Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ezetimibe Krka

Ultimo aggiornamento: 05/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Ezetimibe Krka 10 mg 30 compresse

Cos'è Ezetimibe Krka?

Ezetimibe Krka è un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti ezetimibe e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Ezetimibe Krka può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ezetimibe
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti ezetimibe
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipercolesterolemia primaria
Ezetimibe Krka, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.
La monoterapia con Ezetimibe Krka è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Ezetimibe Krka è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia coronarica e con una storia di sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto ad una terapia in corso con statina o iniziato contemporaneamente con una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezetimibe Krka somministrato con una statina è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia omozigote (fitosterolemia)
Ezetimibe Krka è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Posologia

Posologia
Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe Krka.
La dose raccomandata è di una compressa di Ezetimibe Krka 10 mg al giorno. Ezetimibe Krka può essere somministrato in ogni momento della giornata, con o senza cibo.
Quando si aggiunge Ezetimibe Krka ad una statina, si deve continuare la terapia con la dose iniziale abituale indicata per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare la dose più elevata già prescritta in precedenza. In tale circostanza deve essere consultata la posologia di quella particolare statina.
Uso in pazienti con malattia coronarica o con una storia di eventi di sindrome coronarica acuta
Per una riduzione incrementale di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia coronarica o una storia di eventi di sindrome coronarica acuta, ezetimibe 10 mg può essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.
Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari
La somministrazione di Ezetimibe Krka deve avvenire o almeno 2 ore prima o non meno di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Uso negli anziani
Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
Bambini ed adolescenti ≥ 6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Quando Ezetimibe Krka viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio delle statine negli adolescenti.
Bambini <6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età < 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Uso nella compromissione epatica
Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe Krka non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con danno renale
Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Via di somministrazione orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Quando Ezetimibe Krka è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo particolare medicinale.
La terapia con Ezetimibe Krka somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.
Ezetimibe Krka somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando Ezetimibe Krka è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo particolare medicinale.
Enzimi epatici
In studi clinici controllati in cui i ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In studi preclinici, è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ezetimibe Krka" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ezetimibe Krka durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ezetimibe Krka durante la gravidanza e l'allattamento?
La somministrazione concomitante di Ezetimibe Krka con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quella particolare ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati casi di capogiro.


Effetti indesiderati

Le frequenze stimate di eventi che possono verificarsi durante il trattamento con Ezetimibe Krka sono classificate secondo la seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici, la somministrazione di Ezetimibe, 50 mg/die, a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3000 mg/kg in cani.
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con ezetimibe; la maggioranza di essi non sono stati associati con esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state serie. In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti modificanti i lipidi, altri agenti modificanti i lipidi; codice ATC: C10AX09.
Meccanismo d'azione
Ezetimibe fa parte di una nuova classe di sostanze ipolipemizzanti che inibiscono selettivamente l'assorbimento ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito di somministrazione orale, l'Ezetimibe viene assorbito rapidamente e coniugato ampiamente al glucuronide fenolico farmacologicamente attivo (ezetimibe glucuronide). I valori medi delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) si ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi sulla tossicità cronica di Ezetimibe sugli animali non hanno identificato organi bersaglio per gli effetti tossici. In cani trattati per quattro settimane con ezetimibe (0,03 mg/kg/die) la concentrazione ...


Elenco degli eccipienti

Sodio laurilsolfato
Povidone K30
Mannitolo (E421)
Croscarmellosa sodica
Cellulosa microcristallina (E460)
Sodio stearil fumarato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ezetimibe Krka a base di Ezetimibe ...
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