Cos'è Pressac?
Pressac è un farmaco a base del principio attivo Amlodipina Maleato , appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Farmaceutici Damor S.p.A. (Unipersonale) .
Pressac può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Pressac può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Pressac 10 mg 14 compresse
Pressac 5 mg 28 compresse
Pressac 5 mg 28 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Farmaceutici Damor S.p.A. (Unipersonale)
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Amlodipina Maleato
Gruppo terapeutico:Calcioantagonisti
ATC:C08CA01 - Amlodipina
Forma farmaceutica: compressa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Pressac? A cosa serve?
Ipertensione
Angina pectoris cronica stabile
Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)
Posologia
Come usare Pressac: Posologia
Adulti
Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di PRESSAC (amlodipina) una volta al dì. Questa dose può essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale.
Nei pazienti ipertesi, amlodipina è stata usata in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, amlodipina può essere usata in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati.
Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.
Popolazioni speciali
Anziani
Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica
Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da graduale aggiustamento del dosaggio.
Insufficienza renale
Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi il farmaco può essere usato ai dosaggi normali in questa categoria di pazienti. Amlodipina non è dializzabile.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e 17 anni
La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici tra i 6 e i 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2)
Non è possibile somministrare dosi di amlodipina 2,5 mg con questo prodotto.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Non ci sono dati disponibili.
Metodo di somministrazione
Compresse per somministrazione orale.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Pressac
PRESSAC (amlodipina) è controindicata nei pazienti con:
- ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- ipertensione grave
- shock (incluso shock cardiogeno)
- ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
- insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Pressac
La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.
Uso in pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichè possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Uso nei casi di insufficienza epatica
L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori In pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.
Uso nell'anziano
Nei pazienti anziani l'aumento dl dosaggio deve essere considerato con cautela (vedi paragrafi 4.2 e 5.2).
Uso nei casi di insufficienza renale
Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pressac
Effetti di altri farmaci su amlodipina
Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione di amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.
Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione di amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.
Induttori del CYP3A4
Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).
Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poichè in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.
Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante dei bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
Effetti dell'amlodipina su altri farmaci
Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina digossina, warfarin o ciclosporine.
Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pressac" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
Allattamento
L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con l'amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento del bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con l'amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento del bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile. (vedere paragrafo 5.3).
In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile. (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Pressac
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.
Riassunto tabulare delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥1/1.000 a ≤1/100) raro (≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità
Classe sistemica organica
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Frequenza
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Reazioni avverse
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Molto raro
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Leucocitopenia, trombocitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Molto raro
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Reazioni allergiche
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
Molto raro
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Iperglicemia
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Disturbi psichiatrici
|
Non comune
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Insonnia, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), depressione
|
Raro
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Confusione
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Patologie del sistema
nervoso
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Comune
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Sonnolenza, capogiri, cefalea, (specialmente all'inizio del trattamento)
|
Non comune
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Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
|
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Molto raro
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Ipertonia, neuropatia periferica
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Patologie dell'occhio
|
Non comune
|
Disturbi della vista (inclusa diplopia)
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
|
Non comune
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Tinnito
|
Patologie cardiache
|
Comune
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Palpitazioni
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Molto raro
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Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
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Patologie vascolari
|
Comune
|
Vampate di calore
|
Non comune
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Ipotensione
|
|
Molto raro
|
Vasculite
|
|
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
|
Non comune
|
Dispnea, rinite
|
Molto raro
|
Tosse
|
|
Patologie
gastrointestinali
|
Comune
|
Dolore addominale, nausea
|
Non comune
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Vomito, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci
|
|
Molto raro
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Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
|
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Patologie epatobiliari
|
Molto raro
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Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
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Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
|
Non comune
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Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema
|
Molto raro
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Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
|
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Non nota | Necrolisi epidermica tossica | |
Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del
tessuto connettivo
|
Comune
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Gonfiore alle caviglie
|
Non comune
|
Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena
|
|
Patologie renali e urinarie
|
Non comune
|
Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
|
Patologie dell'apparato
riproduttivo e della
mammella
|
Non comune
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Impotenza, ginecomastia
|
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla
sede di somministrazione
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Comune
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Edema, affaticabilità
|
Non comune
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Dolori al petto, astenia, dolorabilità, malessere
|
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Esami diagnostici
|
Non comune
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Incremento ponderale, decremento ponderale
|
* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pressac
L'esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
Sintomi
I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Trattamento
Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.
Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.
Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.
Scadenza
2 anni
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina, povidone , silice colloidale, sodio stearil fumarato
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Pressac a base di Amlodipina Maleato sono: Abis, Almidis, Amlodipina ABC - Compressa, Amlodipina Accord, Amlodipina Almus, Amlodipina Alter, Amlodipina Aristo, Amlodipina Aurobindo, Amlodipina DOC Generici, Amlodipina EG, Amlodipina Epifarma, Amlodipina FG, Amlodipina Git, Amlodipina Hexal AG, Amlodipina KRKA, Amlodipina Mylan, Amlodipina Pensa - Compressa, Amlodipina Sandoz, Amlodipina SUn, Amlodipina Tecnigen, Amlodipina Teva Italia, Amlodipina Zentiva Italia, Amlopol, Antacal, Balarm, Krudipin, Losedin, Natam, Norvasc