dose raccomandata è di una compressa di Ezelip 10 mg al giorno. Ezelip può essere somministrato in ogni momento della giornata, con o senza cibo.
Quando si aggiunge Ezelip ad una statina, si deve continuare la terapia con la dose iniziale abituale indicata per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare la dose più elevata già prescritta in precedenza. In tale circostanza deve essere consultata la posologia di quella particolare statina.
Uso in pazienti con malattia coronarica o con una storia di eventi di sindrome coronarica acuta
Per una riduzione incrementale di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia coronarica o una storia di eventi di sindrome coronarica acuta, Ezetimibe 10 mg può essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.
Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari
La somministrazione di Ezelip deve avvenire o almeno 2 ore prima o non meno di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Uso negli anziani
Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
Bambini ed adolescenti ≥ 6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Quando Ezelip viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio delle statine negli adolescenti.
Bambini <6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età < 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Uso nella compromissione epatica
Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezelip non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con danno renale
Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Via di somministrazione orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Quando Ezelip è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo particolare medicinale.
La terapia con Ezelip somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.
Ezelip somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando Ezelip è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo particolare medicinale.
Enzimi epatici
In studi clinici controllati in cui i pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In studi preclinici, è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ezelip" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ezelip durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ezelip durante la gravidanza e l'allattamento?
La somministrazione concomitante di Ezelip con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quella particolare statina.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati casi di capogiro.


Effetti indesiderati

Le frequenze stimate di eventi che possono verificarsi durante il trattamento con Ezelip sono classificate secondo la seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici, la somministrazione di Ezetimibe, 50 mg/die, a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3000 mg/kg in cani.
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con ezetimibe; la maggioranza di essi non sono stati associati con esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state serie. In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti modificanti i lipidi, altri agenti modificanti i lipidi; codice ATC: C10AX09.
Meccanismo d'azione
Ezetimibe fa parte di una nuova classe di sostanze ipolipemizzanti che inibiscono selettivamente l'assorbimento ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito di somministrazione orale, l'Ezetimibe viene assorbito rapidamente e coniugato ampiamente al glucuronide fenolico farmacologicamente attivo (ezetimibe glucuronide). I valori medi delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) si ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi sulla tossicità cronica di Ezetimibe sugli animali non hanno identificato organi bersaglio per gli effetti tossici. In cani trattati per quattro settimane con ezetimibe (0,03 mg/kg/die) la concentrazione ...


Elenco degli eccipienti

Sodio laurilsolfato
Povidone K30
Mannitolo (E421)
Croscarmellosa sodica
Cellulosa microcristallina (E460)
Sodio stearil fumarato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ezelip a base di Ezetimibe ...
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