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Norvir - Polvere Per Sospensione

Ultimo aggiornamento: 06/10/2020

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Confezioni

Norvir 100 mg polvere per sospensione orale 30 bustine + 2 siringhe + 1 bicchiere dosatore

Cos'è Norvir - Polvere Per Sospensione?

Norvir - Polvere Per Sospensione è un farmaco a base del principio attivo Ritonavir, appartenente alla categoria degli Antivirali, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda AbbVie S.r.l..

Norvir - Polvere Per Sospensione può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AbbVie Ltd
Concessionario: AbbVie S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Ritonavir
Gruppo terapeutico: Antivirali, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: polvere per sospensione

Indicazioni

Ritonavir è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1) (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni).

Posologia

Ritonavir deve essere prescritto da medici con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV.
Posologia
Ritonavir usato come potenziatore farmacocinetico
Quando ritonavir è utilizzato come potenziatore farmacocinetico con altri inibitori della proteasi si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per quel particolare inibitore della proteasi.
I seguenti inibitori della proteasi di HIV-1 sono stati approvati per essere usati in associazione a ritonavir utilizzato come potenziatore farmacocinetico alle dosi note.
Adulti
Amprenavir 600 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno
Atazanavir 300 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno
Fosamprenavir 700 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno
Lopinavir co-formulato con ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg o 800 mg/200 mg.
Saquinavir 1000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in pazienti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (Anti Retroviral Therapy, ART). In pazienti ART-naïve il trattamento deve iniziare con saquinavir 500 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, quindi saquinavir 1000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno.
Tipranavir 500 mg due volte al giorno con ritonavir 200 mg due volte al giorno (tipranavir con ritonavir non deve essere usato in pazienti naïve al trattamento).
Darunavir 600 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in pazienti precedentemente trattati con ART. Darunavir 800 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno può essere utilizzato in alcuni pazienti precedentemente trattati con ART. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di darunavir per ulteriori informazioni sulla posologia “una volta al giorno“ in pazienti precedentemente trattati con ART.
Darunavir 800mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno in pazienti ART-naïve.
Bambini e adolescenti
Ritonavir è raccomandato per i bambini di età pari o superiore a 2 anni. Per ulteriori raccomandazioni sul dosaggio, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo agli altri inibitori della proteasi approvati in co-somministrazione con ritonavir.
Popolazioni speciali
Compromissione Renale
Poiché ritonavir viene principalmente metabolizzato a livello epatico, potrebbe essere appropriato utilizzare con estrema cautela ritonavir come potenziatore farmacocinetico nei pazienti affetti da insufficienza renale, a seconda dello specifico inibitore della proteasi insieme al quale viene co-somministrato. Tuttavia, poichè la clearance renale di ritonavir è trascurabile, nei pazienti affetti da insufficienza renale non ci si attende una riduzione della clearance corporea totale. Per informazioni più specifiche sul dosaggio da utilizzare nei pazienti affetti da insufficienza renale, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'inibitore della proteasi co-somministrato.
Compromissione Epatica
Ritonavir non deve essere somministrato come potenziatore farmacocinetico ai pazienti affetti da malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.3). In assenza di studi di farmacocinetica condotti in pazienti con insufficienza epatica severa stabile (Child Pugh di Grado C) non scompensati, è necessario prestare estrema cautela nel caso in cui ritonavir venga somministrato come potenziatore farmacocinetico, perchè si potrebbe verificare un incremento dei livelli dell'inibitore della proteasi co-somministrato. Le raccomandazioni specifiche in merito all'uso di ritonavir come potenziatore farmacocinetico nei pazienti affetti da insufficienza epatica sono dipendenti dall'inibitore della proteasi insieme al quale viene co-somministrato. È necessario prendere in esame il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'inibitore della proteasi co-somministrato per ottenere informazioni specifiche sul dosaggio in questa popolazione di pazienti.
Ritonavir usato come agente antiretrovirale
Adulti
La dose raccomandata di Norvir polvere per sospensione orale è di 600 mg (sei bustine) due volte al giorno per bocca e deve essere somministrato con il cibo.
Aumentare gradualmente la dose di ritonavir all'inizio della terapia può aiutare a migliorare la tollerabilità. Il trattamento deve essere iniziato con 300 mg (tre bustine) due volte al giorno per un periodo di 3 giorni ed incrementato di 100 mg (una bustina) due volte al giorno fino a 600 mg due volte al giorno in un periodo di tempo non superiore a14 giorni.
I pazienti non devono assumere 300 mg due volte al giorno per più di 3 giorni.
Fare riferimento al paragrafo Metodo di Somministrazione riportato sotto e al paragrafo 6.6 per i dettagli sulla preparazione delle dosi.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 2 anni)
