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Ezetimibe Doc Generici

Ultimo aggiornamento: 05/05/2020
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Ezetimibe Doc Generici 10 mg 30 compresse

Cos'è Ezetimibe Doc Generici?

Ezetimibe Doc Generici è un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe, appartenente alla categoria degli In attesa definizione e nello specifico Altre sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Ezetimibe Doc Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ezetimibe
Gruppo terapeutico: In attesa definizione
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipercolesterolemia primaria
Ezetimibe DOC Generici, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con una statina da sola.
La monoterapia con EZETIMIBE DOC Generici è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
EZETIMIBE DOC Generici è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia cardiaca coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto ad una terapia con statina in corso o iniziato insieme ad una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
EZETIMIBE DOC Generici somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).

Posologia

Posologia
Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe DOC Generici.
Il medicinale deve essere somministrato per via orale. La dose raccomandata è di una compressa di EZETIMIBE DOC Generici al giorno. EZETIMIBE DOC Generici può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, con o senza cibo.
Quando si aggiunge EZETIMIBE DOC Generici ad una statina, si deve continuare la terapia con la dose iniziale abituale per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare la dose più alta già prescritta in precedenza. In tale circostanza, devono essere consultate le istruzioni sulla posologia di quella specifica statina.
Uso nei pazienti con malattia cardiaca coronarica e storia di SCA
Per aumentare la riduzione dell'evento cardiovascolare in pazienti con malattia cardiaca coronarica e con storia di evento SCA, EZETIMIBE DOC Generici deve essere somministrato con una statina con dimostrato beneficio cardiovascolare.
Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari
La somministrazione di EZETIMIBE DOC Generici deve avvenire o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Persone anziane
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
Bambini e adolescenti di età ≥6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile fornire raccomandazioni sulla posologia.
Quando EZETIMIBE DOC Generici viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni sulla posologia della statina nei bambini.
Bambini di età <6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini <6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con EZETIMIBE DOC Generici non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con danno renale
Non è richiesto aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Quando Ezetimibe DOC Generici è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quello specifico medicinale.
La terapia con EZETIMIBE DOC Generici somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.
EZETIMIBE DOC Generici somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando Ezetimibe DOC Generici è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quello specifico medicinale.
Enzimi epatici
In studi clinici controllati in cui ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In studi preclinici, è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra ezetimibe ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ezetimibe Doc Generici" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ezetimibe Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ezetimibe Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento?
La somministrazione concomitante di Ezetimibe DOC Generici con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quella ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati casi di capogiro.

Effetti indesiderati

Studi clinici
In studi clinici di durata fino a 112 settimane, Ezetimibe 10 mg al giorno è stato somministrato a 2.396 pazienti da solo, con una statina a 11.308 ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici, la somministrazione di Ezetimibe, 50 mg/die a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg in cani.
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con ezetimibe: la maggioranza di essi non sono stati associati con esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state gravi. In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, non associate; altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX09
Meccanismo d'azione
Ezetimibe appartiene ad una nuova classe di sostanze ipolipemizzanti che inibiscono selettivamente ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
A seguito di somministrazione orale, l'Ezetimibe viene assorbito rapidamente e coniugato ampiamente al glucuronide fenolico farmacologicamente attivo (ezetimibe-glucuronide). I valori medi delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) si osservano ...

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi sulla tossicità cronica di Ezetimibe sugli animali non hanno identificato organi bersaglio per gli effetti tossici. In cani trattati per quattro settimane con ezetimibe (≥0,03 mg/kg/die) la concentrazione ...

Elenco degli eccipienti

Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Sodio laurilsolfato
Ipromellosa (3 mPa.s.)
Crospovidone

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ezetimibe Doc Generici a base di Ezetimibe sono: Absorcol, Corintus, Ezelip, Ezetimibe Accord, Ezetimibe Alter, Ezetimibe Aristo, Ezetimibe Aurobindo, Ezetimibe EG, Ezetimibe Krka, Ezetimibe Mylan, Ezetimibe Pensa, Ezetimibe Sandoz, Ezetimibe Tecnigen, Ezetimibe Teva, Ezetimibe Zentiva, Ezetrol, Kobey, Lezimis, Mibecol, Zetia

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ezetimibe Doc Generici a base di Ezetimibe ...
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