Sporanox - Soluzione

    Ultimo aggiornamento: 21/02/2024

    Cos'è Sporanox - Soluzione?

    Sporanox - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Itraconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici e tetrazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A..

    Sporanox - Soluzione può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Sporanox 10 mg/ml soluzione orale 150 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Janssen-Cilag S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Itraconazolo
    Gruppo terapeutico: Antimicotici
    ATC: J02AC02 - Itraconazolo
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Sporanox? A cosa serve?
    SPORANOX soluzione orale è indicato:
    Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea dei pazienti HIV-positivi o di altri pazienti immunocompromessi.
    Per la profilassi delle infezioni micotiche profonde sensibili all'Itraconazolo, quando la terapia standard si ritenga inadeguata, in pazienti con tumori ematici o destinati a trapianto di midollo osseo nei quali è prevedibile la comparsa di neutropenia (i.e. <500 cell/μl). Al momento non sono disponibili sufficienti dati di efficacia nella prevenzione dell'aspergillosi.
    Considerare con attenzione eventuali linee-guida nazionali e/o locali per l'utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.

    Posologia

    Come usare Sporanox: Posologia
    Per un assorbimento ottimale, SPORANOX soluzione orale deve essere assunta lontano dai pasti (i pazienti devono essere avvisati di evitare di mangiare per almeno 1 ora dopo l'assunzione).
    Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea, la soluzione deve essere trattenuta all'interno della cavità orale (circa 20 secondi) prima di essere deglutita. Evitare di risciacquarsi la bocca dopo aver deglutito la soluzione.
    • Trattamento della candidosi orale e/o esofagea: 200 mg (2 misurini) al giorno preferibilmente in due somministrazioni oppure in dose unica, per 1 settimana. Se dopo una settimana non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per un'altra settimana.
    • Trattamento della candidosi orale e/o esofagea resistente al fluconazolo: da 100 a 200 mg (1-2 misurini) due volte al giorno per due settimane. Se dopo 2 settimane non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per altre 2 settimane. La dose giornaliera di 400 mg non deve essere utilizzata per più di 14 giorni qualora non vi siano segnali di miglioramento.
    • Profilassi delle infezioni micotiche: 5 mg/kg suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Negli studi clinici il trattamento profilattico è stato iniziato immediatamente prima del trattamento citostatico e di solito una settimana prima del trapianto. Quasi tutte le infezioni micotiche profonde dimostrate sono comparse a carico di pazienti che presentavano una conta di neutrofili inferiore a 100 cell/μl. Il trattamento è stato protratto fino al ripristino della conta dei neutrofili (i.e. >1000 cell/μl).
    Gli studi clinici in pazienti neutropenici hanno evidenziato una considerevole variabilità interindividuale dei parametri farmacocinetici. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici, soprattutto in presenza di danno gastrointestinale, diarrea e durante trattamenti prolungati con SPORANOX soluzione orale.
    Impiego nei pazienti con compromissione della motilità gastro-intestinale
    Nel trattamento di pazienti con infezioni fungine gravi o in caso di somministrazione come profilassi antifungina in pazienti con anomalie della motilità gastro-intestinale, i pazienti devono essere attentamente monitorati e, dove appropriato, deve essere considerato il monitoraggio terapeutico, ove disponibile.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di SPORANOX soluzione orale nei bambini non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
    L'uso di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si determini che il potenziale beneficio superi i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).
    Profilassi delle infezioni micotiche: non sono disponibili dati di efficacia in bambini neutropenici. Si dispone di una limitata esperienza sulla sicurezza di una dose di 5 mg/kg al giorno in due somministrazioni giornaliere (vedere paragrafo 4.8).
    Impiego negli anziani
    Poiché i dati clinici sull'impiego di SPORANOX soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia l'impiego di SPORANOX soluzione orale in questi pazienti solo se si determina che il beneficio potenziale superi i potenziali rischi. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).
    Impiego nei pazienti con compromissione epatica
    Sono disponibili dati limitati sull'uso di Itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione epatica. È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
    Impiego nei pazienti con compromissione renale
    Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione renale. L'esposizione a itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale ed è stata osservata un'ampia variabilità inter-soggetto in queste persone trattate con la formulazione in capsule (vedere paragrafo 5.2). È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti e può essere preso in considerazione l'aggiustamento della dose o il passaggio a un medicinale antifungino alternativo sulla base della valutazione dell'efficacia clinica.
    Modo di somministrazione
    Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
    Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Sporanox
    • SPORANOX soluzione orale è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità a Itraconazolo o a qualsiasi dei suoi eccipienti.
    • SPORANOX soluzione orale non deve essere somministrato in pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare come ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o con anamnesi di ICC, salvo in caso di pericolo di vita o di altre infezioni gravi. Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.
    • SPORANOX soluzione orale non deve essere utilizzato durante la gravidanza per condizioni che non rappresentino pericolo di vita (vedere paragrafo 4.6).
    • La co-somministrazione di SPORANOX soluzione orale è controindicata con un certo numero di substrati di CYP3A4 , come ad esempio quelli di seguito elencati (vedere paragrafi 4.4 e 4.5):

