Ozased

    Ultimo aggiornamento: 01/12/2023

    Cos'è Ozased?

    Ozased è un farmaco a base del principio attivo Midazolam, appartenente alla categoria degli Ipnotici e sedativi benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda TheSI Farma S.r.l..

    Ozased può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose 10 fiale

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Primex Pharmaceuticals OY
    Concessionario: TheSI Farma S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Midazolam
    Gruppo terapeutico: Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
    ATC: N05CD08 - Midazolam
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Ozased? A cosa serve?
    OZASED è indicato nei neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, per la sedazione moderata prima di una procedura terapeutica o diagnostica per alleviare l'ansia, l'angoscia e l'agitazione correlate alla procedura o come premedicazione prima dell'anestesia.

    Posologia

    Come usare Ozased: Posologia
    OZASED deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario. Prima della sedazione, devono essere rispettate le linee guida generali sul digiuno.
    Posologia
    La dose deve essere adattata al peso del paziente.
    OZASED deve essere somministrato per via orale con una dose singola di 0,25 mg/kg nei popolazione pediatrica con un'età pari o superiore a sei mesi. Non si raccomanda una dose successiva immediata (vedere paragrafo 5.2).
    La dose massima non deve superare 20 mg di Midazolam (corrispondenti a 2 fiale) anche per i bambini e adolescenti con un peso superiore a 80 kg.
    Ozased è indicato per la somministrazione singola e non sono disponibili dati riguardo alla somministrazione ripetuta di Ozased.
    Nei bambini e adolescenti obesi, la dose deve essere somministrata in base al peso corporeo effettivo, fino al limite di 20 mg.
    La dose deve essere adattata al peso del paziente. L'applicatore orale è graduato in chilogrammi, da 3 kg a 40 kg di peso corporeo, (vedere Paragrafo 6.6, n. 6), con tre tipi di linee di graduazione:
    • Una linea di graduazione piccola corrispondente a 1 kg, ovvero 0,25 mg di midazolam.
    • Una linea di graduazione intermedia corrispondente a 5 kg, ovvero 1,25 mg di midazolam.
    • Una linea di graduazione grande corrispondente a 10 kg, ovvero 2,5 mg di midazolam.
    Per i pazienti di peso superiore a 40 kg, sono necessarie 2 fiale. La dose minima da prelevare da una fiala deve corrispondere a una dose da 3 kg. Per i pazienti che pesano 41 e 42 kg e che hanno bisogno di più di una fiala, prelevare una dose inferiore a 40 kg nella prima fiala e integrare la dose nella seconda fiala; vedere esempi di seguito:
    • Per un paziente di 41 kg, si raccomanda di prelevare 30 kg nella prima fiala e 11 kg nella seconda fiala.
    • Per un paziente di 42 kg, prelevare una dose corrispondente a 30 kg nella prima fiala e a 12 kg nella seconda fiala.
    Popolazione speciale
    Danno renale
    OZASED deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica poiché l'eliminazione di midazolam potrebbe essere ritardata e i suoi effetti prolungati.
    Compromissione epatica
    La compromissione epatica riduce la clearance di midazolam, che a sua volta aumenta l'emivita terminale (di eliminazione), nonché la biodisponibilità. Dopo la somministrazione di midazolam in questi pazienti, è necessario monitorare accuratamente tali effetti e i segni vitali (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di OZASED nei bambini di età inferiore a sei mesi non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili
    Modo di somministrazione
    OZASED è esclusivamente per uso orale e deve essere somministrato mediante l'applicatore orale fornito graduato in kg.
    OZASED deve essere somministrato 30 minuti (in media) prima della procedura o dell'anestesia.
    L'applicatore orale e la cannuccia sono dispositivi di prelievo e somministrazione monouso. Dopo l'uso, la fiala, l'applicatore orale e la cannuccia devono essere eliminati.
    Per istruzioni complete, vedere il paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ozased
    Nei pazienti affetti da:
    • ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
    • miastenia grave;
    • insufficienza respiratoria grave;
    • anomalia anatomica del tratto respiratorio o malattia polmonare;
    • sindrome da apnea notturna;
    • compromissione epatica grave.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ozased
    Midazolam deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari in un ambiente completamente attrezzato per il monitoraggio e il supporto delle funzioni respiratorie e cardiovascolari e da persone specificamente addestrate al riconoscimento e alla gestione degli eventi avversi previsti, inclusa la rianimazione respiratoria e cardiaca. Sono stati segnalati gravi eventi avversi cardiorespiratori. Questi hanno incluso depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e/o arresto cardiaco. Tali incidenti potenzialmente letali hanno maggiori probabilità di verificarsi quando viene somministrato un dosaggio elevato.
    Somministrazione nei pazienti ad alto rischio
