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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ibrance - Compresse Rivestite

Pfizer S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 27/09/2021




Cos'è Ibrance - Compresse Rivestite?

Ibrance - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Palbociclib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Ibrance - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Ibrance 100 mg 21 compresse rivestite con film
Ibrance 125 mg 21 compresse rivestite con film
Ibrance 75 mg 21 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Europe MA EEIG
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Palbociclib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

IBRANCE è indicato per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2):
  • in associazione ad un inibitore dell'aromatasi;
  • in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Posologia

Il trattamento con IBRANCE deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici.
Posologia
La dose raccomandata è di 125 mg di Palbociclib una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di riposo (schedula 3/1), in modo da costituire un ciclo di 28 giorni. Il trattamento con IBRANCE deve proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio clinico o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Quando somministrato insieme a palbociclib, l'inibitore dell'aromatasi deve essere somministrato seguendo lo schema posologico riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Il trattamento nelle donne in pre/perimenopausa con l'associazione palbociclib più un inibitore dell'aromatasi deve essere sempre associato all'assunzione di un agonista LHRH (vedere paragrafo 4.4).
Quando somministrato insieme a palbociclib, la dose raccomandata di fulvestrant è di 500 mg somministrato per via intramuscolare nei giorni 1, 15, 29, e successivamente una volta al mese. Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di fulvestrant. Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione palbociclib più fulvestrant e per tutta la durata della terapia, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.
I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la dose approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Se il paziente vomita o salta una dose, non deve assumere una dose supplementare nella stessa giornata. La dose prescritta successiva deve essere assunta alla solita ora.
Aggiustamenti della dose
La modifica della dose di IBRANCE è raccomandata in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.
La gestione di alcune reazioni avverse può richiedere interruzioni temporanee/rinvii della dose e/o riduzioni della dose, oppure l'interruzione permanente, come da programmi di riduzione della dose riportati nelle Tabelle 1, 2 e 3 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Tabella 1. Modifiche della dose di IBRANCE raccomandate in caso di reazioni avverse
Livello della dose
Dose
Dose raccomandata
125 mg/die
Prima riduzione della dose
100 mg/die
Seconda riduzione della dose
75 mg/die*
*Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose al di sotto di 75 mg/die, interrompere definitivamente il trattamento.
È necessario monitorare i valori dell'emocromo prima dell'inizio della terapia con IBRANCE e all'inizio di ciascun ciclo, nonché al Giorno 15 dei primi 2 cicli, e quando clinicamente indicato.
Nei pazienti che nel corso dei primi 6 cicli manifestano una neutropenia di grado non superiore a 1 o 2, monitorare per i cicli successivi i valori dell'emocromo prima dell'inizio del ciclo, ogni 3 mesi e quando clinicamente indicato.
Per ricevere IBRANCE, sono raccomandate conte assolute dei neutrofili (ANC) ≥1.000/mm3 e conte piastriniche ≥ 50.000/mm3.
Tabella 2. Modifica e gestione della dose di IBRANCE - Tossicità ematologiche
Grado CTCAE
Modifiche della dose
Grado 1 o 2
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Grado 3a
Giorno 1 del ciclo:
Sospendere IBRANCE fino a che la tossicità torna al Grado ≤ 2 e ripetere l'emocromo entro 1 settimana. Quando la tossicità torna al Grado ≤ 2, iniziare il ciclo successivo alla stessa dose.
Giorno 15 dei primi 2 cicli:
Se al Giorno 15 è di Grado 3, continuare IBRANCE alla stessa dose per completare il ciclo e ripetere l'emocromo al Giorno 22.
Se al Giorno 22 è di Grado 4, attenersi alle indicazioni sull'aggiustamento della dose per il Grado 4 riportate di seguito.
Prendere in considerazione la riduzione di dose nel caso in cui il recupero da una neutropenia di Grado 3 o da una neutropenia di Grado 3 ricorrente al Giorno 1 dei cicli successivi richieda più tempo (> 1 settimana).
ANCb di Grado 3
(da < 1.000 a 500/mm3) + febbre ≥ 38,5 ºC e/o infezione
In qualsiasi momento:
Sospendere IBRANCE fino a che la tossicità torna al Grado ≤ 2.
Riprendere il trattamento alla dose inferiore.
Grado 4a
 
In qualsiasi momento:
Sospendere IBRANCE fino a che la tossicità torna al Grado ≤ 2.
Riprendere il trattamento alla dose inferiore.
 