    Analgesici; Anestetici
    Alcaloidi dell'ergot
    (es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)    		    
    Antibatterici per Uso Sistemico, Antimicotici, Antimicotici per Uso Sistemico 
    Isavuconazolo    
    Antielmintici; Antiprotozoari
    Alofantrina    
    Antistaminici per Uso Sistemico
    Astemizolo Mizolastina  Terfenadina
    Agenti Antineoplastici
    Irinotecan Venetoclax ( nei pazienti con leucemia linfocitica cronica durante l'avvio e la fase di titolazione della dose di venetoclax)  
    Agenti Antitrombotici
    Dabigatran Ticagrelor  
    Antivirali per Uso Sistemico
    Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)    
    Sistema Cardiovascolare (Agenti sul Sistema Renina-Angiotensina, Antipertensivi, Agenti Beta Bloccanti, Bloccanti i Canali del Calcio, Terapia Cardiaca, Diuretici)
    Aliskiren Eplerenone Chinidina
    Bepridil Finerenone Ranolazina
    Disopiramide Ivabradina Sildenafil (ipertensione polmonare)
    Dofetilide Lercanidipina  
    Dronedarone Nisoldipina  
    Farmaci gastrointestinali, inclusi antidiarroici, agenti antinfiammatori / antinfettivi intestinali; Antiemetici e antinausea; Farmaci per la costipazione; Farmaci per i disturbi gastrointestinali funzionali 
    Cisapride Domperidone Naloxegolo
    Immunosoppressori    
    Voclosporina    
    Agenti che modificano i Lipidi
    Lovastatina Lomitapide Simvastatina
    Psicoanalettici, Psicolettici (es. Antipsicotici, ansiolitici ed ipnotici)
    Lurasidone Pimozide Sertindolo
    Midazolam (orale) Quetiapina Triazolam 
    Urologici
    Avanafil Darifenacina Solifenacina (in pazienti con insufficienza renale grave o insufficienza epatica da moderata a grave)
    Dapoxetina Fesoterodina (in pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave).  Vardenafil (in pazienti di età superiore ai 75 anni).
    Medicinali vari ed altre sostanze
    Colchicina (in pazienti con insufficienza renale o epatica) Eliglustat (in pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6 (PM), metabolizzatori intermedi (IM) del CYP2D6 o metabolizzatori estensivi (EM) che assumono un inibitore del CYP2D6 forte o moderato).  

