Gardenale

Gardenale è un farmaco a base del principio attivo Fenobarbital, appartenente alla categoria degli Antiepilettici, Ipnotici Barbiturici e nello specifico Barbiturici e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l. Socio Unico.

Gardenale può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Gardenale 100 mg 20 compresse
Gardenale 50 mg 30 compresse

Titolare: Sanofi S.r.l. Socio Unico
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Fenobarbital
Gruppo terapeutico: Antiepilettici, Ipnotici Barbiturici
ATC: N03AA02 - Fenobarbital
Forma farmaceutica: compressa

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri barbiturici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
• porfiria,
• insufficienza renale ed epatica,
• cardiopatie gravi,
• intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici,
• daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (vedere paragrafo 4.5).

• Daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir: possibile riduzione dell'efficacia (vedere anche paragrafo 4.3).

• Estroprogestinici e progestinici (utilizzati quali anticoncezionali): diminuzione dell'efficacia contraccettiva.
• Devono essere presi in considerazione efficaci metodi contraccettivi alternativi ad esempio di tipo meccanico (vedere paragrafo 4.6).
• Alcool: potenzia l'effetto sedativo del fenobarbitale. Evitare di assumere bevande alcooliche o medicinali contenenti alcool durante il trattamento.
• Hypericum perforatum: L'efficacia del fenobarbitale può essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto, non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenobarbitale. L'effetto di induzione può persistere per almeno due settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.
  Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.
  I livelli ematici di fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento.

• Ciclosporina: diminuzione dell'attività durante l'associazione. Le concentrazioni plasmatiche devono essere monitorate.
• Corticoidi (gluco-, mineralo-, per via generale): diminuzione di efficacia dei corticoidi. Le conseguenze sono particolarmente importanti in caso di pazienti con malattia di Addison e di trapianto.
  Controllo clinico e biologico: adattamento della posologia dei corticoidi durante l'associazione con fenobarbitale e dopo la sua sospensione.
• Doxiciclina
• Saquinavir: rischio di ridurre l'efficacia dell'inibitore della proteasi.
• Idrochinidina, chinidina: diminuzione dell'efficacia antiaritmica.
  Controllo clinico, ECG e della chinidinemia; se necessario, adattare la posologia della chinidina durante il trattamento con l'induttore e dopo la sua sospensione (rischio di sovradosaggio della chinidina).
• Levotiroxina: rischio di ipotiroidia clinica nei pazienti ipotiroidei per aumento del catabolismo delle T3 e T4. Controllare i livelli sierici di T3 e T4 e adattare secondo la necessità la posologia della levotiroxina durante il trattamento con l'induttore e dopo la sua sospensione.
• Teofillina (e per estrapolazione, derivati della teofillina): diminuzione dell'attività della teofillina.
• Acido folico: in caso di somministrazione di acido folico, riduzione dei livelli plasmatici di fenobarbitale che può portare ad una diminuzione di attività (ritorno alla norma di un metabolismo precedentemente diminuito per carenza folica).
  Controllo clinico, eventualmente dei livelli plasmatici e adattamento, se necessario, della posologia del fenobarbitale durante la somministrazione di acido folico e dopo la sua sospensione.
• Acido valproico: aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale con segni di sovradosaggio come risultato dell'inibizione del metabolismo epatico, specialmente nei bambini. Inoltre il fenobarbitale diminuisce le concentrazioni plasmatiche di acido valproico e aumenta i livelli dei metaboliti dell'acido valproico e dell'ammonio per stimolazione del metabolismo epatico da parte del fenobarbitale.
  Si richiede un controllo clinico e una riduzione delle dosi di fenobarbitale alla comparsa di segni di sedazione. Devono essere monitorate le concentrazioni plasmatiche dei due agenti anticonvulsivanti. Inoltre i pazienti trattati con questi due farmaci devono essere attentamente monitorati per i segnali di iperammoniemia.
• Anticoagulanti orali: diminuzione dell'effetto degli anticoagulanti orali.
  Controllo più frequente dei livelli di protrombina e adattamento della posologia degli anticoagulanti orali durante il trattamento con fenobarbitale e negli 8 giorni dopo la sospensione.
• Antidepressivi imipraminici: gli antidepressivi imipraminici favoriscono la comparsa di crisi convulsive generalizzate.
  Controllo clinico e aumento eventuale del dosaggio degli antiepilettici.
• Digitossina: diminuzione dell'effetto della digitossina.
  Controllo clinico, ECG, ed eventualmente della digitossinemia. Se necessario, adattamento della posologia della digitossina durante l'associazione e dopo sospensione del fenobarbitale; è preferibile usare la digossina, meno metabolizzata dal fegato.
• Progabide: possibile aumento dei tassi plasmatici di fenobarbitale. Verosimile diminuzione dei livelli plasmatici di progabide (non verificati).
  Controllo clinico ed eventualmente dei livelli plasmatici di fenobarbitale. Adattamento eventuale delle posologie.

