Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nubeqa

Bayer S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 12/04/2021




Cos'è Nubeqa?

Nubeqa è un farmaco a base del principio attivo Darolutamide, appartenente alla categoria degli Antiandrogeni e nello specifico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

Nubeqa può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Nubeqa 300 mg 112 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bayer AG
Concessionario: Bayer S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Darolutamide
Gruppo terapeutico: Antiandrogeni
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

NUBEQA è indicato per il trattamento degli uomini adulti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) che sono ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nel trattamento del carcinoma prostatico.
Posologia
La dose raccomandata è di 600 mg di Darolutamide (due compresse da 300 mg) due volte al giorno, equivalenti a una dose giornaliera totale di 1200 mg (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica, è necessario proseguire la castrazione medica con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (Luteinising Hormone-Releasing Hormone, LHRH) durante il trattamento.
Dose dimenticata
Se una dose viene dimenticata, questa deve essere assunta non appena il paziente se lo ricorda, prima della successiva dose programmata. Il paziente non deve assumere due dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
Modifica della dose
Se un paziente manifesta una tossicità di Grado ≥ 3 o una reazione avversa intollerabile (vedere paragrafo 4.8), la somministrazione deve essere sospesa o la dose ridotta a 300 mg due volte al giorno fino al miglioramento dei sintomi. Il trattamento potrà quindi essere ripreso a una dose di 600 mg due volte al giorno.
Una riduzione della dose al di sotto di 300 mg non è raccomandata, perché l'efficacia non è stata stabilita.
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. Per i pazienti con insufficienza renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2) ma non in emodialisi, la dose di inizio raccomandata è di 300 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose.
I dati disponibili sulla farmacocinetica di darolutamide nell'insufficienza epatica moderata sono limitati.
Darolutamide non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa.
Per i pazienti con insufficienza epatica moderata e severa (Classi Child-Pugh B e C), la dose iniziale raccomandata è di 300 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di darolutamide nella popolazione pediatrica per l'indicazione del trattamento di nmCRPC.
Modo di somministrazione
NUBEQA è per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere durante i pasti (vedere paragrafo 5.2.).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Donne in età fertile o in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Insufficienza renale
I dati disponibili nei pazienti con grave insufficienza renale sono limitati.
Poiché l'esposizione potrebbe essere aumentata, questi pazienti devono essere strettamente monitorati per controllare l'eventuale insorgenza di reazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali su darolutamide
Induttori di CYP3A4 e di P-gp
Darolutamide è un substrato del CYP3A4 e della P-glicoproteina (P-gp).
L'uso di induttori di CYP3A4 e di P-gp ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nubeqa" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Nubeqa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nubeqa durante la gravidanza e l'allattamento?
Questo medicinale non è indicato nelle donne in età fertile. Non deve essere utilizzato nelle donne che sono o che potrebbero essere in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafi 4.1 ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

NUBEQA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa più frequentemente osservata è stanchezza/stato di astenia (15,8%).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse osservate sono elencate nella tabella 1 riportata ...

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Sovradosaggio

La dose più elevata di Darolutamide studiata clinicamente era di 900 mg due volte al giorno, equivalente a una dose giornaliera totale di 1800 mg. Con questa dose non sono state osservate tossicità dose limitanti.
Considerando l'assorbimento saturabile (vedere paragrafo 5.2) e l'assenza di evidenza di tossicità acuta, non si prevede che l'assunzione di una dose di darolutamide superiore a quella raccomandata possa rivelarsi tossica.
Nel caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, il trattamento con darolutamide può essere continuato con la dose successiva come programmato.
Non esiste un antidoto specifico per darolutamide e i sintomi di sovradosaggio non sono stabiliti.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, anti-androgeni; codice ATC: L02BB06
Meccanismo d'azione
Darolutamide è un inibitore del recettore degli androgeni (Androgen Receptor, AR) con una struttura pirazolica polar-sostituita flessibile che si lega ...


Proprietà farmacocinetiche

Introduzione generale
Darolutamide consiste di due diastereomeri [(S,R)-darolutamide e (S,S)-darolutamide] che si interconvertono attraverso il principale metabolita in circolo chiamato cheto-darolutamide. In vitro tutte tre le sostanze mostrano un'attività farmacologica ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità sistemica
Negli studi di tossicità a dose ripetuta condotti su ratti e cani, le principali osservazioni sono state i cambiamenti a carico degli organi riproduttivi maschili (diminuzione del peso ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Idrogeno fosfato di calcio (E 341)
Sodio croscarmelloso
Lattosio monoidrato
Stearato di magnesio (E 470b)
Povidone (E 1201)
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Macrogol (E 1521)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nubeqa a base di Darolutamide ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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