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Sporanox
    Impiego nei pazienti con compromissione della motilità gastro-intestinale
    Nel trattamento di pazienti con infezioni fungine gravi o in caso di somministrazione come profilassi antifungina in pazienti con anomalie della motilità gastro-intestinale, i pazienti devono essere attentamente monitorati e, dove appropriato, deve essere considerato il monitoraggio terapeutico, ove disponibile.
    Ipersensibilità crociata
    Non sono disponibili informazioni inerenti l'ipersensibilità crociata tra Itraconazolo ed altri agenti antimicotici con struttura azolica. Particolare cautela è richiesta in caso di prescrizione di SPORANOX soluzione orale a pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.
    Effetti cardiaci
    In uno studio su volontari sani con SPORANOX IV, è stata osservata una riduzione asintomatica transitoria della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
    Itraconazolo ha dimostrato di avere un effetto inotropo negativo e SPORANOX è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza cardiaca è stata riportata più frequentemente nelle segnalazioni spontanee con dosaggi giornalieri di 400 mg piuttosto che con dosaggi giornalieri inferiori, suggerendo che il rischio di insufficienza cardiaca potrebbe aumentare con la dose giornaliera totale di itraconazolo.
    SPORANOX non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come la gravità della condizione, la dose e la durata del trattamento ed i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, devono essere trattati con cautela e monitorati durante la terapia per quanto riguarda i segni ed i sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero manifestarsi durante il trattamento, SPORANOX deve essere sospeso.
    È necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti (vedere paragrafo 4.5).
    Effetti epatici
    Con l'utilizzo di SPORANOX si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazienti che non avevano una preesistente epatopatia. Alcuni si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con SPORANOX deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalità epatica. La maggior parte dei casi di epatotossicità grave ha coinvolto pazienti che avevano una preesistente epatopatia, che erano trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici.
    Popolazione pediatrica
    I dati clinici relativi all'utilizzo di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici sono limitati. L'uso di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si determini che il beneficio potenziale superi i potenziali rischi.
    Impiego negli anziani
    Poiché i dati clinici relativi all'utilizzo di SPORANOX soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia di utilizzare SPORANOX soluzione orale in questi pazienti solo se il beneficio potenziale supera i potenziali rischi. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).
    Compromissione epatica
    Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione epatica. È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con funzionalità epatica compromessa quando assumono itraconazolo. Si raccomanda di tenere in considerazione l'emivita di eliminazione prolungata di itraconazolo osservata in uno studio clinico con itraconazolo capsule a dose orale singola in pazienti cirrotici, quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4.
    Nei pazienti con enzimi epatici elevati o anormali o patologia attiva di fegato o che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali, il trattamento con SPORANOX è fortemente sconsigliato a meno che ci sia una situazione grave o pericolosa per la vita dove il beneficio atteso supera i rischi. Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica nei pazienti con preesistenti anomalie nella funzionalità epatica o in coloro che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione renale
    Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione renale. L'esposizione a itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale ed è stata osservata un'ampia variabilità inter-soggetto in queste persone trattate con la formulazione in capsule (vedere paragrafo 5.2). È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti e può essere preso in considerazione l'aggiustamento della dose o il passaggio a un medicinale antifungino alternativo sulla base della valutazione dell'efficacia clinica.
    Profilassi dei pazienti neutropenici
    Negli studi clinici l'evento avverso più frequentemente riportato è stato la diarrea. Questo disturbo del tratto gastrointestinale può causare un alterato assorbimento, nonché un'alterazione della flora microbica che potrebbe favorire la colonizzazione micotica. In questi casi occorre valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con SPORANOX soluzione orale.
    Trattamento dei pazienti gravemente neutropenici
    SPORANOX soluzione orale non è stato studiato per il trattamento di candidosi orali e/o esofagee in pazienti gravemente neutropenici.
    Viste le sue proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2), SPORANOX soluzione orale non è raccomandato per l'inizio del trattamento in pazienti con rischio immediato di contrarre candidosi sistemiche.
    Perdita dell'udito
    È stata riportata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti in trattamento con itraconazolo. In molti di questi casi vi era l'uso concomitante di chinidina, che è controindicata (vedere paragrafo 4.3 e 4.5). La perdita dell'udito si risolve solitamente con l'interruzione del trattamento ma può persistere in alcuni pazienti.
    Fibrosi cistica
    Nei pazienti con fibrosi cistica è stata osservata una variabilità dei livelli plasmatici di itraconazolo che porta a concentrazioni sub-terapeutiche. Il rischio di concentrazioni sub-terapeutiche può essere maggiore nei soggetti di età <16 anni. Se un paziente non risponde a SPORANOX soluzione orale, deve essere preso in considerazione il passaggio a una terapia alternativa.
    Neuropatia
    L'eventuale insorgenza di una neuropatia, correlabile con l'assunzione di SPORANOX soluzione orale, deve indurre la sospensione del trattamento.
    Resistenza crociata
    Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano ceppi di Candida species resistenti al fluconazolo, non è detto che essi siano sensibili ad itraconazolo, pertanto la loro sensibilità deve essere testata prima dell'inizio della terapia con itraconazolo.
    Potenziali interazioni
    La co-somministrazione di itraconazolo con specifici medicinali può comportare modifiche nell'efficacia o sicurezza di itraconazolo e/o del medicinale somministrato contemporaneamente. Per esempio, l'uso di itraconazolo con agenti che inducono CYP3A4 può portare a concentrazioni plasmatiche sub-terapeutiche di itraconazolo e quindi a fallimento del trattamento. Inoltre, l'uso di itraconazolo con alcuni substrati di CYP3A4 può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali e ad eventi avversi gravi e/o potenzialmente pericolosi per la vita, come prolungamento del QT e tachiaritmie ventricolari compresa l'insorgenza di torsione di punta, un'aritmia potenzialmente fatale. Il medico deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto co-somministrato per ulteriori informazioni riguardanti gli eventi avversi gravi o che mettono in pericolo la vita che potrebbero verificarsi in caso di aumento delle concentrazioni plasmatiche di quel medicinale. Per raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione di medicinali controindicati, non raccomandati o raccomandati per l'uso con cautela in associazione con itraconazolo, si rimanda ai paragrafi 4.3 e 4.5.