    Midazolam deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza respiratoria cronica poiché potrebbe aggravare la depressione respiratoria.
    Midazolam deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve o moderata, insufficienza cardiaca o insufficienza renale cronica. Midazolam o i suoi metaboliti possono accumularsi nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica o da insufficienza epatica; la clearance di midazolam può essere ridotta nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca.
    Midazolam orale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti in cattivo stato di salute, poiché sono maggiormente sensibili agli effetti delle benzodiazepine sul sistema nervoso centrale.
    Modifiche all'eliminazione di midazolam
    Midazolam orale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per inibire o indurre il CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
    Uso concomitante di alcol/depressori del sistema nervoso centrale
    Evitare l'uso combinato di midazolam e alcol e/o depressori del sistema nervoso centrale. È probabile che questa combinazione aumenti gli effetti clinici di midazolam, comportando una profonda sedazione o depressione respiratoria clinicamente significativa (vedere paragrafo 4.5).
    Storia di alcolismo o tossicodipendenza
    Come altre benzodiazepine, midazolam non deve essere usato in pazienti con una storia di alcolismo o tossicodipendenza.
    Amnesia
    Midazolam provoca amnesia anterograda.
    Condizioni per le dimissioni
    Alle dimissioni, i pazienti che hanno ricevuto midazolam devono essere accompagnati da un adulto e devono lasciare la stanza e l'ambiente ospedaliero solo dopo una completa ripresa dagli effetti sedativi e su autorizzazione del medico.
    Eccipienti:
    Alla dose singola raccomandata di 0,25 mg/kg (con una singola dose massima di 20 mg), la quantità di gammadex è 10 mg/kg (con una dose singola massima di 800 mg). Questa quantità di gammadex è inferiore all'esposizione giornaliera consentita (200 mg/kg/giorno e 20 mg/kg/giorno per i bambini di età inferiore ai 2 anni). Pertanto, anche se OZASED venisse inavvertitamente usato con una dose di 0,5 mg/kg, la quantità di gammadex non supererebbe l'esposizione giornaliera consentita.
    Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, vale a dire che è essenzialmente privo di sodio.
    Questo medicinale contiene 17,4 mg di alcol (etanolo) in ogni unità di dosaggio, fiala da 5 ml, che è equivalente a 3,5 mg/ml (etanolo/soluzione) o 0,32% w/v.
    La quantità di etanolo in 1 fiala da 5 ml di questo medicinale (17,4 mg) è equivalente a 0,2 ml di vino. La quantità di etanolo in 2 fiale da 5 ml di questo medicinale (34,8 mg) è equivalente a 0,4 ml di vino, alla posologia massima di 20 mg di midazolam.
    La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ozased
    Interazioni farmacocinetiche
    Poiché midazolam viene metabolizzato prevalentemente dall'enzima CYP3A4, gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 possono aumentare o ridurre rispettivamente le concentrazioni plasmatiche, con conseguenti aumento o riduzione degli effetti clinici di midazolam e aumento o riduzione della sua durata d'azione. Si raccomanda pertanto il monitoraggio accurato degli effetti clinici e dei segni vitali del paziente in seguito alla somministrazione di midazolam con un inibitore del CYP3A4, anche dopo una singola dose.
    In caso di inibizione o inibizione irreversibile di CYP3A4, l'effetto sulla farmacocinetica di midazolam potrebbe persistere per un periodo compreso tra diversi giorni e diverse settimane successivi alla somministrazione del modulatore del CYP3A4 (ad esempio claritromicina, eritromicina, inibitori delle proteasi dell'HIV, verapamil, diltiazem, atorvastatin, aprepitant).
    Durante la co-somministrazione di etinilestradiolo e norgestrel utilizzato come contraccettivo orale, l'esposizione a midazolam non viene alterata in modo significativo.
    Inibitori del CYP3A4:
    • Antifungini azolici: chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo.
    • Inibitori della proteasi dell'HIV: saquinavir e altri inibitori di proteasi, comprese le combinazioni contenenti ritonavir.
    • Antibiotici macrolidi: claritromicina, eritromicina, telitromicina, roxitromicina; la roxitromicina aumenta l'emivita terminale di midazolam somministrato per via orale sotto forma di compressa del 30%.
    • Calcioantagonisti: diltiazem, verapamil; verapamil e diltiazem moltiplicano le concentrazioni plasmatiche di midazolam orale di 3 e 4 volte rispettivamente e aumentano l'emivita terminale rispettivamente del 41% e del 49%.
    • Antagonisti della sostanza P: aprepitant; aprepitant causa un aumento dose-dipendente nelle concentrazioni plasmatiche di midazolam orale. Dopo 80 mg/giorno di aprepitant, la concentrazione plasmatica viene moltiplicata per 3,3, mentre l'emivita terminale per 2.
    • H2 antagonisti: cimetidina, ranitidina.
    • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: fluvoxamina.
    • Anticolinergici: propiverina.
    • Altri farmaci (atorvastatina, nefazodone, aprepitant, ivacaftor).
    • Prodotti vegetali: succo d'uva, Echinacea purpurea, rizoma di curcuma.
    Induttori del CYP3A4:
     
