Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Amlodipina Aristo

Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 06/11/2021




Cos'è Amlodipina Aristo?

Amlodipina Aristo è un farmaco a base del principio attivo Amlodipina Besilato, appartenente alla categoria degli Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Amlodipina Aristo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Amlodipina Aristo 10 mg 14 compresse
Amlodipina Aristo 5 mg 28 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Amlodipina Besilato
Gruppo terapeutico: Antianginosi, Antipertensivi calcioantagonisti
ATC: C08CA01 - Amlodipina
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione
Angina pectoris cronica stabile
Angina vasospastica (di Prinzmetal)

Posologia

Posologia
Adulti
Sia per l'ipertensione sia per l'angina, la dose iniziale abituale è di 5 mg di amlodipina una volta al giorno che può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg, in base alla risposta del singolo paziente.
Nei pazienti ipertesi, AMLODIPINA ARISTO è stata utilizzata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa-bloccante, un beta-bloccante o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per il trattamento dell'angina, l'amlodipina può essere utilizzata sia in monoterapia o in associazione con altri medicinali antianginosi in pazienti affetti da angina refrattaria ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta-bloccanti.
In caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti ed inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, non è necessario nessun aggiustamento della dose di amlodipina.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni affetti da ipertensione
La dose orale antiipertensiva raccomandata per i pazienti di età pediatrica compresa tra 6 e 17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentata a 5 mg una volta al giorno se il controllo della pressione arteriosa non è raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori ai 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Bambini al di sotto dei 6 anni
Non ci sono dati disponibili.
Anziani
AMLODIPINA ARISTO somministrata in dosi simili a pazienti anziani o giovani è ugualmente ben tollerata. Per gli anziani si raccomanda la somministrazione di dosaggi normali, ma è necessario effettuare con cautela gli aumenti di dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con danno renale
I cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale, pertanto per questi pazienti si raccomanda un dosaggio normale. L'amlodipina non è dializzabile.
Pazienti con compromissione epatica
Non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata, pertanto la selezione della dose deve essere effettuata con cautela ed iniziare dal limite inferiore dell'intervallo di dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica dell'amlodipina non è stata studiata nella compromissione grave della funzione epatica. Nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica, il trattamento a base di amlodipina deve essere iniziato con la dose minima che va poi aumentata in modo graduale.
Metodo di somministrazione
Compressa per somministrazione orale.