    Sostituibilità
    Non è raccomandata la sostituibilità tra SPORANOX capsule e SPORANOX soluzione orale. Questo perché l'esposizione al medicinale è maggiore con la soluzione orale rispetto alle capsule quando viene somministrata la stessa dose di medicinale.
    Eccipienti di SPORANOX soluzione orale
    SPORANOX soluzione orale contiene 7 920 mg di sorbitolo in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 198 mg/mL. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) non deve essere somministrato questo medicinale. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
    SPORANOX soluzione orale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in ogni dose da 40 mL, vale a dire essenzialmente “senza sodio”
    SPORANOX soluzione orale contiene 0,2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 0,005 mg/mL. La quantità in 40 mL di questo medicinale è equivalente a meno dì 1 mL di birra o vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
    SPORANOX soluzione orale contiene 16 000 mg di ciclodestrine in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 400 mg/mL. Le ciclodestrine possono causare problemi digestivi come la diarrea.
    Le informazioni sugli effetti delle ciclodestrine nei bambini con meno di 2 anni di età sono insufficienti. Quindi, deve essere fatta una valutazione caso per caso del rapporto rischio/beneficio per il paziente con SPORANOX soluzione orale (vedere paragrafo 4.2).
    SPORANOX soluzione orale contiene 4,2 g di glicole propilenico in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 104 mg/mL e non deve essere usato durante la gravidanza tranne nei casi pericolosi per la vita in cui il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale danno per il feto (vedere paragrafo 4.3). SPORANOX soluzione orale non deve essere utilizzato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione concomitante con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come l'etanolo può indurre effetti avversi nei bambini di età inferiore a 5 anni.
    Il monitoraggio è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti al glicole propilenico, come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), insufficienza renale acuta e disfunzione epatica.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sporanox
    Itraconazolo è metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4. Altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o che modificano l'attività del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica di itraconazolo. Itraconazolo è un potente inibitore del CYP3A4 e un inibitore della glicoproteina-P nonché della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
    Itraconazolo può modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o le vie di trasporto di queste proteine.
    Esempi di farmaci che possono influire sulla concentrazione plasmatica di itraconazolo sono elencati per classe farmacologica nella Tabella 1 riportata di seguito. Esempi di farmaci le cui concentrazioni plasmatiche possono essere influenzate da itraconazolo sono elencati nella Tabella 2 riportata di seguito. Dato il numero di interazioni, non sono considerati i potenziali cambiamenti relativi a sicurezza ed efficacia dei farmaci interagenti. L'elenco di esempi di farmaci che interagiscono con itraconazolo, riportato nelle seguenti tabelle, non è completo, pertanto devono essere consultate le informazioni sul prodotto per ciascun farmaco che viene co-somministrato con itraconazolo, per le informazioni relative alle reazioni sul metabolismo, alle interazioni, ai potenziali rischi e alle azioni specifiche da intraprendere, in relazione alla co-somministrazione,.
    Le interazioni descritte nelle tabelle sono classificate come: controindicato, non raccomandato o da usare con cautela con itraconazolo tenendo presente il livello di aumento della concentrazione e il profilo di sicurezza del farmaco interagente (per ulteriori informazioni vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4). Il potenziale di interazione dei farmaci elencati è stato valutato in base agli studi farmacocinetici di itraconazolo condotti sull'uomo e/o agli studi farmacocinetici sull'uomo con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo) e/o dati in vitro:
    • “Controindicato”: in nessun caso il medicinale deve essere co-somministrato con itraconazolo e fino a due settimane successive all'interruzione del trattamento con itraconazolo.
    • “Non raccomandato”: si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante e fino a due settimane dopo l'interruzione del trattamento con itraconazolo, salvo se i benefici superano i rischi potenzialmente aumentati di effetti indesiderati. Se non si può evitare la co-somministrazione, si raccomanda un monitoraggio clinico dei segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o indesiderati del medicinale somministrato in concomitanza e, se necessario, la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Se opportuno, si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche del medicinale co-somministrato.
    • “Usare con cautela”: quando il medicinale è co-somministrato con itraconazolo si raccomanda un monitoraggio attento. Al momento della co-somministrazione, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti per segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o indesiderati del medicinale interagente e, se necessario, ridurre la dose. Se opportuno, si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche del medicinale co-somministrato.
    Le interazioni elencate nelle tabelle sono state caratterizzate in studi eseguiti con le dosi raccomandate di itraconazolo. Tuttavia, l'entità dell'interazione può dipendere dalla dose di itraconazolo somministrata. Un'interazione maggiore si può verificare a dosi più elevate o con un intervallo fra dosi più breve. Usare cautela nell'estrapolare i risultati per adattarli ad altri scenari di dosaggio o a medicinali diversi.
    Dopo l'interruzione del trattamento, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono a un livello pressoché non rilevabile nell'arco di 7-14 giorni, a seconda della dose e della durata del trattamento. In pazienti affetti da cirrosi epatica o che assumono inibitori del CYP3A4, la riduzione delle concentrazioni plasmatiche può risultare ancora più graduale. Questo è particolarmente importante all'inizio di una terapia con medicinali il cui metabolismo è influenzato da itraconazolo (vedere paragrafo 5.2).
    Tabella 1: Esempi di medicinali che possono influire sulla concentrazione plasmatica di itraconazolo elencati per classe farmacologica
    Esempi di medicinali (per singola somministrazione orale [PO] salvo se diversamente specificato) nella classe
    Effetto atteso/potenziale sui livelli di itraconazolo
    (↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = diminuzione)
    Commento clinico
    (per ulteriori informazioni vedere sopra e i paragrafi 4.3 e 4.4)
    Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici
    Isoniazide
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che isozianide riduca le concentrazioni di itraconazolo.
    Non raccomandato
    Rifampicina PO 600 mg OD
    Itraconazolo AUC ↓