    • Antibiotici rifamicine: rifampicina; la rifampicina riduce la concentrazione plasmatica di midazolam orale del 96% nei soggetti sani con una scomparsa quasi totale degli effetti psicomotori di midazolam.
    • Farmaci antiepilettici: carbamazepina, fenitoina; la somministrazione ripetuta di carbamazepina o fenitoina riduce la concentrazione plasmatica di midazolam orale di circa il 90% e ne riduce l'emivita terminale del 60%.
    • Inibitori della trascrittasi inversa: efavirenz; il rapporto di α-idrossimidazolam (metabolita generato dal CYP3A4) viene incrementato di un fattore di cinque rispetto a midazolam, confermando l'effetto di induzione di efavirenza sul CYP3A4.
    • Iperico (Hypericum perforatum).
    L'alterazione della farmacocinetica di altri medicinali da parte di midazolam non è nota.
    Interazioni farmacodinamiche
    È probabile che la somministrazione concomitante di midazolam con altri agenti sedativi/ipnotici e depressori del sistema nervoso centrale aumenti la sedazione e la depressione respiratoria.
    Tali agenti sedativi/ipnotici includono l'alcol (compresi i medicinali contenenti alcol), oppiacei/oppioidi (se utilizzati come analgesici, antitosse o trattamenti sostitutivi), antipsicotici, altre benzodiazepine utilizzate come ansiolitici o ipnotici, barbiturici, propofol, ketamina, etomidato, sedativi antidepressivi, antistaminici, antiepilettici e antipertensivi ad azione centrale. Midazolam riduce la concentrazione alveolare minima (Minimum Alveolar Concentration, MAC) degli anestetici per inalazione.
    L'effetto combinato dell'alcool e di midazolam, nonché il consumo di alcol quando si somministra midazolam, devono essere rigorosamente evitati, (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Ozased" insieme ad altri farmaci come “Altiazem”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Aviflucox”, “Azonal”, “Canacid”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina EG Stada”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun”, “Claritromicina Sun Pharma - Compresse Rivestite”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Crinozol”, “Daktarin - Gel”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Decoderm”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dizolo”, “Dronedarone Aristo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Firacrono”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gemiflux”, “Genvoya”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Kisqali”, “Klacid - Compresse Rivestite, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Klaider”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina”, “Lefunzol”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Loramyc”, “Lucandiol”, “Luminale - Compressa”, “Lysodren”, “Macladin - Compresse Rivestite”, “Macladin - Compresse Rivestite, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Miconal - Lavaggio/bagni”, “Miconix”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Mukes”, “Multaq”, “Nervaxon”, “Nizacol”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Norvir - Compresse Rivestite”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Orkambi - Compresse Rivestite”, “Orkambi - Granulato”, “Paxlovid”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Posaconazolo Tillomed”, “Posaconazolo Zentiva”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Provigil”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Riflax”, “Rifocin”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Stadmycin”, “Stribild”, “Symtuza”, “Tedim”, “Tegretol”, “Tildiem”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trimikos”, “Tukysa”, “Veclam - Compresse Rivestite”, “Veclam - Compresse Rivestite, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Vfend - Compresse Rivestite”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Hikma”, “Voriconazolo Ibisqus”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Xtandi”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, “Zydelig - Compresse Rivestite”, “Zykadia”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono disponibili dati sufficienti su Midazolam per valutare la sua sicurezza durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano un effetto teratogeno, ma ne è stata osservata la fetotossicità come con altre benzodiazepine. Non sono disponibili dati su gravidanze esposte durante i primi due trimestri di gravidanza.
    È stato segnalato che la somministrazione di alte dosi di midazolam nell'ultimo trimestre di gravidanza, durante il travaglio o quando utilizzato come agente induttore dell'anestesia per il parto cesareo ha prodotto effetti avversi sulla madre o sul feto (rischio di inalazione per la madre, irregolarità del battito cardiaco fetale, ipotonia, scarsa suzione, ipotermia e depressione respiratoria nel neonato).
    Inoltre, lattanti nati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante l'ultima fase della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica ed essere a rischio di sviluppare sintomi da astinenza durante la fase postnatale.
    Di conseguenza, midazolam può essere usato durante la gravidanza se chiaramente necessario, ma è preferibile evitarne l'uso per il parto cesareo.