Classificazione secondo CTCAE 4.0.
ANC=conta assoluta dei neutrofili; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN=limite inferiore di normalità
a. La tabella si applica a tutte le reazioni avverse ematologiche tranne la linfopenia (a meno che non sia associata a eventi clinici, ad esempio infezioni opportunistiche).
b. ANC: Grado 1: ANC < LLN – 1.500/mm3; Grado 2: ANC 1.000 - < 1.500/mm3;
Grado 3: ANC 500 - < 1.000/mm3; Grado 4: ANC < 500/mm3.
Tabella 3. Modifica e gestione della dose di IBRANCE - Tossicità non ematologiche
Grado CTCAE
Modifiche della dose
Grado 1 o 2
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Tossicità non ematologica di Grado ≥ 3 (se persiste nonostante il trattamento medico di supporto)
Sospendere fino a quando i sintomi non si riducono a:
· Grado ≤ 1;
· Grado ≤ 2 (se non considerato un rischio per la sicurezza del paziente)
Riprendere il trattamento alla dose inferiore.
Classificazione secondo CTCAE 4.0.
CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Il trattamento con IBRANCE deve essere interrotto definitivamente nei pazienti con severa malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose di IBRANCE in pazienti ≥ 65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose di IBRANCE nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh classe A e B). Per i pazienti con insufficienza epatica severa (Child-Pugh classe C), la dose raccomandata di IBRANCE è 75 mg una volta al giorno secondo la Schedula 3/1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose di IBRANCE nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (clearance della creatinina [CrCl] ≥ 15 mL/min). Per pazienti che richiedono emodialisi non sono disponibili dati sufficienti per fornire alcuna raccomandazione sull'aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di IBRANCE nei bambini e negli adolescenti di età < 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
IBRANCE è per uso orale. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Palbociclib non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Le compresse di IBRANCE devono essere ingerite intere (non devono essere masticate, frantumate o divise prima di essere deglutite). Non deve essere ingerita alcuna compressa che sia rotta, danneggiata o comunque non integra.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Uso di preparati contenenti erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Donne in pre/perimenopausa
L'ablazione ovarica o la soppressione ovarica con un agonista dell'LHRH è obbligatoria quando alle donne in pre/perimenopausa viene somministrato IBRANCE in associazione ad un inibitore dell'aromatasi, a ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Palbociclib viene metabolizzato principalmente dal CYP3A e dall'enzima sulfotransferasi (SULT) SULT2A1. In vivo, palbociclib è un debole inibitore tempo-dipendente del CYP3A.
Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di palbociclib
Effetto ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ibrance - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Anadir”, “Antra”, “Appryo”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Cletus”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dosanloc”, “Ermes”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Mylan Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo Tillomed”, “Eugastrol Reflusso”, “Fenitoina Hikma”, “Fenobarbitale Sodico Pfizer”, “Fenobarbitale Sodico Salf”, “Frilans”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gastroloc - 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Compressa Gastroresistente”, “Zolonib - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Zoton”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ibrance - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ibrance - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile che assumono questo medicinale, o i loro partner di sesso maschile, devono usare metodi contraccettivi adeguati ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

IBRANCE ha una minima influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, Palbociclib può causare stanchezza e i pazienti devono prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza complessivo di IBRANCE si basa sui dati raccolti da 872 pazienti che hanno ricevuto Palbociclib in associazione a terapia endocrina (N=527 ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di Palbociclib, possono verificarsi tossicità gastrointestinale (ad esempio, nausea, vomito) ed ematologica (ad esempio, neutropenia) e deve essere fornita una terapia di supporto generale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE33.
Meccanismo d'azione
Palbociclib è un inibitore reversibile, altamente selettivo, delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6. Le cicline D1 ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di Palbociclib è stata caratterizzata in pazienti con tumori solidi tra cui carcinoma della mammella avanzato e in volontari sani.
Assorbimento
La Cmax di palbociclib è generalmente osservata ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli effetti principali a carico degli organi bersaglio di potenziale rilevanza per gli esseri umani hanno incluso effetti emolinfopoietici ed effetti sull'organo riproduttivo maschile in ratti e cani in studi ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Diossido di silicio colloidale
Crospovidone
Magnesio stearato
Acido succinico
Rivestimento con film
Ipromellosa (E464)
Diossido di titanio (E171)
Triacetina
Indigotina lacca di alluminio (E132)
Ferro

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ibrance - Compresse Rivestite a base di Palbociclib sono: Ibrance - Capsula

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ibrance - Compresse Rivestite a base di Palbociclib ...
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Fonti Ufficiali



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