    Non raccomandato
    Rifabutina PO 300 mg OD
    Itraconazolo Cmax ↓ 71%, AUC ↓ 74%
    Non raccomandato
    Ciprofloxacina PO 500 mg BID
    Itraconazolo Cmax↑ 53%, AUC↑ 82%
    Usare con cautela
    Eritromicina 1 g
    Itraconazolo Cmax↑ 44%, AUC↑ 36%
    Usare con cautela
    Claritromicina PO 500 mg BID
    Itraconazolo Cmax↑ 90%, AUC↑ 92%
    Usare con cautela
    Antiepilettici
    Carbamazepina, Fenobarbital
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che questi medicinali riducano le concentrazioni di itraconazolo.
    Non raccomandato
    Fenitoina PO 300 mg OD
    Itraconazolo Cmax ↓ 83%, AUC ↓ 93%
    Idrossi-itraconazolo Cmax ↓ 84%, AUC ↓ 95%
    Non raccomandato
    Agenti antineoplastici
    Idelalisib
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che idelalisib aumenti le concentrazioni di itraconazolo.
    Usare con cautela
    Antivirali per uso sistemico
    Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è prevedibile che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo.
    Controindicato
    Efavirenz 600 mg
    Itraconazolo Cmax ↓ 37%, AUC ↓ 39%
    Idrossi-itraconazolo Cmax ↓ 35%, AUC ↓ 37%
    Non raccomandato
    Nevirapina PO 200 mg OD
    Itraconazolo Cmax ↓ 38%, AUC ↓ 62%
    Non raccomandato
    Cobicistat, Darunavir (potenziato), Elvitegravir (potenziato da ritonavir), Fosamprenavir (potenziato da ritonavir), Ritonavir, Saquinavir (potenziato da ritonavir)
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è prevedibile che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo.
    Usare con cautela
    Indinavir PO 800 mg TID
    Concentrazione di itraconazolo ↑
    Usare con cautela
    Calcio-antagonisti
    Diltiazem
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che diltiazem aumenti le concentrazioni di itraconazolo.
    Usare con cautela
    Medicinali per disturbi correlati agli acidi
    Antiacidi (alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio),
    Antagonisti del recettore H2 (ad es. cimetidina, ranitidina),
    Inibitori della pompa protonica (ad es. lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo)
     Itraconazolo Cmax ↓, AUC ↓
    Usare con cautela
    Apparato respiratorio: altri prodotti per l'apparato respiratorio
    Lumacaftor/Ivacaftor PO 200/250 mg BID
    Concentrazione di itraconazolo ↓
    Non raccomandato
    Vari
    Iperico (Hypericum perforatum)
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che l'iperico riduca le concentrazioni di itraconazolo.
    Non raccomandato
    Tabella 2 Esempi di farmaci le cui concentrazioni plasmatiche possono subire l'impatto di itraconazolo elencati per classe farmacologica
    Esempi di medicinali (per singola dose PO salvo se diversamente specificato) nella classe
    Effetti previsti/potenziali sui livelli di medicinale
    Commento clinico
    (↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = riduzione)
    (per ulteriori informazioni vedere sopra e i paragrafi 4.3 e 4.4)
    Analgesici; anestetici
    Alcaloidi dell'ergot (es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Controindicato
    Eletriptan, Fentanile
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Non raccomandato
    Alfentanil, Buprenorfina (IV e sublinguale), Cannabinoidi, Metadone, Sufentanil
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Ossicodone PO 10 mg,
    Ossicodone PO: Cmax ↑ 45%, AUC ↑ 2,4 volte
    Usare con cautela
    Ossicodone IV 0,1 mg/kg
    Ossicodone IV: AUC ↑ 51%
    Usare con cautela
    Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici; antimicotici per uso sistemico
    Isavuconazolo
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di isavuconazolo.
    Controindicato
    Bedaquilina
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di bedaquilina.
    Non raccomandato
    Rifabutina PO 300 mg OD
    Concentrazione di rifabutina ↑ (estensione non nota)
    Non raccomandato
    Claritromicina PO 500 mg BID
    Concentrazione di claritromicina ↑
    Usare con cautela
    Delamanid
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di delamanid.
    Usare con cautela
    Antiepilettici
    Carbamazepina
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di carbamazepina.
    Non raccomandato
    Agenti Antinfiammatori ed Antireumatici
    Meloxicam 15 mg
    Meloxicam Cmax ↓ 64%, AUC ↓ 37%
    Usare con cautela
    Antielmintici; antiprotozoici
    Alofantrina
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di alofantrina.
    Controindicato
    Artemetere-lumefantrina, Praziquantel
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Chinina 300 mg
    Chinina Cmax ↔, AUC ↑ 96%
    Usare con cautela
    Antistaminici per uso sistemico
    Astemizolo, Mizolastina, Terfenadina
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Controindicato
    Ebastina 20 mg
    Ebastina Cmax ↑ 2,5 volte, AUC ↑ 6,2 volte
    Carebastina Cmax ↔, AUC ↑ 3,1 volte
    Non raccomandato
    Bilastina, Rupatadina
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Agenti antineoplastici
    Irinotecan
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di irinotecan e del suo metabolita attivo.
    Controindicato
    Venetoclax Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di venetoclax. Controindicato nei pazienti con leucemia linfocitica cronica durante l'avvio e la fase di titolazione della dose di venetoclax. Altrimenti non raccomandato, a meno che i benefici non superino i rischi. Consultare le informazioni sulla prescrizione di venetoclax.
    Axitinib, Bosutinib, Cabazitaxel, Cabozantinib, Ceritinib, Crizotinib, Dabrafenib, Dasatinib, Docetaxel, Everolimus, Glasdegib, Ibrutinib, Lapatinib, Nilotinib, Pazopanib, Regorafenib, Sunitinib, Temsirolimus, Trabectedina, Trastuzumab emtansine, Alcaloidi della Vinca (es. vinflunina, vinorelbina)
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali a eccezione di cabazitaxel e regorafenib. Nell'esposizione a cabazitaxel, non si sono osservati cambiamenti statisticamente significativi, ma risultati notevolmente variabili. L'AUC di regorafenib dovrebbe diminuire (in base alla stima della frazione attiva)
    Non raccomandato
    Cobimetinib 10 mg,
    Cobimetinib Cmax ↑ 3,2 volte, AUC ↑ 6,7 volte
    Non raccomandato
    Entrectinib Entrectinib Cmax ↑ 73%, AUC ↑ 6,0 volte
    Non raccomandato
    Olaparib 100 mg
    Olaparib Cmax ↑ 40%, AUC ↑ 2,7 volte
    Non raccomandato
    Talazoparib Talazoparib Cmax ↑ 40%, AUC ↑ 56%
    Non raccomandato
    Alitretinoina (orale), Bortezomib, Brentuximab vedotin, Erlotinib, Idelalisib, Imatinib, Nintedanib, Panobinostat, Ponatinib, Ruxolitinib, Sonidegib, Tretinoina (orale)
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Busulfano 1 mg/kg Q6h
    Busulfano Cmax↑, AUC↑
    Usare con cautela
    Gefitinib 250 mg
    Gefitinib 250 mg Cmax↑, AUC ↑ 78%
    Usare con cautela
    Pemigatinib Pemigatinib Cmax ↑ 17%, AUC ↑ 91%
    Usare con cautela
    Agenti antitrombotici
    Dabigatran, Ticagrelor
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Controindicato
    Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Vorapaxar
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Non raccomandato
    Cilostazolo,
    Cumarinici (es. warfarin)
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Antivirali per uso sistemico
    Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)
    Itraconazolo può aumentare le concentrazioni di paritaprevir.
    Controindicato
     