Il dosaggio raccomandato di Norvir polvere per sospensione orale nei bambini è di 350 mg/m2 per bocca due volte al giorno e non si devono superare i 600 mg due volte al giorno. La dose iniziale di Norvir deve essere di 250 mg/m2, incrementata ad intervalli di due-tre giorni di 50 mg/m2 due volte al giorno.
Linee guida per il dosaggio pediatrico di Norvir polvere per sospensione orale (preparata come 100 mg/10 ml) *†
Superficie corporea (m2)
Dosaggio due volte al giorno
250 mg/ m2
Dosaggio due volte al giorno
300 mg/ m2
Dosaggio due volte al giorno
350 mg/ m2
0,25
6,4 ml (62,5 mg)
7,6 ml (76 mg)
8,8 ml (88 mg)
0,50
12,6 ml (126 mg)
15,0 ml (150 mg)
17,6 ml (176 mg)
0,75
18,8 ml (188 mg)
22,6 ml (226 mg)
26,4 ml (262,5 mg)
1,00
25,0 ml (250 mg)
30,0 ml (300 mg)
35,0 ml (350 mg)
1,25
31,4 ml (312,5 mg)
37,6 ml (376 mg)
43,8 ml (438 mg)
1,50
37,6 ml (376 mg)
45,0 ml (450 mg)
52,6 ml (526 mg)
* Quando è miscelato con 9,4 ml di liquido, la concentrazione della sospensione è di 10 mg/ml.
In alcuni casi, i volumi e/o le dosi sono stati aggiustati per assicurare la dose finale raccomandata e il volume di dosaggio.
La Superficie Corporea può essere calcolata con la seguente equazione:
SC (m2) = Ö (Altezza (cm) x Peso (kg) /3600)
Per calcolare il volume da somministrare (in ml) per superfici corporee intermedie non incluse nella tabella sopra, la superficie corporea deve essere moltiplicata per un fattore pari a: 25 per una dose da 250 mg/m2; 30 per 300 mg/m2; e 35 per 350 mg/m2.
Fare riferimento al paragrafo Metodo di Somministrazione riportato sotto e al paragrafo 6.6 per i dettagli sulla preparazione delle dosi.
Popolazioni speciali
Anziani
I dati di farmacocinetica hanno indicato che non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Attualmente, non esistono dati specifici per questa tipologia di pazienti e non è quindi possibile raccomandare dosaggi specifici. La clearance renale di ritonavir risulta trascurabile; pertanto, nei pazienti affetti da insufficienza renale, non sono attese diminuzioni della clearance corporea totale. Poichè ritonavir è fortemente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che possa essere eliminato in modo significativo mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
Compromissione epatica
Ritonavir è metabolizzato ed eliminato essenzialmente a livello epatico. Dati farmacocinetici indicano che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Ritonavir non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Norvir nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Norvir polvere per sospensione orale è somministrato per via orale, versato su cibo morbido (purea di mela oppure budino alla vaniglia) o miscelato con liquidi (acqua, latte al cioccolato, oppure latte artificiale). Per i dettagli sulla preparazione e somministrazione di Norvir polvere per sospensione orale, vedere paragrafo 6.6. Qualsiasi miscelazione al di fuori dalle raccomandazioni è di responsabilità del medico o dell'utilizzatore.
Norvir polvere per sospensione orale deve essere assunto con il cibo. Il retrogusto amaro della polvere per sospensione orale di Norvir può essere ridotto se viene preso poco prima dell'assunzione di burro di noccioline, cioccolato alle nocciole spalmabile oppure sciroppo di ribes.
La dose prescritta di Norvir polvere per sospensione orale può essere somministrata attraverso un sondino di alimentazione dopo che è stata miscelata con acqua, come riportato al paragrafo 6.6. Seguire le istruzioni del sondino per l'alimentazione per somministrare il medicinale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Nel caso in cui Ritonavir venga utilizzato come potenziatore farmacocinetico di altri inibitori della proteasi, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo all'inibitore della proteasi co-somministrato per le informazioni relative alle controindicazioni.
Ritonavir non deve essere somministrato come potenziatore farmacocinetico o come ART ai pazienti affetti da malattia epatica scompensata.
Gli studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che ritonavir è un potente inibitore delle biotrasformazioni mediate dal citocromo CYP3A e dal CYP2D6. L'impiego dei seguenti medicinali in associazione a ritonavir è controindicato e, se non diversamente specificato, la controindicazione è basata sulla potenziale inibizione da parte di ritonavir del metabolismo del medicinale co-somministrato, con conseguente incremento dei livelli del medicinale co-somministrato e rischio di effetti indesiderati clinicamente significativi.
L'effetto di ritonavir come modulatore enzimatico può essere dose-dipendente. Per alcuni medicinali, le controindicazioni possono essere più forti nei casi in cui ritonavir viene utilizzato come ART piuttosto che come potenziatore farmacocinetico (ad esempio, rifabutina e voriconazolo):
Classe Farmacologica del Medicinale
Medicinali inclusi nella Classe Farmacologica
Razionale
Concomitante incremento o diminuzione del livello del medicinale
Antagonista α1-Adrenorecettore
Alfuzosina
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di alfuzosina, che può determinare ipotensione severa (vedere paragrafo 4.5).
Analgesici
Petidina piroxicam, propoxifene
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di norpetidina, piroxicam e propoxifene. Di conseguenza, aumento del rischio di insorgenza di depressione respiratoria grave o di anomalie ematologiche o di altri effetti avversi gravi dovuti all'uso di questi medicinali.
Antianginosi
Ranolazina
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di ranolazina che possono aumentare l'insorgenza di reazioni gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5).
Antitumorali
Neratinib
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di neratinib, che possono aumentare l'insorgenza di reazioni gravi e/o potenzialmente fatali inclusa l'epatotossicità (vedere paragrafo 4.5).
 
