Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Amlodipina Tecnigen

Tecnigen S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 29/11/2022




Cos'è Amlodipina Tecnigen?

Amlodipina Tecnigen è un farmaco a base del principio attivo Amlodipina Besilato, appartenente alla categoria degli Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tecnigen S.r.l..

Amlodipina Tecnigen può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Amlodipina Tecnigen 10 mg 14 compresse
Amlodipina Tecnigen 5 mg 28 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tecnigen S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Amlodipina Besilato
Gruppo terapeutico: Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti
ATC: C08CA01 - Amlodipina
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione
Angina pectoris cronica stabile
Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).

Posologia

Posologia
Adulti
Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di ARISTAMID una volta al dì. Questa dose può essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale.
Nei pazienti ipertesi, Aristamid è stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti,
beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina,
Aristamid può essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di
angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati.
Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di Aristamid in caso di somministrazione concomitante di
diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.
Popolazioni speciali
Anziani
Aristamid usato a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerato. Negli anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica
Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
Insufficienza renale
Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di
amlodipina, quindi il farmaco può essere usato ai dosaggi normali in questa categoria di pazienti.
Amlodipina non è dializzabile. 
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni
La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg inmonosomministrazione giornaliera come dose iniziale; aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Compresse per somministrazione orale.

Controindicazioni

ARISTAMID è controindicato nei pazienti con:
  • ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • ipotensione grave
  • shock (incluso shock cardiogeno)
  • ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
  • insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichè possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Uso in pazienti con insufficienza epatica
L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata ed i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono state stabiliti specifici dosaggi.
Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio ed un attento monitoraggio.
Uso in pazienti anziani
Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Uso in pazienti con insufficienza renale
Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.
Eccipienti
Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali su amlodipina
Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico ed un aggiustamento del dosaggio.
Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ovvero rifampicina, Hypericum perforatum) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata, poichè in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.
Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare, associati a ipercalemia, in seguito a somministrazione di verapamil e dandrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare lasomministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertemia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
Effetti di amlodipina su altri medicinali
Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi.
In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.
Simvastatina: la co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg, ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Amlodipina Tecnigen" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
La sicurezza di amlodipina nelle donne durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali, sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste una alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
Allattamento
Non è noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Aristamid altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.
Riassunto tabulare delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (≤1/10.000).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. 

Classe sistemica organica
Frequenza
Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro
Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro
Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro
Iperglicemia
Disturbi psichiatrici
Non comune
Insonnia, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), depressione
Raro
Confusione
Patologie del sistema nervoso
Comune
Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento)
Non comune
Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto raro
Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell'occhio
Non comune
Disturbi della vista (inclusa diplopia)
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune
Tinnito
Patologie cardiache
Comune
Palpitazioni
Molto raro
Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari
Comune
Vampate di calore
Non comune
Ipotensione
Molto raro
Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune
Dispnea, rinite
Molto raro
Tosse
Patologie gastrointestinali
Comune
Dolore addominale, nausea
Non comune
Vomito, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci
Molto raro
Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari
Molto raro
Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema
Molto raro
 
Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune
Gonfiore alle caviglie
Non comune
Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena
Patologie renali e urinarie
Non comune
Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune
Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune
Edema, affaticabilità
Non comune
Dolori al petto, astenia, dolorabilità, malessere
Esami diagnostici
Non comune
Incremento ponderale, decremento ponderale

*nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi.
Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

L'esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
Sintomi
I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Trattamento
Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.
Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.
Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.


Scadenza

4 anni.


Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


Elenco degli eccipienti

Amido sodio glicolato, Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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