    Elbasvir/Grazoprevir, Tenofovir alafenamide fumarato (TAF), Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Non raccomandato
     
    Cobicistat, Elvitegravir (potenziato da ritonavir), Glecaprevir/Pibrentasvir, Maraviroc, Ritonavir, Saquinavir
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Indinavir PO 800 mg TID
    Indinavir Cmax ↔, AUC ↑
    Usare con cautela
    Sistema cardiovascolare (sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina; antipertensivi; agenti beta-bloccanti; calcio-antagonisti; terapie cardiache; diuretici)
    Bepridil, Disopiramide, Dofetilide, Dronedarone, Eplerenone, Finerenone, Ivabradina, Lercanidipina, Nisoldipina, Ranolazina, Sildenafil (ipertensione polmonare)
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Controindicato
    Aliskiren 150 mg,
    Aliskiren Cmax ↑ 5,8 volte, AUC ↑ 6,5 volte
    Controindicato
    Chinidina 100 mg
    Chinidina Cmax ↑ 59%, AUC ↑ 2,4 volte
    Controindicato
    Felodipina 5 mg
    Felodipina Cmax ↑ 7,8 volte, AUC ↑ 6,3 volte
    Non raccomandato
    Riociguat, Tadalafil (ipertensione polmonare)
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Non raccomandato
    Bosentan, Diltiazem, Guanfacina, Altre diidropiridine (es. amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina), Verapamil
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Digossina 0,5 mg
    Digossina Cmax↑ 34%, AUC↑ 68%
    Usare con cautela
    Nadololo 30 mg
    Nadololo Cmax ↑ 4,7 volte, AUC ↑ 2,2 volte
    Usare con cautela
    Corticosteroidi per uso sistemico; medicinali per patologie ostruttive delle vie aeree
    Ciclesonide, Salmeterolo
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di salmeterolo e del metabolita attivo di ciclesonide.
    Non raccomandato
    Budesonide inal. 1 mg SD,
    Budesonide inal. Cmax ↑ 65%, AUC ↑ 4,2 volte; concentrazione di budesonide (altre formulazioni) ↑
    Usare con cautela
    Dexametasone IV 5 mg
    Dexametasone PO 4,5 mg
    Dexametasone IV: Cmax ↔, AUC ↑ 3,3volte
    Dexametasone PO: Cmax ↑ 69%, AUC ↑ 3,7 volte
    Usare con cautela
    Fluticasone inal. 1 mg BID,
    Concentrazione di fluticasone inal. ↑
    Usare con cautela
    Metilprednisolone 16 mg,
    Metilprednisolone PO Cmax ↑ 92%, AUC ↑ 3,9 volte
    Metilprednisolone EV AUC ↑ 2,6 volte
    Usare con cautela
    Fluticasone nasale
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di fluticasone somministrato per via nasale.
    Usare con cautela
    Medicinali per il diabete
    Repaglinide 0,25 mg
    Repaglinide Cmax ↑ 47%, AUC ↑ 41%
    Usare con cautela
    Saxagliptin
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di saxagliptin.
    Usare con cautela
    Medicinali gastrointestinali, fra cui antidiarroici, agenti antinfiammatori/antinfettivi intestinali; antiemetici e antinausea; lassativi; medicinali per disturbi della funzione gastrointestinale
    Cisapride, Naloxegol
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Controindicato
    Domperidone 20 mg
    Domperidone Cmax ↑ 2,7 volte, AUC ↑ 3,2 volte
    Controindicato
    Aprepitant, Loperamide, Netupitant
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Immunosoppressori
    Voclosporina Nonostante la mancanza di studi, diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di voclosporina.
    Controindicato
    Sirolimus (rapamicina)
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di sirolimus.
    Non raccomandato
    Ciclosporina, Tacrolimus
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Tacrolimus IV 0,03 mg/kg OD
    Tacrolimus IV concentrazione ↑
    Usare con cautela
    Agenti modificatori dei lipidi
    Lomitapide
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di lomitapide.
    Controindicato
    Lovastatina 40 mg,
    Lovastatina Cmax ↑ 14,5->20 volte, AUC ↑ >14,8 - >20 volte
    Lovastatina acida Cmax ↑ 11,5-13 volte, AUC ↑ 15,4-20 volte
    Controindicato
    Simvastatina 40 mg
    Simvastatina acida Cmax ↑ 17 volte, AUC ↑ 19 volte
    Controindicato
    Atorvastatina
    Atorvastatina acida: Cmax ↔ to ↑2,5 volte, AUC ↑ dal 40% a 3 volte
    Non raccomandato
    Psicoanalettici; psicoepilettici (es. antipsicotici, ansiolitici e ipnotici)
    Lurasidone, Pimozide, Quetiapina, Sertindolo
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Controindicato
    Midazolam (orale) 7,5 mg
    Midazolam (orale) Cmax ↑ da 2,5 a 3,4 volte, AUC ↑ da 6,6 a 10,8 volte
    Controindicato
    Triazolam 0,25 mg
    Triazolam Cmax ↑, AUC ↑
    Controindicato
    Alprazolam 0,8 mg
    Alprazolam Cmax ↔, AUC ↑ 2,8 volte
    Usare con cautela
    Aripiprazolo 3 mg
    Aripiprazolo Cmax ↑ 19%, AUC ↑ 48%
    Usare con cautela
    Brotizolam 0,5 mg
    Brotizolam Cmax ↔, AUC ↑ 2,6 volte
    Usare con cautela
    Buspirone 10 mg
    Buspirone Cmax ↑ 13,4 volte, AUC ↑ 19,2 volte
    Usare con cautela
    Midazolam (EV) 7,5 mg
    Midazolam (EV) 7,5 mg: concentrazione ↑;
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di midazolam in seguito a somministrazione oromucosale.
    Usare con cautela
    Risperidone 2-8 mg/die
    Concentrazione di risperidone e del metabolita attivo ↑
    Usare con cautela
    Zopiclone 7,5 mg
    Zopiclone Cmax ↑ 30%, AUC ↑ 70%
    Usare con cautela
    Cariprazina, Galantamina, Aloperidolo, Reboxetina, Venlafaxina
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Apparato respiratorio: Altri prodotti per l'apparato respiratorio
    Lumacaftor/Ivacaftor PO 200/250 mg BID
    Ivacaftor Cmax ↑ 3,6 volte, AUC ↑ 4,3 volte
    Lumacaftor Cmax ↔, AUC↔ volte
    Non raccomandato
    Ivacaftor
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di ivacaftor.
    Usare con cautela
    Ormoni e modulatori sessuali dell'apparato genitale; altri medicinali ginecologici
    Cabergolina, Dienogest, Ulipristal
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
    Urologici
     