    Il rischio per il neonato deve essere tenuto in considerazione nel caso di somministrazione di midazolam in qualsiasi intervento chirurgico vicino al termine.
    Allattamento
    Midazolam passa in piccole quantità nel latte materno. Durante l'allattamento, alle madri dovrebbe essere indicato di sospendere l'allattamento nelle 24 ore successive alla somministrazione di midazolam.
    Fertilità
    Gli studi animali non hanno dimostrato una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    OZASED compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
    Sedazione, amnesia anterograda, attenzione compromessa e alterazioni della funzione muscolare possono compromettere momentaneamente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Prima di somministrare OZASED, il paziente deve essere avvertito di non guidare o utilizzare macchinari fino al completo recupero. Sarà il medico a decidere quando sarà possibile riprendere tali attività. Alle dimissioni, si raccomanda che il paziente venga accompagnato a casa da un adulto.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ozased
    Durante la somministrazione di Midazolam, sono state osservate le seguenti reazioni avverse a una frequenza non nota, che non può essere stimata in base ai dati disponibili:
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazione avversa al farmaco: frequenza non nota
    Patologie cardiache
    Tachicardia, bradicardia.
    Disturbi psichiatrici
    Reazioni paradosse (agitazione, eccitazione, allucinazioni, aggressività, disinibizione, disforia, comportamento anomalo, ansietà), disturbi del sonno, movimenti involontari, acatisia, instabilità di deambulazione, tremori.
    Patologie del sistema nervoso
    Sedazione prolungata/eccessiva, torpore, sonnolenza, vertigini, atassia, vertigini, disartria, secchezza delle fauci, salivazione, enuresi, mal di testa, amnesia anterograda.
    Patologie dell'occhio
    (Generalmente minori) Visione annebbiata, diplopia.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Ipossiemia, desaturazione transitoria, laringospasmo, depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree, ronchi/respiro rumoroso, singhiozzo, dispnea.
    Patologie gastrointestinali
    Vomito, nausea.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Prurito, reazione orticarioide, esantema della cute.
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Alterazioni del controllo muscolare.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Stanchezza inusuale, sensazione di debolezza.
    Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità, angioedema.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ozased
    Sintomi
    Come tutte le benzodiazepine, Midazolam causa comunemente sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Il sovradosaggio di midazolam rappresenta raramente un rischio per la vita se il prodotto viene assunto da solo, ma un sovradosaggio può causare areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e, in rari casi, coma. Gli effetti depressivi respiratori delle benzodiazepine sono più gravi nei pazienti affetti da malattie respiratorie o cardiache o se il farmaco è usato in combinazione ad altri depressori del sistema nervoso centrale, compreso l'alcol.
    Trattamento
    Nella maggior parte dei casi, è necessario il monitoraggio dei segni vitali.
    In caso di sovradosaggio, deve essere prestata particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari in terapia intensiva.
    In caso di sovradosaggio, è necessario indurre il vomito (nel più breve tempo possibile e, in ogni caso, entro un'ora dalla somministrazione per via orale di midazolam) se il paziente è cosciente, oppure eseguire la lavanda gastrica mentre si proteggono le vie respiratorie se il paziente non è cosciente. Se la lavanda gastrica non risulta efficace, per ridurre l'assorbimento è necessario somministrare del carbone attivo.
    Flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, è indicato nel caso di grave intossicazione accompagnata da depressione respiratoria o coma. Tale trattamento deve essere somministrato esclusivamente sotto stretta supervisione. L'emivita di flumazenil è breve (circa un'ora), pertanto è necessario il monitoraggio dopo che l'effetto di questo prodotto sarà esaurito. È richiesta estrema cautela nell'uso di flumazenil in caso di sovradosaggio a seguito di somministrazione concomitante di diversi farmaci in un paziente e in pazienti affetti da epilessia già trattati con benzodiazepine. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in pazienti trattati con antidepressivi triciclici o con farmaci epilettogeni e in pazienti con anomalie dell'ECG (prolungamento dell'intervallo QRS o QT).

    Scadenza

    Prima dell'apertura: 36 mesi.
    Dopo l'apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura e successivamente smaltito.

    Conservazione

    Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
    Non refrigerare né congelare.
    Per proteggerlo dalla luce, questo medicinale deve essere conservato nella confezione originale.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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