• Carbamazepina: diminuzione progressiva dei livelli plasmatici di carbamazepina senza che questo influisca sfavorevolmente sull'attività antiepilettica. Da tenere presente in particolare nell'interpretazione dei livelli plasmatici.
• Disopiramide: diminuzione dell'efficacia antiaritmica.
• Altri farmaci depressivi del SNC: antidepressivi (esclusi gli IMAO A-selettivi), la maggior parte degli antistaminici anti-H1, benzodiazepine, clonidina e clonidino-simili, ipnotici, derivati della morfina (analgesici e antitosse), neurolettici, tranquillanti diversi dalle benzodiazepine.
  Aumento della depressione centrale che può avere conseguenze gravi, soprattutto in caso di guida o di uso di macchine.
• Fenitoina: in caso di associazione con fenobarbitale si possono verificare variazioni imprevedibili: i tassi plasmatici della fenitoina sono più spesso diminuiti (aumento del metabolismo) senza che ciò abbia effetti sfavorevoli sull'attività anticonvulsivante. Alla sospensione del fenobarbitale possono comparire effetti tossici della fenitoina. A volte i livelli plasmatici della fenitoina aumentano (inibizione del metabolismo per competizione).
  Da tenere in considerazione nell'interpretazione dei livelli plasmatici.
• Alprenololo, metoprololo, propranololo (beta-bloccanti): diminuzione dei livelli plasmatici di questi beta-bloccanti con riduzione dei loro effetti clinici (aumento del loro metabolismo epatico). Da tenere presente per quei beta-bloccanti eliminati principalmente per biotrasformazione epatica.

• Ritonavir, simeprivir, dolutegravir: possibile riduzione dell'efficacia antiproteasi.
• Farmaci anticancro: l'utilizzo concomitante di fenobarbitale e farmaci anticancro metabolizzati attraverso gli enzimi ( citocromo P-450 e UDP glicosiltransferasi) possono comportare un rischio di esposizione più bassa ai farmaci anticancro.
• Antiepilettici: lamotrigina. L'utilizzo concomitante di fenobarbitale e lamotrigina può portare a diminuzione dell'efficacia e a tossicità ematica come leucopenia e trombocitopenia.
• Amitriptilina/ossido di amitriptilina: possibile riduzione dei livelli plasmatici di amitriptilina/ossido di amitriptilina.
• Antitrombotici come apixaban, ticagrelor: possibile riduzione dell'efficacia.

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Gardenale" insieme ad altri farmaci come “Abiraterone Accord - Compressa”, “Abiraterone Medac”, “Abiraterone Mylan”, “Abiraterone Qilu”, “Abiraterone Sandoz”, “Abiraterone Zentiva”, “Abstral”, “Actiq”, “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Adalat Crono”, “Adcirca”, “Afinitor”, “Aglae”, “Alghedon”, “Alunbrig”, “Amarkor”, “Androcur - Compressa”, “Androcur - Soluzione A Rilascio Prolungato”, “Angeliq”, “Antrolin”, “Arianna”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atrocom”, “Ayvakyt”, “Azalia”, “Belara”, “Benilexa - Dispositivo Intrauterino”, “Biktarvy”, “Bortezomib Accord”, “Bortezomib Aurobindo”, “Bortezomib Dr. Reddy's”, “Bortezomib EG”, “Bortezomib Ever”, “Bortezomib Fresenius Kabi”, “Bortezomib Hikma”, “Bortezomib Medac - Polvere”, “Bortezomib Mylan”, “Bortezomib Sandoz BV”, “Bortezomib Sun”, “Bortezomib Zentiva”, “Bosulif”, “Bravela”, “Briladona”, “Briladona Trifase”, “Brilique - Compresse Rivestite”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Brufecod”, “Brukinsa”, “Buccolam”, “Bunamol”, “Buprenorfina E Naloxone Ethypharm”, “Buprenorfina E Naloxone G.L. 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I farmaci equivalenti di Gardenale a base di Fenobarbital sono: Luminale - Compressa, Luminale - Soluzione (uso Interno)