    Avanafil, Dapoxetina, Darifenacina
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Controindicato
    Fesoterodina
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni dei metaboliti attivi, 5-idrossimetil tolterodina.
    Insufficienza renale o epatica moderata o grave Controindicato
    Insufficienza renale o epatica lieve: evitare l'uso concomitante
    Insufficienza renale o epatica normale: usare con cautela con una dose massima di fesoterodina pari a 4 mg.
    Solifenacina
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di solifenacina.
    Insufficienza renale grave: controindicato
    Insufficienza epatica moderata o grave: controindicato
    Usare con cautela in tutti gli altri pazienti con una dose massima di solifenacina pari a 5 mg.
    Vardenafil
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di vardenafil.
    Controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni; altrimenti non raccomandato.
    Alfuzosina, Silodosina, Tadalafil (disfunzione erettile e iperplasia prostatica benigna), Tamsulosina, Tolterodina
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Non raccomandato
     
    Dutasteride, Imidafenacina, Sildenafil (disfunzione erettile)
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
    Usare con cautela
     
    Ossibutinina 5 mg
    Ossibutinina Cmax ↑ 2 volte, AUC ↑ 2 volte
    N-desetil-ossibutinina Cmax ↔, AUC↔
    A seguito di somministrazione transdermica:
    Anche se non direttamente studiato itraconazolo può aumentare le concentrazioni di ossibutinina dopo somministrazione transdermica.
    Usare con cautela
     
    Medicinali vari e altre sostanze
     
    Colchicina
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di colchicina
    Controindicata in pazienti con insufficienza renale o epatica. Non raccomandata in altri pazienti.
    Eliglustat
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è prevedibile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di eliglustat.
    Controindicato in caso di metabolizzatori lenti (PM) del CYP2D6.
    Controindicato in caso di metabolizzatori intermedi (IM) o estensivi (EM) del CYP2D6 con assunzione di un inibitore potente o moderato del CYP2D6.
    Usare con cautela in caso di IM e EM del CYP2D6.
    In casi di EM del CYP2D6 con insufficienza epatica lieve, considerare una dose di eliglustat pari a 84 mg/die.
    Cinacalcet
    Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di cinacalcet.
    Usare con cautela


