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Biskus

Ultimo aggiornamento: 24/11/2021




Cos'è Biskus?

Biskus è un farmaco a base del principio attivo Salmeterolo + Fluticasone, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda So.Se.Pharm S.r.l..

Biskus può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Biskus 50 mcg/100 mcg/dose polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi
Biskus 50 mcg/250 mcg/dose polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi
Biskus 50 mcg/500 mcg/dose polvere per inalazione 1 inalatore 60 dosi

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: So.Se.Pharm S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Salmeterolo + Fluticasone
Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
Forma farmaceutica: polvere per inalazione

Indicazioni

Biskus è indicato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su.
Asma
Biskus è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (β2 agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
  • in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2 agonisti a breve durata d'azione usati “al bisogno“

oppure

  • in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2 agonisti a lunga durata d'azione.
Nota: il dosaggio di Biskus 50 microgrammi/100 microgrammi non è appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini.
Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
Biskus è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV1<60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Posologia

Posologia
I pazienti devono essere informati che Biskus deve essere assunto giornalmente, per ottenere il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi.
I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Biskus rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un β2 agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con Biskus somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni.
Deve essere prescritta la formulazione di Biskus contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di β2 agonista e/o corticosteroide.
Dosi raccomandate:
Asma
Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su:
Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
oppure
Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
oppure
Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Biskus per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. È importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia.
Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti.
Biskus non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di Biskus 50 microgrammi/100 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.
Popolazione pediatrica
L'impiego di Biskus non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. La sicurezza e l'efficacia di Biskus nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
BPCO
Adulti:
Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
Speciali gruppi di pazienti:
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con danno renale.
Non vi sono dati disponibili sull'uso di Biskus in pazienti con compromissione epatica.
Modo di somministrazione
Uso inalatorio.
Training richiesto: Biskus deve essere utilizzato correttamente per ottenere un trattamento efficace. Tutti i pazienti devono essere avvisati di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguire le istruzioni per l'uso dettagliate nel foglio. Tutti i pazienti devono essere istruiti dall'operatore sanitario che prescrive il farmaco su come utilizzare Biskus, soprattutto se è la prima volta che usano questo inalatore. Questo per assicurarsi che capiscano come usare correttamente l'inalatore.
L'utilizzo di Biskus segue tre semplici passaggi, che vengono descritti di seguito:
  1. Il dispositivo viene aperto premendo il blocco di sicurezza rosso e regolato facendo scorrere il coperchio del boccaglio rosa chiaro (per 50/100 microgrammi), rosa (per 50/250 microgrammi) o malva (per 50/500 microgrammi) fino a quando si sente un "clic".
  2. Il paziente deve prima espirare. Il boccaglio viene quindi posizionato in bocca e le labbra si chiudono attorno ad esso. La dose può quindi essere inalata attraverso l'inalatore inspirando costantemente e profondamente. L'inalatore viene quindi rimosso dalla bocca e il paziente deve trattenere il respiro per circa 10 secondi o finché è a suo agio.
  3. Il paziente deve quindi essere istruito a espirare delicatamente e chiudere il coperchio dell'inalatore fino a sentire un "clic".
Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquarsi la bocca successivamente con acqua e di sputarla e/o di lavarsi i denti dopo l'inalazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Peggioramento della malattia
Biskus non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza e a breve durata d'azione. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I bloccanti beta adrenergici possono indebolire o contrastare l'effetto del salmeterolo.
Devono essere evitati sia i beta bloccanti selettivi che quelli non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Biskus" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Evotaz”, “Genvoya”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Stribild”, “Symtuza”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Biskus durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Biskus durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non vi sono dati nell'uomo. Tuttavia, studi nell'animale hanno mostrato che non c'è alcun effetto del salmeterolo e del fluticasone propionato sulla fertilità.
Gravidanza
Una grande quantità di dati ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Biskus non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Poiché Biskus contiene Salmeterolo + Fluticasone propionato, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere previste. Non ...

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Sovradosaggio

Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio con Biskus, tuttavia si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i farmaci presi singolarmente:
Salmeterolo
I segni ed i sintomi del sovradosaggio di salmeterolo sono capogiri, aumento della pressione sanguigna sistolica, tremore, cefalea e tachicardia. Se la terapia con Biskus deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente β agonista del farmaco si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un'appropriata terapia steroidea sostitutiva. Inoltre, si può verificare ipokaliemia e pertanto devono essere monitorati i livelli sierici di potassio. Deve essere presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio.
Fluticasone propionato
Acuto: l'inalazione acuta di fluticasone propionato in dosi superiori a quelle raccomandate può condurre ad una soppressione temporanea della funzionalità surrenalica. Ciò non richiede l'adozione di misure di emergenza in quanto la funzionalità surrenalica viene recuperata in alcuni giorni come dimostrato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico.
Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria: la riserva surrenalica deve essere monitorata e può essere necessario il trattamento con corticosteroidi sistemici. Quando stabilizzata, il trattamento deve essere continuato con un corticosteroide per via inalatoria alla dose raccomandata. Fare riferimento al paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenale.
In caso di sovradosaggio sia acuto che cronico da fluticasone propionato, la terapia con Biskus deve essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi gli anticolinergici.
Codice ATC: R03AK06
Meccanismo di azione ed effetti farmacodinamici:
Biskus contiene Salmeterolo + Fluticasone propionato che hanno ...


Proprietà farmacocinetiche

Ai fini delle valutazioni di farmacocinetica ciascuno dei due componenti può essere considerato separatamente.
Salmeterolo
Il salmeterolo agisce localmente nel polmone e pertanto i livelli plasmatici non sono indicativi dell'effetto ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi sull'animale in cui il salmeterolo ed il fluticasone propionato sono stati somministrati separatamente, i soli elementi di rilievo per la salute umana erano gli effetti associati ad azioni ...


Elenco degli eccipienti

Eccipiente: Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Biskus a base di Salmeterolo + Fluticasone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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