Venetoclax
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di venetoclax. Aumento del rischio di sindrome da lisi tumorale all'inizio del trattamento e durante la fase di titolazione della dose (vedere paragrafo 4.5)
Antiaritmici
Amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, chinidina
 
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, chinidina. Di conseguenza, aumento del rischio di aritmie o di altre reazioni avverse gravi dovuti all'uso di questi medicinali.
Antibiotici
Acido Fusidico
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di acido fusidico e ritonavir.
Antimicotici
Voriconazolo
L'uso concomitante di ritonavir (400 mg due volte al giorno e più) e voriconazolo è controindicato a causa della riduzione delle concentrazioni plasmatiche di voriconazolo e la possibile perdita dell'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5).
Antigottosi
Colchicina
Possibili reazioni gravi e/o potenzialmente fatali in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Antistaminici
Astemizolo, terfenadina
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di astemizolo e terfenadina. Di conseguenza, aumento del rischio di gravi aritmie dovute a questi medicinali.
Antimicobatterici
Rifabutina
È controindicato l'impiego contemporaneo di ritonavir usato come ART (500 mg due volte al giorno) e rifabutina a causa dell'incremento delle concentrazioni sieriche di rifabutina e del rischio di eventi avversi tra cui l'uveite (vedere paragrafo 4.4). Le raccomandazioni in merito all'uso di ritonavir come potenziatore farmacocinetico in terapia associata a rifabutina sono riportate nel paragrafo 4.5.
Antipsicotici/ Neurolettici
Lurasidone
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di lurasidone che possono aumentare l'insorgenza di reazioni gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5)
 
Clozapina, pimozide
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di clozapina e pimozide. Di conseguenza aumento del rischio di gravi anomalie ematologiche o di altri effetti avversi gravi dovuti a questi medicinali.
Quetiapina
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di quetiapina che potrebbe portare al coma. La somministrazione concomitante con quetiapina è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Derivati dell'Ergot
Diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina
Aumento delle concentrazioni plasmatiche dei derivati dell'ergot che danno luogo a tossicità acuta da ergotina, tra cui vasospasmo ed ischemia.
Agenti della motilità gastrointestinale
Cisapride
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di cisapride. Di conseguenza aumento del rischio di gravi aritmie dovute a questi medicinali.
Farmaci che modificano il profilo lipidico
Inibitori della HMG Co-A-Reduttasi
 