Controindicazioni

AMLODIPINA ARISTO è controindicata nei pazienti con:
  • ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all'amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • ipotensione grave
  • shock (incluso lo shock cardiogeno)
  • occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato)
  • insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nel trattamento delle crisi ipertensive.
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. Da uno studio clinico a lungo termine controllato con placebo che ha coinvolto pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), è stata segnalata un'incidenza di edema polmonare più elevata nei pazienti trattati con amlodipina rispetto a quelli trattati con placebo (vedere paragrafo 5.1). I calcio antagonisti, compresa l'amlodipina, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché potrebbero aumentare il rischio di eventi cardiovascolari e la mortalità.
Compromissione epatica
Nei pazienti con funzione epatica compromessa, l'emivita dell'amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono più elevati; per questi pazienti non sono ancora state stabilite raccomandazioni per il dosaggio. Pertanto il trattamento con AMLODIPINA ARISTO deve essere iniziato dal limite inferiore dell'intervallo di dosaggio e bisogna procedere con cautela, sia nella fase iniziale del trattamento sia quando viene aumentata la dose. Nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica possono essere necessari aggiustamenti della dose graduali ed un attento monitoraggio.
Anziani
Nei pazienti anziani l'aumento della dose deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Pazienti con danno renale
In questi pazienti l'amlodipina può essere usata a dosaggi normali. I cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale. L'amlodipina non è dializzabile.
Amlodipina Aristo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina
Inibitori del CYP3A4:
L'uso concomitante di amlodipina con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può dare origine ad un notevole aumento dell'esposizione all'amlodipina, ed implicare un aumento del rischio di ipotensione. La traduzione clinica di queste variazioni della farmacocinetica (PK) potrebbe essere più accentuata nei pazienti anziani. Pertanto potrebbe essere necessario il monitoraggio clinico e la correzione della dose.
La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Esiste aumentato rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina in associazione con amlodipina. È raccomandata un'attenta osservazione dei pazienti quando l'amlodipina è somministrata in concomitanza con la claritromicina.
Induttori del CYP3A4:
Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).
L'assunzione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata, poiché in alcuni pazienti potrebbe aumentare la biodisponibilità, causando un rafforzamento dell'effetto di abbassamento della pressione arteriosa.
Dantrolene (infusione): negli animali, dopo la somministrazione di verapamil e dantrolene per endovena, sono state osservate fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare in associazione ad iperkaliemia. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di calcio antagonisti come l'amlodipina a pazienti a rischio di contrarre ipertermia maligna e sottoposti a trattamento per ipertermia maligna.
Effetti dell'amlodipina su altri medicinali
L'effetto di abbassamento della pressione arteriosa dell'amlodipina si somma a quello di altri medicinali con proprietà antiipertensive.
Negli studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica dell'atorvastatina, della digossina o del warfarin.
Simvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple da 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha provocato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina, rispetto al solo trattamento con simvastatina. Ridurre la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
Tacrolimus: esiste un rischio di incremento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando somministrato in concomitanza con amlodipina. Al fine di evitare che si manifesti un effetto tossico del tacrolimus, nei pazienti trattati con amlodipina e tacrolimus è necessario monitorare i livelli di quest'ultimo nel sangue ed, eventualmente, modificarne appropriatamente il dosaggio.
Ciclosporina: negli studi sulle interazioni tra amlodipina e ciclosporina condotti su volontari sani o altre popolazioni con eccezione dei pazienti che hanno subito un trapianto del rene, è stato osservato un incremento della concentrazione di ciclosporina (circa 0%-40%). Nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene, i livelli di ciclosporina devono essere monitorati attentamente e, se necessario, la dose di ciclosprina deve essere ridotta.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Amlodipina Aristo" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
La sicurezza dell'amlodipina nelle donne in stato di gravidanza non è stata stabilita.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L'uso in gravidanza è raccomandato solamente se non c'è un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.
Allattamento
L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con l'amlodipina tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
In alcuni pazienti trattati con calcio antagonisti, sono stati riscontrati cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi. Non ci sono dati clinici sufficienti sui potenziali effetti dell'amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riscontrati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'amlodipina può avere una minima o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se i pazienti che fanno uso di amlodipina soffrono di capogiri, mal di testa, stanchezza o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si consiglia particolare cautela soprattutto nella fase iniziale del trattamento.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati nel corso del trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema ed affaticamento.
Lista delle reazioni avverse
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con amlodipina, con le seguenti frequenze: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); molto rari (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema emolinfopoietico
Molto rari
Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari
Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto rari
Iperglicemia
Disturbi psichiatrici
Non comuni
Insonnia, modificazioni dell'umore (compresa ansia), depressione
Rari
Confusione
Patologie del sistema nervoso
Comuni
Sonnolenza, capogiri, cefalea, (specialmente all'inizio del trattamento)
Non comuni
Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto rari
Ipertonia,
neuropatia periferica
Non noti
Disturbi extrapiramidali
Patologie dell'occhio
Comuni
Disturbi visivi (inclusa diplopia)
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comuni
Tinnito
Patologie cardiache
Comuni
Palpitazioni
Non comuni
Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Molto rari
Infarto del miocardio
Patologie vascolari
Comuni
Vampate
Non comuni
Ipotensione
Molto rari
Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni
Dispnea
Non comuni
Tosse, rinite
Patologie gastrointestinali
Comuni
Dolore addominale, nausea, dispepsia, modificazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione)
Non comuni
Vomito, bocca secca
Molto rari
Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari
Molto rari
Epatite, itterizia, incremento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni
Alopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria
Molto rari
Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Non nota
Necrolisi Epidermica Tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni
Tumefazione della caviglia, crampi muscolari
Non comuni
Artralgia, mialgia, dolore alla schiena
Patologie renali ed urinarie
Non comuni
Disturbi della minzione, minzione notturna, incremento della frequenza delle minzioni
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comuni
Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni
Edema
Comuni
Stanchezza, astenia
Non comuni
Dolore toracico, dolore, malessere
Esami diagnostici
Non comuni
Peso aumentato, peso diminuito
* per lo più coerente con la colestasi
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

L'esperienza di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
Sintomi
I dati disponibili suggeriscono che un marcato sovradosaggio possa portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica ed eventualmente a tachicardia riflessa. È stata segnalata una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica, che può arrivare fino a, e comprendere, shock con esito fatale.
Trattamento
L'ipotensione clinicamente significativa dovuta al sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo, incluso frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, sollevamento delle estremità e attenzione al volume dei fluidi circolanti e all'eliminazione dell'urina.
Un vasocostrittore può essere d'aiuto per ristabilire il tono vascolare e la pressione arteriosa, fatto salvo che non vi siano controindicazioni al suo impiego. Il gluconato di calcio per via endovenosa può essere utile per contrastare gli effetti dell'inibizione dei canali del calcio.
In alcuni casi può essere utile la lavanda gastrica. In volontari sani l'uso di carbone attivo fino a 2 ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg ha dimostrato di ridurre il tasso di assorbimento dell'amlodipina.
Siccome l'amlodipina è altamente legata alle proteine, è improbabile che la dialisi porti beneficio.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Blister: non conservare al di sopra di 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Flacone HDPE: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


Elenco degli eccipienti

Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Calcio idrogeno fosfato anidro
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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