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Sporanox - Soluzione" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Abstral”, “Actiq”, “Afinitor”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Airsales”, “Airsusgen”, “Airsus”, “Alghedon”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alpheus”, “Alunbrig”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone EG”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Amisitela”, “Anasso”, “Ancilleg”, “Antunes”, “Arkas”, “Assieme”, “Assieme Mite”, “Atoris - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina ABC - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Accord”, “Atorvastatina Almus Pharma”, “Atorvastatina Alter”, “Atorvastatina Aristo Pharma”, “Atorvastatina Aurobindo”, “Atorvastatina DOCgen”, “Atorvastatina EG”, “Atorvastatina Git - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Krka”, “Atorvastatina Laboratori Alter”, “Atorvastatina Mylan Generics Italia”, “Atorvastatina Nisura”, “Atorvastatina Pensa”, “Atorvastatina Sandoz GmbH”, “Atorvastatina Sun”, “Atorvastatina Tecnigen”, “Atorvastatina Teva Italia”, “Atorvastatina Viatris”, “Atorvastatina Zentiva”, “Atover - 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Braun - Soluzione (uso Interno)”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam Ibi”, “Midazolam Kalceks”, “Motilium”, “Moventig”, “Multaq”, “Mycobutin”, “Navelbine”, “Nidipress”, “Olanix”, “Omegastatin”, “Omistat”, “Omnic”, “Orap”, “Orvatez”, “Ozased”, “PecFent”, “Peridon”, “Plendil”, “Pradaxa - Capsula”, “Pradaxa - Granulato”, “Prevex”, “Procoralan”, “Pulmaxan - Polvere”, “Pulmaxan - Sospensione”, “Pulmelia”, “Quviviq”, “Ranexa - Compressa A Rilascio Modificato”, “Ranolazina Doc Generici”, “Ranolazina Krka”, “Ranozek”, “Rapamune - Compresse Rivestite”, “Rapamune - Soluzione”, “Rasilez”, “Raxar”, “Reagila”, “Relvar Ellipta - Polvere Per Inalazione”, “Revinty Ellipta - Polvere Per Inalazione”, “Rextat”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Riges”, “Rizmoic”, “Rolenium”, “Rozlytrek”, “Ryeqo”, “Safubref”, “Safumix”, “Salmeterolo E Fluticasone Doc Generici”, “Salmeterolo E Fluticasone DOC Generics”, “Salmeterolo E Fluticasone EG”, “Salmeterolo E Fluticasone Eg Stada”, “Salmeterolo E Fluticasone Mylan”, “Salmeterolo E Fluticasone Teva”, “Salmeterolo E Fluticasone Zentiva Italia”, “Salmeterolo Fluticasone Sandoz”, “Salmeterololo E Fluticasone Sandoz Gmbh”, “Seglor”, “Seretide Diskus”, “Seretide”, “Setorilin”, “Silodosina Aristo”, “Silodosina Aurobindo”, “Silodosina Doc”, “Silodosina EG”, “Silodosina Krka”, “Silodosina Mylan”, “Silodosina Sandoz”, “Silodosina Teva”, “Silodosina Zentiva”, “Silodyx - Capsula”, “Simbatrix”, “Simvastatina Abc”, “Simvastatina Accord”, “Simvastatina Almus”, “Simvastatina Alter”, “Simvastatina Aurobindo”, “Simvastatina Doc”, “Simvastatina EG”, “Simvastatina Hexal”, “Simvastatina KRKA”, “Simvastatina Mylan Generics”, “Simvastatina Pensa”, “Simvastatina Sandoz”, “Simvastatina Sun”, “Simvastatina Tecnigen”, “Simvastatina Teva Italia”, “Simvastatina Zentiva - Compresse Rivestite”, “Sincol”, “Sinestic Turbohaler - Aerosol”, “Sinvacor”, “Sinvalip”, “Sinvat”, “Sivastin”, “Songar”, “Sopavi”, “Sprycel - Compresse Rivestite”, “Stadmycin”, “Staticol”, “Stivarga”, “Sublifen”, “Sulotam”, “Sunitinib Accord”, “Sunitinib Dr. Reddy’s”, “Sunitinib EG”, “Sunitinib Mylan”, “Sunitinib Sandoz”, “Sunitinib Teva”, “Sunitinib Zentiva”, “Sutent”, “Symbicort - Aerosol”, “Symbicort Mite”, “Talentum”, “Tamlic”, “Tamsulosina ABC”, “Tamsulosina Accord”, “Tamsulosina Almus”, “Tamsulosina Aristo Pharma”, “Tamsulosina Aurobindo”, “Tamsulosina EG”, “Tamsulosina Hexal”, “Tamsulosina Krka”, “Tamsulosina Sandoz”, “Tamsulosina Sun”, “Tamsulosin DOC Generici”, “Tamsulosin Mylan Generics”, “Tamsulosin Pensa”, “Tamsulosin Teva”, “Tamsulosin Zentiva”, “Tasigna”, “Tavacor”, “Taxat”, “Torastin”, “Torisel”, “Torvacol”, “Torvast - Compressa, Compresse Rivestite”, “Torvast - Compressa Masticabile”, “Totalip”, “Tovanira”, “Tovastibe”, “Trelegy Ellipta”, “Triapin”, “Triazolam DOC Generici”, “Triazolam EG”, “Triazolam Mylan Generics”, “Triazolam Pensa”, “Triazolam Ratiopharm Italia”, “Triazolam Zentiva”, “Trinocard”, “Triveram”, “Trixeo Aerosphere”, “Tyverb”, “Urisax”, “Uromen”, “Urorec - Capsula”, “Vastat”, “Vastgen”, “Vastin”, “Velbe”, “Vellofent”, “Verzenios”, “Vincristina EG”, “Vincristina Pfizer Italia”, “Vincristina Teva Italia”, “Vinorelbina Medac”, “Virdex”, “Votrient”, “Votubia”, “Vydura”, “Vytorin”, “Xalkori”, “Xarator”, “Xarelto - Compresse Rivestite”, “Xarelto - Granuli”, “Xipocol”, “Zanedip - Compresse Rivestite”, “Zanipril - Compresse Rivestite”, “Zepatier”, “Zestan”, “Zevistat”, “Zineryt”, “Zocor”, “Zykadia”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    SPORANOX soluzione orale non deve essere usato in gravidanza ad eccezione dei casi ove, essendoci pericolo di vita, si ritenga che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3).
    In studi sugli animali, l'Itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    Dati epidemiologici sull'esposizione a Sporanox durante il primo trimestre di gravidanza – prevalentemente in pazienti che avevano ricevuto un trattamento a breve termine per candidosi vulvovaginali – non hanno mostrato un rischio aumentato di malformazioni se confrontati a soggetti di controllo non esposti a nessuna sostanza teratogena conosciuta. Itraconazolo ha dimostrato di attraversare la placenta in un modello di ratto.
    Donne in età fertile
    Devono essere adottate adeguate misure contraccettive in donne in età fertile trattate con SPORANOX soluzione orale. Un metodo contraccettivo efficace deve essere mantenuto fino alla mestruazione successiva alla fine della terapia con SPORANOX.
    Allattamento
    Una quantità molto piccola di itraconazolo viene escreta nel latte materno. SPORANOX soluzione orale non deve essere somministrato durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la possibilità che in alcune circostanze si possano verificare reazioni avverse come vertigini, disturbi della vista, e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Sporanox
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate durante il trattamento con SPORANOX soluzione orale identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono vertigini, cefalea, disgeusia, dispnea, tosse, dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, eruzione cutanea e piressia. Le ADR più gravi sono reazione allergiche gravi, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare, pancreatite, epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi. Fare riferimento alla sottosezione Tabella riassuntiva delle reazioni avverse per le frequenze e per le altre ADR osservate. Fare riferimento al paragrafo 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego) per informazioni aggiuntive su altri effetti gravi.
    Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
    Le ADR elencate nella tabella seguente derivano da studi clinici in doppio cieco e in aperto con SPORANOX soluzione orale che hanno coinvolto 889 pazienti per il trattamento della candidiasi orofaringea ed esofagea e da segnalazioni spontanee.
    La seguente tabella riporta le ADR classificate per organo/sistema.
    Nell'ambito di ogni classe organo/sistema, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione:
    Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, < 1/100); Rara (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Molto rara (<1/10 000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Reazioni avverse al farmaco
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non comune
    Leucopenia, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune
    Ipersensibilità*
    Non nota
    Malattia da siero, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune
    Ipokaliemia
    Non nota
    Ipertrigliceridemia
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Vertigini, Cefalea, Disgeusia
    Non comune
    Neuropatia periferica*, Parestesia, Ipoestesia
    Patologie dell'occhio
    Non comune
    Disturbi visivi (inclusi diplopia e offuscamento della vista)
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune
    Tinnito
    Non nota
    Perdita dell'udito transitoria o permanente*
    Patologie cardiache
    Non comune
    Insufficienza cardiaca
    Non nota
    Insufficienza cardiaca congestizia*
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Comune
    Dispnea, tosse
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia
    Non comune
    Costipazione
    Non nota
    Pancreatite
    Patologie epatobiliari
    Non comune
    Insufficienza epatica*, iperbilirubinemia
    Non nota
    Epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale)*
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Eruzione cutanea
    Non comune
    Orticaria, Prurito
    Non nota
    Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, alopecia, fotosensibilità
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune
    Mialgia, Artralgia
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non comune
    Disordini mestruali
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Piressia
    Non comune
    Edema
    Esami diagnostici
    Non nota
    Aumento della creatinfosfochinasi ematica
    * vedere paragrafo 4.4
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    La seguente è una lista di ADR addizionali associate ad Itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con SPORANOX capsule e SPORANOX ev, con esclusione del termine ADR “Infiammazione al sito di iniezione”, che è specifico per la via di somministrazione iniettiva.
    Infezioni e infestazioni: sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore, rinite
    Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia,
    Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia
    Disturbi psichiatrici: stato confusionale
    Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, tremore
    Patologie cardiache: insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia
    Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia
    Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, flatulenza
    Patologie epatobiliari: epatite, ittero, alterata funzionalità epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi
    Patologie renali e urinarie: compromissione renale, pollachiuria, incontinenza urinaria
    Patologie del sistema riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, dolore al torace, dolore, stanchezza, brividi
    Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumento dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine alterate.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza di SPORANOX soluzione orale è stata valutata in 250 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 14 anni che hanno partecipato a cinque studi clinici in aperto. Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di SPORANOX Soluzione Orale per la profilassi delle infezioni micotiche o per il trattamento della candidosi orale o per il trattamento di infezioni micotiche sistemiche e hanno fornito dati di sicurezza.
    Sulla base dei dati di sicurezza aggregati derivanti da questi studi clinici, gli eventi avversi che si sono manifestati più comunemente nei pazienti pediatrici sono stati: vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione della mucosa (23,2%), rash (22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%). La natura delle ADR riscontrate nei pazienti pediatrici è simile a quella osservata nei pazienti adulti ma l'incidenza è più alta nei pazienti pediatrici.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sporanox

    Sintomi
    In generale, gli eventi avversi segnalati nei casi di sovradosaggio sono risultati coerenti con le reazioni avverse all'Itraconazologià elencate in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.8)

    Trattamento
    In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. L'itraconazolo non può essere rimosso dall'emodialisi. Non si dispone di un antidoto specifico.

    Scadenza

    2 anni come confezionato per la vendita.
    1 mese dopo la prima apertura del contenitore.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Sporanox - Soluzione a base di Itraconazolo sono: Triasporin - Soluzione

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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