Lovastatina, simvastatina
 
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di lovastatina e simvastatina; di conseguenza, aumento del rischio di miopatia, compresa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5).
Inibitore della proteina microsomiale di trasporto dei trigliceridi (MTTP)
Lomitapide
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di lomitapide (vedere paragrafo 4.5).
Inibitori della PDE5
Avanafil
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di avanafil (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Sildenafil
Controindicato quando usato solo per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. Aumento delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Di conseguenza, aumento potenziale degli eventi avversi associati al sildenafil (che includono ipotensione e sincope). Vedere paragrafo 4.4 e 4.5 per la co-somministrazione di sildenafil in pazienti con disfunzione erettile.
Vardenafil
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di vardenafil (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Sedativi/ipnotici
Clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam orale e triazolam
Aumento delle concentrazioni plasmatiche di clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam orale e triazolam. Di conseguenza, aumento del rischio di sedazione estrema e depressione respiratoria dovute a questi medicinali. (Per le avvertenze su midazolam somministrato per via parenterale, vedere paragrafo 4.5).
Diminuzione dei livelli di ritonavir
Prodotti a base di piante medicinali
erba di San Giovanni
Preparati a base di piante medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) a causa del rischio di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche e degli effetti clinici di ritonavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ritonavir non è una cura per l'infezione da HIV-1 o l'a sindrome da immunodeficienza acquisita (Acquired ImmunoDeficiency Sindrome, AIDS). I pazienti che assumono ritonavir o si sottopongono a qualsiasi altra ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Uso di Ritonavir come potenziatore farmacocinetico o come agente antiretrovirale
Ritonavir possiede un'elevata affinità per vari isoenzimi del citocromo P450 (CYP) e può inibire l'ossidazione con il seguente ordine: CYP3A4 ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Assumere Norvir - Polvere Per Sospensione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Norvir - Polvere Per Sospensione durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un grande numero di donne in gravidanza (6100 nati vivi) è stato esposto a Ritonavir nel corso della gravidanza; tra queste, 2800 nati vivi sono stati esposti a ritonavir ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Il capogiro è un effetto indesiderato noto di questo medicinale che deve essere tenuto in considerazione durante la guida o l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Ritonavir usato come potenziatore farmacocinetico
Le reazioni avverse associate all'impiego di ritonavir usato come potenziatore farmacocinetico dipendono dall'inibitore della proteasi specifico co-somministrato. Per informazioni sulle ...

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Sovradosaggio

Sintomi
L'esperienza di sovradosaggio acuto di Ritonavir nell'uomo è limitata. Un paziente arruolato in una sperimentazione clinica ha assunto 1500 mg di ritonavir/die per due giorni ed ha riportato parestesia, risolta dopo la diminuzione della dose. è stato segnalato un caso di insufficienza renale con eosinofilia.
I segni di tossicità osservati negli animali (topi e ratti) comprendono ridotta attività, atassia, dispnea e tremori.
Gestione
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da ritonavir. Il trattamento deve consistere in misure generali di supporto, tra le quali il monitoraggio delle funzioni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. A causa delle caratteristiche di solubilità e della possibilità di eliminazione attraverso l'intestino, si propone di trattare i casi di sovradosaggio con lavanda gastrica e con somministrazione di carbone vegetale attivo. Poiché ritonavir è ampiamente metabolizzato dal fegato ed è fortemente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi apporti benefici al fine di una significativa eliminazione del medicinale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica antivirali per uso sistemico, inibitori delle proteasi, codice ATC: J05AE03
Ritonavir usato come potenziatore farmacocinetico
Il potenziamento farmacocinetico realizzato da ritonavir si basa sull'attività esercitata da questo medicinale ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Poichè non esiste una formulazione parenterale di Ritonavir, non è stata determinata l'entità di assorbimento e la biodisponibilità del farmaco. La farmacocinetica di ritonavir durante regimi a dosaggio multiplo ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità con dosi ripetute su animali hanno identificato come principali organi bersaglio il fegato, la retina, la ghiandola tiroidea ed il rene. Le alterazioni epatiche riguardano gli ...


Elenco degli eccipienti

Copovidone
Sorbitan laurato
Silice colloidale anidra


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Norvir - Polvere Per Sospensione a base di Ritonavir sono: Norvir - Compressa Rivestita, Ritonavir Accord, Ritonavir Mylan, Ritonavir Sandoz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Norvir - Polvere Per Sospensione a base di Ritonavir ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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